Інструкція з застосування лікарського засобу Акнекутан®

Форма випуску

Препарат Акнекутан® випускається у вигляді твердых желатинових капсул:

• Капсули по 8 мг: у упаковці — 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 штук;
• Капсули по 16 мг: у упаковці — 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 штук.

Капсули мають червонувато-коричневий колір, розмір №3. Вміст капсули — воскообразна паста оранжевого кольору.

Опис

Желатинові капсули мають корпус і кришечку, просочені барвниками та наповнені воскообразною пастою. В склад входить ізотретиноїн (8 або 16 мг). В допоміжних речовинах використовуються стеарилмакроголгліцерид, масло соєвих бобів, сорбітана олеат, а також барвники та наповнювачі, зокрема, залізо оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171).

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Препарат для лікування акне. Ретиноїд.

Фармако-терапевтична група

Засіб для лікування акне, активний компонент — ізотретиноїн.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Ізотретиноїн — це стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Механізм його дії ще не до кінця з’ясований, однак відомо, що він покращує клінічну картину важких форм акне шляхом пригнічення активності сальних залоз та зменшення їх розмірів. Це знижує продукування шкірного сала, що є основним субстратом для росту Propionibacterium acnes, й сприяє зменшенню бактеріальної колонізації протоків. Акнекутан® також пригнічує проліферацію себоцитів та нормалізує процес диференціювання клітин шкіри, стимулює регенераційні процеси, а також має протизапальний ефект.

Показання до застосування

• Тяжкі форми акне: вузлово-кістозні, конглобатні, з ризиком утворення рубців;
• Акне, що не піддається іншим видам терапії.

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймається внутрішньо, бажано під час їди, 1-2 рази на добу. Індивідуальний підбір дози залежить від тяжкості захворювання та переносимості:

• Початкова доза — 0.4 мг/кг/добу;
• У важких випадках можлива доза до 0.8 мг/кг/добу;
• При ураженнях тулуба та тяжких формах — до 2 мг/кг/добу.

Оптимальна кумулятивна доза — 100-120 мг/кг. Тривалість курсу — 16-24 тижні. Зазвичай після одного курсу спостерігається повна ремісія. У випадку рецидиву можливо повторне лікування через не менше ніж 8 тижнів після завершення попереднього.

Передозування

Можливі симптоми — ознаки гіпервітамінозу А: сухість шкіри та слизових, глотки, носа, кон’юнктивіт, помутніння рогівки. У разі передозування рекомендується промивання шлунка, симптоматичне лікування.

Лікарські взаємодії

• Антибіотики тетрациклінового ряду та ГКС знижують ефективність Акнекутан®;
• Препарати, що підвищують фоточутливість — збільшують ризик опіків шкіри;
• Одночасне застосування з іншими ретиноїдами — підвищує ризик гипервітамінозу А;
• Препарати прогестерону із низьким вмістом — можуть ослаблювати ефект.

Протипоказання

• Вагітність — абсолютне протипоказання через тератогенний потенціал;
• Планування вагітності під час лікування та протягом місяця після його завершення;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Гострі або хронічні ураження печінки;
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові;
• Порушення функції печінки або підшлункової залози.

Особливі вказівки

• Обов’язкова ретельна діагностика перед початком лікування;
• Регулярний контроль рівня тригліцеридів, печінкових ферментів та функцій нервової системи;
• Обов’язкова контрацепція у жінок репродуктивного віку;
• У разі вагітності — припинити застосування і провести консультацію фахівця;
• Можливе посилення сухості шкіри, слизових оболонок — застосовувати зволожуючі засоби.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок або печінки необхідне зменшення початкової дози та ретельний контроль стану пацієнта.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря в аптеках.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей молодше 12 років не встановлені.

Коди МКБ

Лікування акне (МКБ-10: L70.0 — важкі форми акне).

Побічні реакції

Більшість побічних ефектів є оберненими і залежить від дози:

• Шкіра та її придатки: сухість, шелушіння, дерматит, свербіж, гіперпигментація, випадіння волосся;
• М’язи та суглоби: болі, артрит, тендиніт;
• Центральна нервова система: головний біль, підвищений внутрішньочерепний тиск, депресія, судоми;
• Зір: ксерофтальмія, порушення адаптації до темряви, світлобоязнь;
• Органи дихання: рідко — бронхоспазм;
• Лабораторні показники: підвищення рівня тригліцеридів, трансаміназ, глюкози.

При появі будь-яких побічних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Тератогенні та ембріотоксичні ефекти

Вагітність під час лікування або протягом місяця після його завершення — абсолютне протипоказання через високий ризик розвитку тяжких вад розвитку плода (пороки нервової системи, серця, скелету, органів малого тазу), а також можливу загибель плода.

Протипоказання

• Вагітність, встановлена або планована;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Порушення функцій печінки або підшлункової залози;
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові;
• Гострі або хронічні ураження печінки;
• Вагітність під час лікування.