Інструкція з медичного застосування препарату Амброксол-АЛСІ

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування.

Опис

Таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, із плоскоцилиндричним профілем та ризикою на одній стороні. Одна таблетка містить амброксолу гидрохлорид у дозі 30 мг. В допоміжних речовинах використовуються: моногідрат лактози – 171 мг, картопляний крохмаль – 36 мг, колоїдний діоксид кремнію (аеросил) – 1.8 мг, магнію стеарат – 1.2 мг. Упаковки містять 10 штук у ячейкових контурних клітинках, що розміщені у картонних пачках.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Муколітичний та відхаркувальний препарат
• Група: Відхаркувальні муколітичні засоби

Діючі речовини

Амброксолу гидрохлорид

Фармако-терапевтична група

Відхаркувальний муколітичний засіб

Фармакологічна дія

Амброксолу гидрохлорид є активним метаболітом бромгексину та має секретомоторну, секретолітичну та відхаркувальну дію. Він стимулює серозні клітини слизової оболонки бронхів, підвищує моторну активність миготливого епітелію шляхом впливу на пневмоцити 2 типу в альвеолах та клітини Клара у бронхіолах. Також сприяє підвищенню синтезу натурального сурфактанту — поверхнево-активної речовини, яка забезпечує зменшення в'язкості мокротиння та полегшує його відхаркування. В результаті збільшується кількість серозного компоненту у бронхіальному секреті, що сприяє його розрідженню та полегшує евакуацію мокротиння з дихальних шляхів. При пероральному застосуванні ефект настає приблизно через 30 хвилин і триває від 6 до 12 годин залежно від дози.

Показання до застосування

Для перорального застосування

• Захворювання дихальних шляхів з утворенням в'язкої мокроти та ускладненим її відхаркуванням:
• острий та хронічний бронхіт
• пневмонія
• бронхіальна астма
• бронхоектатична хвороба
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ)

Для внутрішньовенного застосування

• Захворювання дихальних шляхів із в'язким мокротинням та ускладненнями від відхаркування, коли необхідно швидке досягнення терапевтичного ефекту або пероральне застосування неможливе:
• острий та хронічний бронхіт
• пневмонія
• бронхіальна астма
• бронхоектатична хвороба
• стимуляція синтезу сурфактанту у недоношених дітей та новонароджених (у складі комплексної терапії)

Спосіб застосування, курс і дози

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від тяжкості захворювання. За потреби застосування препарату понад 4-5 днів необхідна консультація лікаря.
Дозування залежить від форми випуску, віку пацієнта та призначеної лікарем схеми.
При пероральному застосуванні дорослим зазвичай призначають по 1 таблетці (30 мг) 2-3 рази на добу.
Для внутрішньовенного введення дорослим — 45 мг на добу, розподілених на 2-3 ін’єкції; у важких випадках — до 60-90 мг на добу, у 2-3 прийоми.
Дітям — у середньому 1.2-1.6 мг/кг маси тіла на добу, у 2-3 прийоми.
Для новонароджених та недоношених — 30 мг на добу, що розподіляється на 4 введення.
Лікування дітей до 2 років має проводитися під контролем лікаря.

Лікарські взаємодії

Амброксолу гидрохлорид не рекомендується поєднувати з противокашльовими засобами, такими як кодеїн, оскільки вони пригнічують кашльовий рефлекс і можуть сприяти накопиченню мокротиння у дихальних шляхах.
При одночасному застосуванні з антибіотиками (амоксицилін, доксициклін, цефуроксим, еритроміцин) підвищується проникність препаратів у бронхіальний секрет.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Амброксолу протипоказаний у I триместрі вагітності. У II та III триместрах застосування можливе за оцінкою співвідношення користі для матері та потенційного ризику для плода. Під час лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

• Алергічні реакції: рідко – шкірні висипання, кропив’янка, екзантема, набряк обличчя, задуха, свербіж, підвищена температура; часто – анафілактичні реакції, включаючи шок, ангіоневротичний набряк, свербіж.
• З боку травної системи: часто – нудота; нечасто – блювота, діарея, диспепсія, болі в животі.
• З боку нервової системи: часто – дисгевзія (зміна смакового сприйняття).
• З боку шкіри і підшкірних тканин: дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла), синдром Стивенса-Джонсона; частота невідома – гострий генералізований екзематозний пустулез.
• З боку дихальної системи: часто – зниження чутливості слизової ротової порожнини або глотки; рідко – сухість слизової оболонки дихальних шляхів; у окремих випадках – сухість слизової глотки.

Протипоказання до застосування

• Індивідуальна підвищена чутливість до амброксолу або допоміжних компонентів препарату.
• Перший триместр вагітності.
• Період лактації.
• Дитячий вік до 6 років (для таблеток).
• Дитячий вік до 12 років (для препаратів пролонгованої дії).

З обережністю: при порушеннях моторики бронхів, збільшенні секреції слизу, нирковій недостатності, важкій печінковій недостатності, виразкових захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки.

Особливі вказівки

• Не слід застосовувати одночасно з противокашльовими засобами, які пригнічують кашльовий рефлекс.
• Обережність при застосуванні у пацієнтів з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеннями мукоциліарного транспорту.
• Пацієнтам не рекомендується виконувати дихальну гімнастику під час лікування, оскільки це ускладнює відхаркування мокротиння.
• У важких станах слід проводити аспірацію розрідженої мокротиння.
• Не рекомендується застосовувати перед сном.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою можливе посилення кашлю.
• У випадках тяжких уражень шкіри (синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) на ранніх стадіях можуть виникати гриппоподібні симптоми.

Застосування при порушеннях функції

Печінки

З обережністю застосовувати при важкій печінковій недостатності.

Нирок

З обережністю застосовувати при нирковій недостатності.

Пожилі пацієнти

Препарат дозволений до застосування.

Діти

Можливе застосування відповідно до режиму дозування та у формах, призначених для цієї вікової групи.

Власник реєстраційного посвідчення

ALSI Pharma AO (Росія)