Інструкція щодо застосування препарату Алмонт (Almont)

Форма випуску

Препарат Алмонт випускається у вигляді жувальних таблеток з покриттям, що містять активну речовину монтелукаст натрію.

• таблетки жувальні 4 мг: по 28, 30 або 98 штук у пачці
• таблетки жувальні 5 мг: по 28, 30 або 98 штук у пачці
• таблетки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг: по 28, 30 або 98 штук у пачці

Опис

Таблетки мають бежевий колір, квадратну форму з закругленими кутами, двояковипуклі, з маркуванням "M" на одній стороні. Вони містять активну речовину монтелукаст натрію у кількості 10.4 мг, що відповідає 10 мг монтелукасту. В складі також є допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гипролоза, кроскармеллоза натрію, лактози моногідрат, магнію стеарат, а для плівкового покриття використовують опадрай II, що містить лактозу, гипромеллозу, діоксид титану, макрогол 4000, залізо оксид жовтий і червоний.

Коди АТХ

R03DC03 — Монтелукаст

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

• Протизапальний антибронхоконстрикторний препарат — блокатор лейкотриєнових рецепторів
• Фармакотерапевтична група: Лейкотриенових рецепторів антагоніст

Діюча речовина

Монтелукаст

Умови зберігання

Жувальні таблетки слід зберігати у оригінальній упаковці при температурі не вище 30°C. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, — при температурі не вище 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Після закінчення терміну придатності препарат не використовувати.

Фармакологічна дія

Монтелукаст є селективним антагоністом лейкотриєнових рецепторів (CysLT1), що відповідають за проастматичну дію ейкозаноїдів LTC4, LTD4 та LTE4. Ці ейкозаноїди вивільняються із тучних клітин і еозинофілів і сприяють бронхоспазму, підвищенню прохідності судин, виділенню мокротиння і запальним процесам у дихальних шляхах. Монтелукаст пригнічує ці процеси, зменшує запалення і покращує функцію дихальних шляхів, що особливо важливо при бронхіальній астмі і алергічних ринітах.

Показання до застосування

• Профілактика та тривале лікування бронхіальної астми у дорослих і дітей з 2 років, включаючи попередження денних і нічних симптомів
• Лікування бронхіальної астми у дітей від 6 років і старше, а також у дорослих і підлітків з 15 років
• Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичними навантаженнями, у всіх вікових групах
• Облегчення симптомів сезонного і цілорічного алергічного риніту у дітей від 2 років і дорослих

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі. Жувальні таблетки слід розжовувати за 1 годину до або через 2 години після їжі. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, слід запивати достатньою кількістю рідини, не жувати.

Дозування

Особливі рекомендації

• Терапевтичний ефект досягається протягом доби після початку застосування
• Можна застосовувати як у період контролю, так і в період обострення бронхіальної астми
• При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки легкою і середньою тяжкості корекція дози не потрібна
• У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна
• Дітям препарат призначають під контролем дорослих

Передозування

При застосуванні у дозах понад 200 мг/добу протягом 22 тижнів або 900 мг/добу протягом 1 тижня побічні ефекти не відзначалися. У випадках передозування можлива поява головного болю, сонливості, відчуття спраги, порушення психомоторної активності. Лікування симптоматичне, спеціальний антидот відсутній. Виведення монтелукасту за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу малоймовірне.

Лікарські взаємодії

Монтелукаст метаболізується ізоферментом CYP3A4, тому слід бути обережним при одночасному застосуванні з індукторами CYP3A4 (фенитоїн, фенобарбітал, рифампіцин), які можуть зменшити його концентрацію. Не має значних впливів на фармакокінетику теофіліну, преднізолону, естрогенів, дигоксину і варфарину. Монтелукаст не інгібує CYP2C8 у клінічних дозах, тому не вимагає корекції доз при сумісному застосуванні з іншими препаратами.

Комбінована терапія

Монтелукаст може застосовуватися у комбінації з інгаляційними ГКС і бронходилататорами для підвищення ефективності лікування бронхіальної астми. Зменшення дози ГКС можливе під контролем лікаря при стабілізації стану.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Препарат допускається застосовувати під контролем лікаря, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Годування груддю слід припинити або відкласти на період лікування, оскільки дані щодо проникнення монтелукасту у грудне молоко відсутні.

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• Інфекційні та паразитарні захворювання: інфекції верхніх дихальних шляхів
• Кровоносна система: підвищена схильність до кровотеч, тромбоцитопенія
• Імунна система: реакції гіперчувствительности, анафілактичні реакції, еозинофільна інфільтрація печінки
• Психіка: патологічні сновидіння, галюцинації, безсоння, сомнамбулізм, тривога, дратівливість, агресія, тремор, депресія, суїцидальні думки
• Нервова система: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія, судоми
• Серцево-судинна система: відчуття серцебиття
• Дихальна система: носове кровотечення
• Шлунково-кишковий тракт: диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, панкреатит
• Печінка і жовчовивідні шляхи: підвищення активності АЛТ і АСТ, гепатит
• Шкіра і підшкірна клітковина: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висип, эритема
• Кістково-м’язова система: артралгія, міалгія, судоми м’язів
• Інше: слабкість, втома, набряки, підвищена температура, жажда

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про синдром Черджа-Стросса.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів
• Дитячий вік до 2 років для таблеток 4 мг
• Дитячий вік до 6 років для таблеток 5 мг
• Дитячий вік до 15 років для таблеток 10 мг
• Редкі спадкові порушення обміну — непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Фенілкетонурія (через наявність аспартаму у таблетках)

Особливі вказівки

• Не застосовувати для лікування гострих нападів бронхіальної астми — для екстреної допомоги слід мати при собі інгаляційні бета2-агоністи
• При появі симптомів системної еозинофілії, васкуліту або посилення симптомів легень — необхідно звернутися до лікаря для повторного обстеження
• Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або механізмами, хоча у рідких випадках можливі сонливість і запаморочення
• Не слід раптово замінювати препарат на інші форми лікування без консультації лікаря

Вплив на вагітність і годування груддю

Застосовувати під контролем лікаря, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Годування груддю слід припинити на період лікування, оскільки дані про проникнення монтелукасту у грудне молоко відсутні.