Інструкція з медичного застосування препарату Амелотекс

Форма випуску та опис

Препарат Амелотекс випускається у вигляді таблеток, що мають круглу форму, двояковыпуклу поверхню, з рискою на одній стороні. Колір таблеток коливається від блідо-жовтого до блідо-жовтого з слабким зеленуватим відтінком. Допускається наявність мармуровості та легкої шероховатості поверхні. В упаковках по 10 або 20 таблеток у контурних ячейкових клітинках, що поміщені у картонну пачку.

Код АТХ та фармакологічні групи

Дійова речовина та допоміжні компоненти

Основна активна речовина: мелоксикам – 7.5 мг або 15 мг у одній таблетці.

Допоміжні речовини, що входять до складу:

• Лактози моногідрат – 71.22 мг
• Мікрокристалічна целюлоза – 55.8 мг
• Цитрат натрію – 18 мг
• Повидон – 5.4 мг
• Кросповідон – 10.8 мг
• Кремній діоксид колоїдний – 1.44 мг
• Магнію стеарат – 2.34 мг

Фармакологічна дія

Амелотекс є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що має виражену протизапальну, анальгетичну та жарознижувальну дію. Механізм дії полягає у блокуванні біосинтезу простагландинів у зоні запалення, що зменшує симптоми болю, набряку та гарячки.

При цьому препарат менше впливає на ЦОГ-1, що відповідає за захист слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і регуляцію кровотоку у нирках, тому має менший ризик розвитку гастроінтестинальних та ниркових ускладнень порівняно з нерелективними НПЗП.

Мелоксикам є «хондронейтральним» препаратом – він не пригнічує синтез протеогліканів у хрящовій тканині, що дозволяє уникнути негативного впливу на хрящі суглобів.

Показання до застосування

• Остеоартроз – для зменшення болю та запалення.
• Ревматоїдний артрит – для симптоматичного полегшення стану.
• Анкилозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва) – для зменшення симптомів запалення та болю.
• Виразкові та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються болем і запаленням (у тому числі при застосуванні внутрішньовенно або внутрішньом'язово).

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо під час їжі, 1 раз на добу. Рекомендується доза залежить від захворювання та ступеня його тяжкості:

Для пацієнтів із підвищеним ризиком побічних явищ або з порушеннями функції нирок, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/день.

Передозування

Симптоми передозування включають: порушення свідомості, нудоту, блювоту, болі в епігастрії, кровотечу з ШКТ, гостру ниркову або печінкову недостатність, зупинку дихання. Лікування – промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез і гемодіаліз малоефективні через високу зв’язуваність препарату з білками крові.

Лікування і взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні разом з іншими НПЗП, ацетилсаліциловою кислотою або антикоагулянтами підвищується ризик кровотеч та уражень слизової ШКТ. Взаємодіє з гіпотензивними препаратами, посилюючи їхню дію. Також можливе зниження ефективності антигіпертензивних засобів та підвищення ризику ниркової недостатності при спільному застосуванні з діуретиками, інгібіторами АПФ, циклоспорином. Не рекомендується застосовувати з метотрексатом у високих дозах без контролю крові. При спільному застосуванні з литиєм, гематологічними препаратами або тромболітиками можливі кровотечі та токсичні ефекти.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат заборонений до застосування у період вагітності та годування груддю. Блокада синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та ембріональний розвиток, а також проникати у грудне молоко. Внаслідок цього застосовувати Амелотекс не рекомендується жінкам, що планують вагітність або вже вагітним.

Побічні дії

Частота побічних реакцій класифікується відповідно до ВОЗ:

• Дуже часто (>10%): головний біль, запаморочення, диспепсія, блювання, болі в животі, підвищена втомлюваність.
• Часто (1-10%): нудота, запор, метеоризм, підвищення активності печінкових трансаміноз, шкірна висипка, свербіж, анемія.
• Нечасто (0.1-1%): перфорація шлунково-кишкового тракту, коліт, гепатит, гастрит, алергічні реакції (крапивниця, анафілактичний шок).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мелоксикаму або допоміжних компонентів.
• Період після аортокоронарного шунтування.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП (наприклад, бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа).
• Язва шлунка або дванадцятипалої кишки, активне кровотеча з ШКТ.
• Вогнищеві або системні запальні захворювання кишечника.
• Гостра ниркова або печінкова недостатність.
• Тяжка серцева недостатність.
• Вагітність та годування груддю.
• Дитячий вік до 15 років.

Особливі вказівки

При застосуванні Амелотексу слід враховувати можливість розвитку кровотеч, гастроінтестинальних ускладнень та порушень функцій нирок. Пацієнтам із історією гастроінтестинальних захворювань рекомендується проводити профілактику захворювань слизової оболонки. Не рекомендується тривале застосування без контролю лікаря.

У пацієнтів похилого віку підвищується ризик побічних ефектів, тому необхідний регулярний контроль стану.

З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серця, а також при одночасному прийомі препаратів, що впливають на ниркову функцію.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років.