Інструкція з застосування препарату Абиратерон-ТЛ
Загальна інформація
Абиратерон-ТЛ – це лікарський препарат у формі таблеток, який застосовується для лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку простати у дорослих чоловіків. Препарат має високоефективний механізм дії, спрямований на пригнічення синтезу андрогенів, що є важливим для зменшення росту пухлинних клітин.
Форма випуску – овальні, двояковипуклі таблетки білого або майже білого кольору, з мраморністю на поверхні. Упаковка містить по 10 таблеток у контурних ячейкових клітинках або по 120 таблеток у полімерних банках.
Склад препарату
| Компонент | Кількість у 1 таблетці |
|---|---|
| Абіратерона ацетат | 250 мг |
| Вспомогальні речовини: | |
| - Лактози моногідрат | |
| - Мікрокристалічна целюлоза | |
| - Кроскармеллоза натрію | |
| - Повидон К25 | |
| - Натрію лаурилсульфат | |
| - Магнію стеарат | |
| - Кремнію діоксид колоїдний |
Фармакологічна дія
Абиратерон – це селективний інгібітор ферменту 17α-гідроксилази/С17,20-лиази (CYP17), який відіграє ключову роль у біосинтезі андрогенів у яєчках, наднирниках та пухлинних клітинах простати. Блокуючи цей фермент, препарат зменшує виробництво тестостерона та інших андрогенів до мінімально можливих рівнів.
Зниження концентрації андрогенів сприяє уповільненню росту пухлин та зменшенню симптомів раку простати, що є особливо важливим у випадках резистентності до кастрації. Препарат також може викликати підвищення синтезу минералокортикоїдів, що потребує контролю та корекції терапії.
Показання до застосування
- Лікування метастатичного раку простати у дорослих чоловіків у комбінації з преднізолоном або преднізолоном у низьких дозах.
Спосіб застосування, дози та курс лікування
Препарат приймається внутрішньо, за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Рекомендується доза – 1 г (4 таблетки по 250 мг) один раз на добу, у складі комплексної терапії з преднізолоном. При цьому:
- При появі ознак гепатотоксичності (підвищення активності АЛТ у 5 разів і більше або підвищення рівня білірубіну у 3 рази і більше) необхідно припинити терапію до нормалізації функціональних показників печінки.
- Після нормалізації показників можливе відновлення лікування з зменшеною дозою – 500 мг один раз на добу.
- У разі розвитку тяжкої гепатотоксичності (підвищення активності АЛТ у 20 разів і більше) застосування препарату слід припинити назавжди.
Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації та реакції організму пацієнта.
Лікарські взаємодії
При спільному застосуванні з преднізолоном та іншими препаратами, що метаболізуються за участю цитохрому Р450 (зокрема CYP2D6 та CYP3A4), можливе змінення їх концентрації у крові.
- Препарат може збільшити AUC (площадь під кривою концентрація-час) декстрометорфану приблизно на 200%, що слід враховувати при призначенні.
- З обережністю застосовувати з препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс, а також з інгібіторами або індукторми CYP3A4, наприклад, кетоконазол, ритонавір, нефазодон, рифампіцин тощо.
Рекомендується контролювати рівень активності та підвищення ризику побічних реакцій при комбінованій терапії.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Абиратерон не призначений для застосування у жінок. Вагітні та жінки репродуктивного віку повинні уникати контакту з препаратом без належних заходів обережності. Відомо, що абіратерон або його метаболіти можуть потрапляти у сперму, тому під час терапії рекомендується використовувати презервативи з метою запобігання випадковому впливу на партнерку.
Про можливість потрапляння препарату у грудне молоко даних немає. Тому годування груддю слід припинити на період лікування.
Побічні дії
- З боку печінки: гепатотоксичність, підвищення активності АЛТ, АСТ, рівня білірубіну.
- З боку сечовивідної системи: часті інфекції мочовивідних шляхів, гематурія.
- З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, тахікардія, фібриляція передсердь.
- З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювання.
- З боку кістково-м'язової системи: підвищена частота переломів, особливо у пацієнтів з остеопорозом.
- З боку ендокринної системи: недостатність функції наднирників (рідко).
- Інші реакції: периферичні набряки, алергічні реакції, алергічний альвеоліт.
При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Тяжке порушення функції печінки (з тяжкими порушеннями функціонального стану).
- Вік до 18 років.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
- Перед початком терапії необхідно переконатися у відсутності гіпокаліємії та контролювати рівень АТ.
- Регулярно контролювати функцію печінки, рівень електролітів та кров’яний тиск.
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з серцевою недостатністю, при фракції викиду лівого шлуночка менше 50%, або з історією інфаркту міокарда.
- У разі розвитку гепатотоксичності – припинити лікування та провести відповідне обстеження.
Коди МКБ та регуляторна інформація
Міжнародні класифікаційні коди МКБ:
- C61 – Злоякісне новоутворення простати
Власник реєстраційного посвідчення – ТехноЛогіЯ Лікарських Засобів (Росія).
Перед застосуванням препарату Абиратерон-ТЛ рекомендується проконсультуватися з лікарем для визначення показань, протипоказань та отримання індивідуальних рекомендацій щодо терапії.