Інструкція з застосування препарату Абиратерон НВ

Форма випуску

Абиратерон НВ випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, овальної форми, двояковипуклі. Кожна таблетка містить абіратерона ацетат 250 мг.

Опис та склад

В упаковці — 120 таблеток у полімірних банках або картонних упаковках.

Код за АТХ

L02BX03 – Абіртерон

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Антиандрогенні препарати з протипухлинною активністю
• Фармакотерапевтична група: Інші антагоністи гормонів та їх аналоги

Фармакологічна дія

Абіратерон є селективним інгібітором ферменту CYP17 (17α-гідроксилази/С17,20-лиази), що необхідний для синтезу андрогенів у яєчках, надниркових залозах та пухлинних клітинах простати. Інгібуючи цей фермент, препарат знижує рівень тестостерону та інших андрогенів у крові, що є важливим для терапії раку простати, чутливого до андрогенів. Механізм дії включає блокування біосинтезу андрогенів, що сприяє зменшенню росту пухлини.

Показання до застосування

• Метастатичний кастрационно-резистентний рак простати у дорослих у комбінації з преднізолоном.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначений для внутрішнього застосування. Під час комбінованої терапії з преднізолоном рекомендується приймати по 1 г (1000 мг) абіратерона один раз на добу. Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

При появі ознак гепатотоксичності (підвищення активності АЛТ у 5 разів і більше або підвищення рівня білірубіну у 3 рази і більше від норми) терапію слід припинити та провести повторну оцінку функції печінки. Після нормалізації показників дозу можна зменшити до 500 мг один раз на добу. У разі тяжких порушень функцій печінки (активність АЛТ у 20 разів і більше від норми) застосування препарату заборонено.

Лікування гепатотоксичності

• При розвитку ознак гепатотоксичності слід припинити застосування препарату до зниження активності ферментів до нормальних рівнів.
• Обов’язково контролювати функцію печінки кожні 2 тижні перших трьох місяців лікування, потім — щомісяця.

Лекарські взаємодії

Абіратерон інгібує CYP3A4 та метаболізується цим ферментом. Тому слід бути обережним при одночасному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, ритонавір та інші) або індукторів (фенитоїн, карбамазепін, рифампіцин). Це може призвести до зміни концентрації абіратерона або супутніх препаратів.

Також слід враховувати можливість підвищення рівня препаратів, метаболізованих CYP2D6 (декстрометорфан, метопролол, пропранолол та інші).

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Препарат не призначений для застосування жінкам. Вагітним та жінкам репродуктивного віку слід уникати контакту з препаратом без захисних засобів, оскільки невідомо, чи проникає абіратерон або його метаболіти у сперму. В разі планування статевого акту з жінкою репродуктивного віку рекомендовано застосовувати презерватив і додаткові методи контрацепції.

Побічні дії

З боку печінки:

• Гепатотоксичність, підвищення активності АЛТ, ACT та рівня білірубіну.

З боку сечовивідної системи:

• Інфекції сечовивідних шляхів — часто, гематурія — часто.

З боку серцево-судинної системи:

• Часто: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, зменшення фракції викиду лівого шлуночка, стенокардія, аритмія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• Диспепсія — часто.

З боку опорно-рухової системи:

• Переломи — часто, за винятком патологічних.

З боку ендокринної системи:

• Нечасто: недостатність функції надниркових залоз.

З боку дихальної системи:

• Рідко: алергічний альвеоліт.

Лабораторні показники:

• Часто: гіпокаліємія, підвищення активності АЛТ, тригліцеридемія.

Загальні порушення:

• Часто: периферичні набряки.

Протипоказання до застосування

• Тяжкі порушення функції печінки
• Вік до 18 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі рекомендації

• Обережність при застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок та серцево-судинної системи.
• Перед початком лікування необхідно скоригувати рівень калію та артеріальний тиск.
• Під час лікування слід регулярно контролювати функцію печінки та рівень трансаміназ.
• При появі симптомів порушення функції печінки застосування препарату слід припинити.

Код за МКХ

C61 — Злоякісне новоутворення простати

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «НьюВак» (Росія)

Виробник

Інститут хімічної різноманітності (Росія)