Форма випуску

Препарат Агалатес випускається у вигляді таблеток.

Опис

Таблетки білого кольору, плоскі, овальні, з фаскою та рискою з одного боку. На одній стороні гравірування «0.5», а з іншої — «CBG». Кожна таблетка містить активну речовину каберголін у дозі 500 мкг.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Агонист допамінових рецепторів, інгібітор секреції пролактину.

Діюча речовина

Каберголін

Фармако-терапевтична група

Дофамінових рецепторів агонист.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, сухому місці, у щільно закритій оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки.

Фармакологічна дія

Каберголін — синтетичний алкалоїд спорыньи, похідне ерголіну, високоселективний агонист допамінових D2-рецепторів. Механізм дії полягає у стимуляції центральних допамінових рецепторів у гіпоталамусі, що призводить до пригнічення секреції пролактину.

Максимальний ефект зниження рівня пролактину досягається через 3 години після прийому та зберігається протягом 2-3 тижнів. У разі лікування гіперпролактинемії нормалізація рівня пролактину відбувається через 2-4 тижні. Після припинення терапії рівень пролактину може залишатися у межах норми протягом кількох місяців.

Каберголін не впливає на базальну секрецію інших гормонів гіпофізу та кортизолу, але може спричиняти зниження артеріального тиску, що досягає максимуму через 6 годин після прийому.

Показання до застосування

• Гіперпролактинемія (у тому числі функціональні розлади: аменорея, олігоменорея, ановуляція, галакторея);
• Міколопролактинома та макро- і мікропролактинома гіпофізу;
• Профілактика та лікування порушень, пов’язаних із підвищеним рівнем пролактину;
• Задушливі порушення у післяпологовому періоді (тільки за медичними показаннями);
• Порушення, зумовлені гіперпролактинемією, включаючи аменорею, олігоменорею, ановуляцію, галакторею.

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат приймати внутрішньо під час їжі або після їжі для зменшення ризику диспептичних явищ.

Лікування гіперпролактинемії

• Початкова доза: 500 мкг один раз на тиждень.
• Дозу поступово збільшують на 500 мкг щомісяця до досягнення терапевтичного ефекту або максимальної дози 3 мг/тиждень.
• Рекомендується підтримуюча доза: 1 мг/тиждень (від 0,25 до 2 мг/тиждень). У окремих випадках можливо досягти дози до 4,5 мг/тиждень.
• При дозах понад 1 мг/тиждень рекомендується розділяти дозу на 2 або більше прийомів.

Для подавлення лактації

• Одноразовий прийом 1 мг протягом перших 24 годин після народження дитини.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта.

Передозування

Дані про випадки передозування відсутні. За результатами досліджень на тваринах можуть спостерігатися симптоми, зумовлені гіперстимуляцією допамінових рецепторів: нудота, блювання, зниження артеріального тиску, порушення свідомості або психози, галюцинації.

Лікування передозування полягає у підтримці життєво важливих функцій, зокрема, у відновленні артеріального тиску. Можливо застосування антагоністів допаміну при виражених неврологічних симптомах.

Лікувальні взаємодії

• Не рекомендується застосовувати разом з макролідними антибіотиками через можливе підвищення рівня каберголіну в крові.
• Не слід поєднувати з антагоністами допамінових рецепторів (фенотіазинами, бутирофенонами, тиоксантенами, метоклопрамідом), оскільки вони блокують дію каберголіну.
• Враховувати можливий вплив на артеріальний тиск при спільному застосуванні з препаратами, що його знижують.
• Взаємодія з іншими препаратами поки що недостатньо досліджена.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Перед початком лікування потрібно виключити вагітність. Рекомендується уникати зачаття протягом не менше 1 місяця після припинення терапії.

Дані щодо безпеки застосування каберголіну у першому триместрі вагітності обмежені; у дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного або ембріотоксичного впливу.

При настанні вагітності під час лікування каберголін слід негайно припинити застосування препарату. Оскільки каберголін пригнічує лактацію, його застосування у цей період протипоказане.

Побічні дії

Частота побічних реакцій класифікується відповідно до ВОЗ:

• Дуже часто (≥10%): нудота, запаморочення, головний біль, сонливість, підвищення либідо, галюцинації, психотичні реакції, порушення сну.
• Часто (≥1% та <10%): головокруження, депресія, порушення сну, дискінезія, підвищена чутливість, гіперкінезія, аритмії, гіпотензія.
• Нечасто (≥0.1% та <1%): алергічні реакції, шкірна висипка, еритромегалія, запаморочення, порушення зору.
• Рідко (≥0.01% та <0.1%): ретроперитонеальний фіброз, плеврит, фіброз легень, ураження клапанів серця, серозні вогнища.
• Дуже рідко (<0.01%): судоми, анафілактичні реакції.

Протипоказання

• Післяпологова або неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Психози або ризик їх розвитку.
• Період вагітності та лактації.
• Дитячий вік до 16 років.
• Порушення функції клапанів серця, підтверджене ЕхоКГ.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Гіполактазія або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
• Вживання макролідних антибіотиків.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії слід провести обстеження стану клапанів серця та функціонального стану легень.
• Під час лікування потрібно регулярно контролювати рівень пролактину в крові.
• При появі симптомів з боку дихальної системи (кашель, задишка) слід провести рентгенологічне дослідження.
• Довготривала терапія може спричинити фіброзні ураження; необхідно контролювати стан серця та легень.
• При появі симптомів фіброзу або ураження клапанів слід припинити застосування препарату.
• Можливе виникнення сонливості та раптових нападів сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Застосування при порушеннях функції нирок

Дані щодо ефективності та безпеки каберголіну у пацієнтів з порушеннями функції нирок обмежені. Фармакокінетика препарату суттєво не змінюється при помірній або тяжкій нирковій недостатності. У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності або при гемодіалізі застосування слід проводити з обережністю під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

При тяжкій печенковій недостатності (клас C за шкалою Чайлд-Пью) терапія Агалатес повинна проводитись із зменшенням дози. Необхідно уважно контролювати стан пацієнта та коригувати дозу за рекомендаціями лікаря.

Умови реалізації

Препарат Агалатес відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Досвід застосування у пацієнтів старше 65 років обмежений. Доказів підвищеного ризику не виявлено, однак рекомендовано застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендується застосовувати у дітей і підлітків до 16 років через недостатню дослідженість безпеки та ефективності.

Коди МКБ (Міжнародної класифікації хвороб)

• Гіперпролактинемія — E22.1
• Міколопролактинома — D35.2
• Ідіопатична гіперпролактинемія — E22.1

Додаткова інформація

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-виробник.

Виробництво

Виробник — відповідальна компанія, що забезпечує контроль якості та безпеки препарату.