Форма випуску

Препарат Альгерика випускається у вигляді капсул по 75 мг. Кожна упаковка містить 14 або 56 капсул.

Опис

Капсули №3, непрозорі, з рожевою кришечкою, на якій нанесена друк чорного кольору "TEVA", та світло-жовтим корпусом із друком чорного кольору "7624". Зміст капсул — гранульований і частково спресований порошок білого або майже білого кольору.

Діюча речовина

Вспомогальні речовини: манітол — 10 мг, кукурудзяний крахмал попередньо желатинізований — 7 мг, тальк — 8 мг.

Оболонка капсули містить: титану діоксид — 48 мг (у тому числі кришечка — 2.1747%, корпус — 2.0%), залізооксид червоний — 0.6996%, залізооксид жовтий — 0.1%, желатин — до 100%. Надписи на капсулах виконані фармацевтичною глазур’ю (шелак у розчині в етанолі), з використанням фарбників та розчинників, які знімаються перед застосуванням.

Коди АТХ

Н03AX16 — прегабалін

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипосудомні препарати
• Протиепілептичні засоби

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте прямого сонячного світла та вологості.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Прегабалін — алкилированний аналог гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), який має противоепілептичну та протисудомну активність. Механізм дії базується на здатності зв’язуватися з додатковою субодиницею альфа2-дельта-протеїну потенціалзалежних кальцієвих каналів нейронів (N- та Р/О-типа), що призводить до зниження транспорту кальцію в нейронах у відповідь на потенціал дії. Це сприяє зменшенню вивільнення нейромедіаторів болю (глутамату, норадреналіну, субстанції Р) у синаптичну щілину та пригнічує проведення нервових імпульсів, особливо у патофізіологічних станах.

Показання до застосування

• Нейропатична біль у дорослих
• Додаткова терапія епілепсії з парціальними судомами (з або без вторинної генералізації) у дорослих
• Генералізовані тривожні розлади у дорослих
• Фіброміалгія у дорослих

Спосіб застосування, курс та дози

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки ковтати цілком, не розжовуючи та не подрібнюючи.

Тривалість лікування та дози визначає лікар індивідуально, залежно від типу захворювання та стану пацієнта.

Дози для різних показань

Курс лікування

Тривалість терапії визначає лікар, залежно від клінічної динаміки та переносимості препарату. При необхідності припинення лікування — поступове зниження дози протягом не менше 1 тижня.

Додаткові рекомендації

• При пропуску дози — прийняти її якомога швидше, якщо наступний прийом не заплановано найближчим часом.
• Для пацієнтів з порушеннями функції нирок доза підбирається індивідуально, враховуючи кліренс креатиніну.

Передозування

Симптоми: дані щодо передозування обмежені. У клінічних дослідженнях при випадковому застосуванні до 8 г прегабаліну ознак важкого отруєння не спостерігалось.

Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія. У разі необхідності — гемодіаліз, що сприяє швидкому виведенню препарату з організму.

Лікувальні взаємодії

Прегабалін не індукує метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками крові, тому малоймовірні фармакокінетичні взаємодії. Однак слід враховувати можливий синергізм з іншими седативними засобами, зокрема з етанолом, опіоїдами, бензодіазепінами, що може посилювати пригнічення ЦНС.

При одночасному застосуванні з іншими препаратами слід враховувати ризик посилення побічних ефектів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Достовірних даних щодо безпеки застосування прегабаліну під час вагітності немає. Тому препарат протипоказаний вагітним жінкам.

Про можливе виділення прегабаліну з грудним молоком у людей даних немає, проте експериментальні дослідження на тваринах показують його здатність виділятися з грудним молоком. У разі необхідності застосування препарату в період лактації рекомендується припинити годування груддю.

Побічні реакції

Загальна характеристика

Частота побічних ефектів класифікована відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Дуже часто (≥10%)

• Головокруження
• Сонливість

Часто (≥1%, але <10%)

• Ейфорія
• Путаність свідомості
• Зниження лібідо
• Збудження
• Безсоння
• Дезорієнтація
• Атаксія
• Порушення уваги
• Порушення пам’яті
• Тремор
• Парестезії
• Порушення рівноваги
• Амнезія
• Седативний ефект
• Летаргія

Нечасто (≥0.1%, але <1%)

• Деперсоналізація
• Аноргазмія
• Збудженість
• Депресія
• Ажитація
• Лабільність настрою
• Загострення безсоння
• Пасивність
• Порушення мови
• Галюцинації
• Кошмарні сновидіння
• Підвищення лібідо
• Панічні атаки
• Апатія
• Когнітивні порушення
• Гіпестезія
• Ністагм
• Порушення мови
• Міоклонічні судоми
• Ослаблення рефлексів
• Дискінезія
• Психомоторне збудження
• Постуральне головокруження
• Гіперестезія
• Втрати смакових відчуттів
• Печіння в слизових оболонках та шкірі
• Інтенційний тремор
• Ступор
• Обмороження

Р Rare (менше 0.01%)

• Растормажування
• Підвищений настрій
• Гіпокінезія
• Паросмія
• Дисграфія

Побічні реакції з боку органів зору

• Часто — нечіткість зору, диплопія
• Нечасто — порушення зору, звуження полів зору, зниження гостроти зору, біль у очах, астенопія, сухість, набряклість, сльозотеча
• Рідко — миготіння "іскор" перед очима, подразнення, мідріаз, осцилопсія, порушення глибини сприйняття, втрати периферичного зору, косоглазтя

Побічні реакції з боку слуху та лабіринтних порушень

• Часто — запаморочення
• Рідко — гіперакузія

З боку серцево-судинної системи

• Нечасто — приливи, гіперемія шкіри, підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, AV-блокада I ступеня
• Рідко — синусова тахікардія, брадикардія, аритмія

З боку дихальної системи

• Нечасто — сухість слизових, оніміння носа, хропіння, відчуття "стиснення" у горлі
• Рідко — закладеність носа, кровотечі, риніт

З боку шлунково-кишкового тракту

• Часто — сухість у роті, здуття живота, нудота, запор, метеоризм
• Нечасто — підвищене слиновиділення, гастроезофагеальний рефлюкс, гіпестезія слизової
• Рідко — асцит, диспепсія, панкреатит

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• Нечасто — папульозна висип, пітливість
• Рідко — холодний піт, кропив’янка

З боку сечовивідної системи

• Нечасто — дизурія, недержання сечі
• Рідко — олігурія, ниркова недостатність

З боку опорно-рухової системи

• Нечасто — підкіркові м’язові посмикування, набряк суглобів, скутість м’язів, м’язові спазми, міалгія, артралгія, біль у спині, у кінцівках
• Рідко — спазм шийних м’язів, біль у шиї, рабдоміоліз

З боку репродуктивної системи

• Часто — еректильна дисфункція
• Нечасто — сексуальна дисфункція, затримка еякуляції
• Рідко — аменорея, біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, дисменорея, виділення з молочних залоз

Інші побічні реакції

• Часто — втомлюваність, набряки, відчуття "оп’яніння", порушення ходи
• Нечасто — астенія, падіння, спрага, відчуття "стиснення" у грудях, генералізовані набряки, озноб, підвищена температура
• Рідко — гіпертермія

Лабораторні дані

• Нечасто — підвищення активності АЛТ, АСТ, КФК
• Рідко — гіперкреатинінемія, гіпокаліємія