Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої, безбарвної або майже безбарвної рідини. Вміст активної речовини становить 20 мкг ілопроста в 1 мл розчину. Препарат доступний у ампулах об’ємом 1 мл, упакованих у картонні пачки по 1, 5 або 20 штук, а також у зручних для застосування флаконах.

Опис препарату

Іломедин® являє собою концентрат для розчинення перед застосуванням, що містить ілопрост трометамол у кількості 27 мкг, що відповідає 20 мкг активної речовини. В допоміжних компонентах використовуються трометамол, етанол 96%, натрій хлорид, хлористоводнева кислота 1М та вода для ін’єкцій. Рідина має високий ступінь чистоти та прозорість, що дозволяє застосовувати її для внутрішньовенних інфузій.

Класифікація за АТХ та фармакологічною групою

Діюча речовина та фармакологічна дія

Ілопрост трометамол є синтетичним аналогом простацикліна, що активно впливає на судинну систему. Механізм дії включає:

• Інгибування агрегації тромбоцитів та їх адгезії, що зменшує утворення тромбів.
• Розширення артеріол та венул, що покращує мікроциркуляцію.
• Зниження підвищеної судинної проникності та стимуляція фібринолізу.
• Протизапальні ефекти, зменшення лейкоцитарної інфільтрації та секреторної активності цитокінів.
• При інгаляційному застосуванні сприяє вазодилатації легочного русла, зниженню тиску у легких та покращенню кисневого насичення крові.

Показання до застосування

Внутрішньовенне застосування:

• Облітеруючий тромбангіїт у пізніх стадіях при критичній ішемії кінцівок, коли неможливо проведення реваскуляризації.
• Облітеруючий ендартеріїт у важких формах, особливо при ризику ампутації та при неможливості хірургічного втручання або ангиопластики.
• Синдром Рейно у пізніх стадіях, що ведуть до інвалідизації, при яких інші медикаменти не дають ефекту.

Інгаляційне застосування:

• Лікування середньотяжкої та тяжкої стадії легочної гіпертензії, включаючи ідіопатичну (первинну) артеріальну легочну гіпертензію.
• Гіпертензію, обумовлену захворюваннями сполучної тканини, токсичними речовинами або медикаментами.
• Випадки легочної гіпертензії через хронічний тромбоз або емболію легеневих артерій при відсутності можливості хірургічного лікування.

Спосіб застосування, курс та дозування

Внутрішньовенне введення:

Розчин вводиться щоденно у вигляді 6-годинної інфузії у периферичну або центральну вену. Доза залежить від індивідуальної переносимості та становить 0,5–2 нг/кг/хв. Починають з 0,5 нг/кг/хв протягом 30 хвилин, поступово збільшуючи до максимальної переносимої дози, контролюючи серцебиття та артеріальний тиск. Тривалість курсу — до 4 тижнів, при синдромі Рейно — 3-5 днів для короткочасної реміії.

• При появі побічних ефектів слід зменшити швидкість введення або припинити терапію.
• Для пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок доза зменшується вдвічі.

Інгаляційне застосування:

Дозування становить 2,5–5 мкг одноразово. Частота та тривалість залежить від клінічної ситуації, контроль за станом — за показниками газового складу крові та станом пацієнта.

Лікарські взаємодії

• Посилює гіпотензивний ефект бета-адреноблокаторів, блокаторів кальцієвих каналів, вазодилататорів та інгібіторів АПФ.
• Сумісність з гепарином та непрямими антикоагулянтами може підвищити ризик кровотечі — у цьому випадку необхідне ретельне спостереження.
• Посилення антиагрегантної дії інших препаратів (ацетилсаліцилова кислота, НПЗП, нитрати).

Протипоказання

• Патологічні стани з підвищеним ризиком кровотечі: виразкова хвороба, геморагічний інсульт.
• Тяжка ішемічна хвороба серця, нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда за останні 6 місяців.
• Тяжка серцева недостатність (ІІ–IV стадія), важкі аритмії.
• Вагітність та період грудного годування.
• Підвищена чутливість до ілопросту.

Особливі вказівки

• Застосовувати тільки у стаціонарі під контролем лікаря.
• Перед початком лікування у жінок виключити вагітність.
• Уникати контактів з шкірними покривами та слизовими — у разі попадання промити великою кількістю води.
• Не рекомендується тривале введення без перерви через можливий розвиток тахіфілаксії.
• При хірургічних втручаннях, особливо екстрених, враховувати можливість ускладнень.

Застосування при порушеннях функцій органів

Порушення функцій нирок:

Рекомендується зменшити дозу у 2 рази при необхідності проведення гемодіалізу або при важкій нирковій недостатності.

Порушення функцій печінки:

Необхідна корекція режиму дозування, оскільки порушення функцій печінки може впливати на метаболізм препарату.

Коди МКБ та нозологія

• I27.0 — Первинна легочна гіпертензія
• I27.2 — Інша вторинна легочна гіпертензія
• I27.8 — Інші уточнені форми легочно-серцевої недостатності
• I73.0 — Синдром Рейно
• I73.1 — Облітеруючий тромбангіїт (болезнь Бергера)
• I73.9 — Болезнь периферичних судин, неуточнена

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: Bayer AG.
Виробник: Berlimed S.A.

Протипоказання до застосування

Застосування препарату заборонено при підвищеному ризику кровотечі, важких формах ІБС, нестабільній стенокардії, інфаркті міокарда в останні 6 місяців, гострій або хронічній серцевій недостатності, вагітності та годуванні груддю, а також при підвищеній чутливості до ілопросту.