Інструкція з медичного застосування препарату Альгерика

Форма випуску

Препарат Альгерика випускається у капсулах по 150 мг. Кожна упаковка може містити 14 або 56 капсул, упакованих у блистери по 7 штук, з подальшим розміщенням у картонній коробці.

Опис

Капсули №2, непрозорі, світло-жовтого кольору, з нанесеною на кришечці чорним кольором печаткою "TEVA" та на корпусі - числом "7626". Вміст капсули складається з гранульованого та частково спрессованого порошку білого або майже білого кольору.

Діяльне речовина

Коди АТХ

N03AX16 – прегабалін

Клініко-фармакологічні групи

• Протисудомний препарат
• Протиепілептичне засіб

Фармако-терапевтична група

Протисудомний засіб, що належить до групи противосудорожних препаратів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Срок придатності

3 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Прегабалін є алкилированим аналогом гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК). Він не має прямої або опосередкованої ГАМК-ергичної активності, але впливає на нейрональні механізми через зв’язування з додатковою субодиницею альфа2-дельта потенціалзалежних кальцієвих каналів (N- і P/О-типа). Це сприяє зниженню транспортності кальцію в нейронах у відповідь на потенціал дії, що зменшує висвободу нейромедіаторів болю (глутамату, норадреналіну, субстанції Р) і пригнічує патологічну збудливість нейронних мереж.

Показання до застосування

• Нейропатична біль у дорослих.
• Додаткова терапія епілепсії з парціальними судомами (з або без вторинної генералізації) у дорослих.
• Генералізовані тривожні розлади у дорослих.
• Фіброміалгія у дорослих.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо, незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза складає від 150 до 600 мг, розподілена на 2-3 прийоми.

Дозування для кожного показання:

• Нейропатична біль:
  початкова доза - 150 мг/день у 2-3 прийоми.
  через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг/день, а при необхідності - до 600 мг/день.
  максимальна добова доза - 600 мг.
• Додаткова терапія епілепсії:
  початкова - 150 мг/день у 2-3 прийоми.
  через 7 днів - до 300 мг/день, при необхідності - до 600 мг/день.
• Генералізовані тривожні розлади:
  початкова - 150 мг/день у 2-3 прийоми.
  через 7 днів - до 300 мг/день, при відсутності ефекту - до 450 мг/день, і при необхідності - до 600 мг/день.
• Фіброміалгія:
  початкова - 150 мг/день у 2-3 прийоми.
  через 7 днів - до 300 мг/день, при відсутності ефекту - до 450 мг/день, і при необхідності - до 600 мг/день.

Тривалість лікування та корекція дози визначаються лікарем індивідуально. При необхідності припинення терапії - поступове зменшення дози протягом мінімум 1 тижня.

Особливості дозування при порушеннях функції нирок

Передозування

Випадки передозування зазвичай супроводжуються симптомами, зокрема головним болем, запамороченням, сонливістю. Лікування - промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія, у важких випадках – гемодіаліз.

Лікарські взаємодії

Прегабалін майже не метаболізується і не зв’язується з білками крові, тому малоймовірно його взаємодія з іншими ліками. Однак слід враховувати можливість посилення седативного ефекту при одночасному застосуванні з етанолом, лоразепамом та іншими центральними депресантами. Також можливо посилення побічних ефектів інших препаратів, таких як опіоїдні аналгетики.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Дослідження щодо безпеки застосування прегабаліну у вагітних відсутні. Тому препарат Альгерика протипоказаний у період вагітності. У жінок репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції. Про вихід прегабаліну з грудним молоком у людей даних немає, але у дослідах на тваринах він виявлений у грудному молоці, тому при необхідності застосування препарату у період лактації рекомендується припинити годування груддю.

Побічні дії

Побічні реакції класифіковані за частотою:

• Дуже часто (≥10%): головокружіння, сонливість.
• Часто (≥1% і <10%): ейфорія, порушення пам’яті, дезорієнтація, тремор, парестезія, порушення уваги, зміни настрою, галюцинації, "кошмарні" сновидіння, підвищена либідо.
• Нечасто (≥0.1% і <1%): деперсоналізація, аноргазмія, тривожність, депресія, панічні атаки, порушення зору, сухість у роті, запор, набряки, порушення серцево-судинної системи.
• Рідко (≥0.01% і <0.1%): анафілактичні реакції, набряк обличчя, порушення функції нирок, порушення слуху, судоми, порушення функцій печінки.
• Дуже рідко (<0.01%): синдром Стівенса-Джонсона, реакції гіперчутливості, порушення кровотворення, порушення свідомості.

Протипоказання

• Підлітки та діти до 18 років.
• Вагітність та період годування груддю.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю застосовувати при порушеннях функції нирок, серцевій недостатності, у літніх пацієнтів, при наявності історії наркотичної залежності або енцефалопатії, а також при цукровому діабеті.

Особливі вказівки

При лікуванні слід враховувати можливе збільшення маси тіла у хворих з цукровим діабетом, що може вимагати корекції дози гіпоглікемічних препаратів. У пацієнтів із порушеннями функції нирок дозування коригується залежно від кліренсу креатиніну. Не рекомендується одночасне застосування з алкоголем або препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, оскільки можливо посилення седативних ефектів.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Після 65 років можлива необхідність зниження дози через знижений кліренс креатиніну. Підбір дози здійснюється індивідуально, з урахуванням стану функції нирок.

Застосування у дітей

Застосування препарату Альгерика у дітей та підлітків віком до 18 років категорично протипоказане через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.