Агалатес

Інструкція щодо застосування лікарського засобу

Форма випуску

Таблетки білого кольору, овальні, плоскі з фаскою та рискою з однієї сторони, з гравіруванням "0.5" з однієї сторони від риски і "CBG" з іншої.

Опис

Агалатес — це лікарський препарат у формі таблеток, який застосовується для регулювання рівня пролактину у крові та інших показань, що визначені інструкцією.

Коди АТХ

Код АТХ	G02CB03 — Каберголін

Клініко-фармакологічні групи

Групова приналежність: Агоністи допамінових рецепторів, інгібітори секреції пролактину.

Діюча речовина

Каберголін — синтетичний алкалоїд спорыньи, похідне ерголіну, що належить до групи агонистів допамінових рецепторів.

Фармако-терапевтична група

Дофамінових рецепторів агонист.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці, у щільно закритій оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки.

Фармакологічна дія

Каберголін — це високоселективний агонист допамінових D2-рецепторів, що має виражену інгібуючу дію на секрецію пролактину. Механізм дії полягає у стимуляції центральних допамінових рецепторів у гіпоталамусі, що сприяє зниженню рівня пролактину у крові. Максимальний ефект спостерігається через 3 години після прийому і зберігається протягом 2–3 тижнів. У разі застосування для зниження рівня пролактину при гіперпролактинемії, рівень пролактину нормалізується через 2–4 тижні, а підвищений рівень може зберігатися ще кілька місяців після припинення терапії. Препарат не впливає на базальну секрецію інших гормонів гіпофізу і кортизолу, але може спричиняти тимчасове зниження артеріального тиску.

Показання до застосування

Підтримка та зниження рівня пролактину при гіперпролактинемії (включаючи аменорею, олігоменорею, ановуляцію, галакторею);
Мікро- та макропролактиноми гіпофізу;
Профілактика та припинення фізіологічної послеродової лактації (за медичними показаннями);
Ідіопатична гіперпролактинемія.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат слід приймати внутрішньо, бажано під час або після їжі. Для лікування гіперпролактинемії початкова доза становить 500 мкг один раз на тиждень, яку поступово підвищують на 500 мкг щомісяця до досягнення терапевтичного ефекту. Максимальна добова доза — 3 мг. Для підтримуючої терапії застосовують дозу 1 мг на тиждень (від 0.25 до 2 мг/тиждень), у деяких випадках — до 4.5 мг/тиждень. При дозах понад 1 мг/тиждень рекомендується розподілити дозу на 2 або більше прийомів для покращення переносимості.

Для зупинки фізіологічної або вже встановленої лактації рекомендується приймати 1 мг одразу після народження дитини протягом перших 24 годин.

Передозування

Дані щодо передозування обмежені. За результатами досліджень на тваринах можливо виникнення симптомів, що обумовлені гіперстимуляцією допамінових рецепторів: нудота, блювота, зниження артеріального тиску, порушення свідомості, психози або галюцинації. У разі передозування необхідно провести заходи щодо відновлення артеріального тиску, а при виражених неврологічних симптомах — застосувати антагоністів допаміну.

Лікувальні взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування з макролідними антибіотиками через можливе підвищення рівня каберголіну у плазмі.
Не слід застосовувати разом з антагоністами допамінових рецепторів (фенотіазинами, бутирофенонами, тиоксантенами, метоклопрамідом).
З обережністю — у разі застосування разом з препаратами, що знижують артеріальний тиск, оскільки можливе посилення гіпотензивного ефекту.
Фармакокінетичне взаємодії з леводопою або селегіліном не виявлено.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонений до застосування під час вагітності та в період годування груддю, оскільки може пригнічувати лактацію і має потенційний вплив на плід. Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. У разі настання вагітності під час терапії — негайно припинити застосування препарату. У дослідженнях на тваринах не встановлено негативного впливу на вагітність і розвиток плода, але досвід застосування у вагітних обмежений.

Побічні дії

Частота побічних реакцій класифікована за рекомендаціями ВООЗ:

Дуже часто (≥10%): нудота, запаморочення, головний біль, сонливість, зниження артеріального тиску, галюцинації, порушення сну, зміни настрою, підвищення либідо.
Часто (≥1%, але <10%): диспепсія, блювота, запор, порушення зору, слабкість, астенія, серцебиття, відчуття серцебиття, периферичні набряки, підвищена активність печінкових ферментів, тривожність, психотичні симптоми.
Нечасто (≥0.1%, але <1%): алергічні реакції, еритромегалія, гіперкінезія, гіпертонус м'язів, порушення пам'яті.
Рідко (≥0.01%, але <0.1%): приступи сну, серйозні серцево-судинні порушення, фіброз легень або серця, ретроперитонеальний фіброз.

Протипоказання до застосування

Післяпологова або неконтрольована артеріальна гіпертензія;
Тяжкі порушення функції печінки;
Фіброз або ураження клапанів серця, підтверджене ехокардіографією;
Психози або високий ризик їх розвитку;
Вагітність та період годування груддю;
Дитячий вік до 16 років;
Гіперчутливість до компонентів препарату або алкалоїдів спорыньи.

Особливі вказівки

Перед початком тривалого лікування необхідно провести комплексне обстеження стану серця з метою виключення ураження клапанів, а також контроль функції легень і нирок. У разі появи симптомів фіброзу або ускладнень — припинити терапію. Враховуючи можливість розвитку сонливості та раптових нападів сну, пацієнтам рекомендується уникати керування транспортом і роботи з механізмами. Регулярне моніторинг рівня пролактину та функціонального стану серця є обов’язковим під час лікування.

Застосування при порушеннях функції нирок

Дані про безпеку та ефективність каберголіну у пацієнтів з порушеннями функції нирок обмежені. Фармакокінетика не змінюється при помірній або тяжкій нирковій недостатності, але використання у пацієнтів з термінальною стадією або при гемодіалізі слід проводити з обережністю.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю застосовують у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (Клас C за шкалою Чайлд-Пью). Необхідно зменшити дозу і ретельно контролювати стан пацієнта.

Умови реалізації

Препарат випускається за рецептом, зберігається у відповідних умовах та під контролем лікаря. Перед застосуванням необхідно ознайомитися з інструкцією та дотримуватись рекомендованих доз.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Досвід застосування у пацієнтів старше 65 років обмежений. Вважається, що ризики вище, тому терапію слід проводити з особливою обережністю, контролюючи стан серця та артеріальний тиск.

Застосування у дітей

Застосування у дітей до 16 років протипоказане через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

Гіперпролактинемія (МКБ-10: Е22.1)
Аденома гіпофізу (МКБ-10: D35.2)
Інші показання за медичними показаннями, визначеними лікарем.

Висновок

Агалатес — ефективний препарат для регуляції рівня пролактину та лікування пов’язаних із цим станів. Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, дотримуйтесь рекомендованих доз та умов застосування. Регулярний медичний контроль сприяє досягненню оптимального терапевтичного ефекту та запобіганню можливих ускладнень.

Агалатес таблетки 0,5 мг 2 шт.