Інструкція щодо застосування препарату Акнекутан®

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді твердых желатинових капсул з оранжево-рум'яним кольором. Капсули мають розмір №3 та містять воскообразну пасту.

• Капсули по 8 мг: у пачках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 штук.
• Капсули по 16 мг: у пачках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 штук.

Опис

Капсули мають корпус і ковпачок, зроблені з желатину та містять оранжеву воскообразну пасту. Вміст капсули складається з ізотретиноїну та допоміжних речовин: стеарилмакроголгліцериди, масло соєвих бобів, сорбітана олеат, а також барвники і наповнювачі.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічна група

Препарат для лікування акне, ретиноїд.

Діюча речовина

Ізотретиноїн — стероїдна форма транс-ретиноєвої кислоти.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності: 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Ізотретиноїн — це стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти. Механізм його дії ще недостатньо вивчений, однак відомо, що він сприяє зменшенню активності сальних залоз та зменшенню їх розмірів, що є ключовим фактором у лікуванні важких форм акне. Також препарат знижує вироблення шкірного сала, що перешкоджає бактеріальній колонізації протоків шкіри Propionibacterium acnes. Крім того, ізотретиноїн сприяє нормалізації процесу диференціювання клітиншкірних залоз і має протизапальну дію.

Показання до застосування

• Тяжкі форми акне (узелково-кістозні, конглобатні, з високим ризиком утворення рубців)
• Акне, що не піддається іншим видам терапії

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо під час їжі, 1-2 рази на добу. Початкова доза — 0,4 мг/кг/добу, в окремих випадках — до 0,8 мг/кг/добу. За тяжкості стану або у випадках акне туловища можлива доза до 2 мг/кг/добу. Оптимальна кумулятивна доза становить 100-120 мг/кг. Тривалість лікування — 16-24 тижні. Повна ремісія досягається зазвичай після одного курсу. У разі рецидиву можливо повторне лікування через 8 тижнів, з такою ж дозою.

Для пацієнтів з хронічною почковою недостатністю початкова доза — 8 мг/добу, для інших — за індивідуальним планом під контролем лікаря.

Передозування

Можуть виникнути симптоми гипервитамінозу А: сухість шкіри, слизових, кровотечі з носа, кон'юнктивіт. У разі передозування необхідне промивання шлунка, симптоматичне лікування.

Лікарські взаємодії

• Антибіотики тетрациклінового ряду і глюкокортикостероїди знижують ефективність Акнекутан®.
• Застосування з препаратами, що підвищують фоточутливість, — збільшує ризик опіків.
• Сумісність з іншими ретиноїдами, вітамінами А — підвищує ризик гипервитамінозу А.
• Зменшує ефективність препаратів прогестерону — рекомендується використовувати додаткові засоби контрацепції.
• Застосування з місцевими кератолитиками не рекомендується через ризик посилення подразнення.
• Одночасне застосування з тетрацикліновими антибіотиками — протипоказано через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Абсолютне протипоказання — вагітність, оскільки ізотретиноїн має сильний тератогенний ефект. Якщо вагітність настає під час лікування або протягом місяця після завершення, високий ризик народження дитини з важкими вродженими вадми.

Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати не менше двох ефективних засобів контрацепції, починаючи з 1 місяця до лікування, під час і 1 місяць після його завершення. Перед початком терапії потрібно зробити тест на вагітність, а також щомісяця контролювати її стан. Лікування можливо лише після отримання негативного тесту.

У разі вагітності під час лікування або протягом місяця після нього — припинити терапію і обговорити з лікарем можливість збереження вагітності.

Кормлення груддю — протипоказано через можливий проникнення ізотретиноїну у грудне молоко.

Побічні дії

Більшість побічних ефектів є зворотними і залежать від дози. Можуть включати:

• З боку шкіри і її додатків: сухість губ, шкіри, слизових, свербіж, еритема, фотосенсибілізація, випадання волосся, висипи, себорея.
• З боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах і суглобах, підвищення рівня КФК, артралгії, гіперостоз.
• З боку нервової системи: головний біль, підвищений внутрішньочерепний тиск, депресія, судоми.
• З боку органів зору: сухість очей, світлобоязнь, порушення кольорового сприйняття, катаракта.
• З боку шлунково-кишкового тракту: сухість слизових, нудота, діарея, панкреатит, зміни функції печінки.
• Інші реакції: анемія, лейкопенія, гематурія, васкуліт, гломерулонефрит.

При появі будь-яких побічних ефектів необхідно повідомити лікаря для корекції терапії.

Тератогенні та ембріотоксичні ефекти

Вроджені вади: порушення розвитку головного мозку, обличчя, серцево-судинної системи, скелета, вух, гідро- та мікроцефалія, недорозвинення пальців, порушення закриття нейральної трубки, глухота.

Може спричинити смерть плода, передчасні пологи, викидні. Тому застосування препарату у вагітних категорично заборонено.

Протипоказання до застосування

• Вагітність або планування вагітності
• Підвищена чутливість до ізотретиноїну або компонентів препарату
• Вагітність під час лікування або протягом 1 місяця після його завершення
• Годування груддю
• Дитячий вік (до 12 років)
• Значні порушення функції печінки або підвищений рівень трансамінази
• Гіперліпідемія
• Наявність психічних розладів, що можуть погіршитися під час терапії
• Порушення з боку кістково-м'язової системи, що можуть посилитись

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести обстеження, включаючи рівень ліпідів крові, функцію печінки і тест на вагітність. Під час терапії потрібно регулярно контролювати стан пацієнта, дотримуючись рекомендацій щодо застосування контрацептивів та запобігання вагітності.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки або підвищеним рівнем ліпідів потребує корекції дози. Не рекомендується довготривале застосування без контролю лікаря.

Після завершення лікування рекомендується здійснювати контроль стану для виявлення можливих віддалених побічних реакцій.