Інструкція з медичного застосування препарату Амелотекс®

Форма випуску

Препарат Амелотекс® випускається у вигляді таблеток:

• 7,5 мг: по 10 або 20 таблеток у блістері, у пачці картонній.
• 15 мг: по 10 або 20 таблеток у блістері, у пачці картонній.

Таблетки мають круглу, двояковипуклу форму, з рискою на одній стороні. Колір - блідо-жовтий або блідо-жовтий з слабким зеленуватим відтінком. Можлива мраморність та невелика шероховатість поверхні.

Опис

Таблетки мають характерний вигляд, що забезпечує їх ідентифікацію та зручність у застосуванні. Вони містять активну речовину мелоксикам.

Основні компоненти

Класифікація (АТХ)

Код АТХ: M01AC06

Група: нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), селективні інгібітори ЦОГ-2

Фармако-фармакологічна група

НПВП. Селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C.

Термін придатності: 5 років.

Фармакологічна дія

Мелоксикам належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП). Обладает вираженим обезболювальним, протизапальним та жарознижувальним ефектом.

Механізм дії полягає у вибірковій інгібіції ферменту ЦОГ-2, що відповідає за біосинтез простагландинів у зоні запалення. Це дозволяє зменшити запалення та біль, зменшити температуру тіла.

При цьому мелоксикам менш активно впливає на ЦОГ-1, що відповідає за захист слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та регуляцію кровотоку в нирках, що зменшує ризик побічних ефектів з цих систем.

Препарат є «хондронейтральним», тобто не чинить негативного впливу на хрящову тканину та синтез протеогліканів у суглобах.

Показання до застосування

• Остеоартроз
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева)
• Виснажливі запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються болем (для розчинів для внутрішньовенних або внутрішньом'язових ін'єкцій)

Препарат застосовується для симптоматичного лікування, спрямованого на зменшення болю та запалення, але не впливає на прогресування захворювання.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують внутрішньо під час їжі один раз на добу.

Рекомендовані дози:

• Для ревматоїдного артриту — 15 мг на добу. За потреби дозу можна знизити до 7,5 мг/добу або збільшити до 15 мг залежно від ефекту.
• При остеоартрозі — 7,5 мг на добу. За неефективності можливо збільшення до 15 мг/добу.
• При анкілозуючому спондилоартриті — 15 мг на добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг. Для пацієнтів із підвищеним ризиком побічних ефектів або з вираженою нирковою недостатністю, що перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.

При необхідності застосовувати комбіновано з іншими формами (розчинами, супозиторіями), сумарна доза не повинна перевищувати 15 мг/добу.

Передозування

Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, больові відчуття в епігастрії, кишкова кровотеча, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.

Лікування: специфічного антидоту немає. Показане промивання шлунка, застосування активованого вугілля впродовж першої години, симптоматична терапія. Колестирамін сприяє швидшому виведенню препарату. Форсований діурез і гемодіаліз малоефективні через сильне зв’язування з білками крові.

Лікарські взаємодії

• Використання з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою підвищує ризик кровотеч та ерозивно-виразкових уражень ШКТ.
• При застосуванні з антигіпертензивними препаратами (бета-блокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики) можливе зниження їх ефективності через інгібування синтезу простагландинів.
• Спільне застосування з антагоністами рецепторів ангіотензину II або інгібіторами АПФ може спричинити зниження гломерулярної фільтрації.
• Можлива кумуляція лiтію через зниження його виведення, тому рекомендується контроль рівня літію в крові.
• При одночасному застосуванні з метотрексатом можливе збільшення його токсичності, тому потрібно контролювати аналіз крові.
• З обережністю застосовувати з антикоагулянтами (варфарин, гепарин) через ризик кровотеч.
• Взаємодія з колестирамін може прискорити виведення амелотекс.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат заборонено застосовувати у період вагітності та грудного вигодовування, оскільки блокування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та розвиток плода. Також препарат проникає у грудне молоко, що може бути небезпечним для немовляти.

Для жінок, що планують вагітність, застосування амелотекс не рекомендується через можливий вплив на фертильність.

Побічні дії

Частота реакцій:

Протипоказання

• Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів.
• Період після операції аортокоронарного шунтування.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП, бронхіальна астма з рецидивами, поліпоз носа.
• Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в активній стадії, кровотечі з ШКТ.
• Запальні захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона).
• Цереброваскулярні кровотечі або інші кровотечі.
• Тяжка функція печінки або активне захворювання печінки.
• Гостра ниркова недостатність, прогресуючі захворювання нирок.
• Вагітність, період грудного вигодовування.
• Дитячий вік до 15 років.

Оскільки у таблетках використовується лактоза, пацієнтам з рідкими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, не рекомендується застосовувати препарат.

Особливі вказівки

• Як і інші НПЗП, Амелотекс® може спричинити розвиток кровотеч, виразок і перфорацій шлунково-кишкового тракту, що інколи може бути смертельним. Це може статися у будь-який час під час лікування, незалежно від наявності попередніх симптомів.
• У пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо у літніх, ризик ускладнень підвищений.
• Потрібно ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із ризиком розвитку ниркової недостатності.
• При появі побічних проявів з боку шкіри або слизових (свербіж, висипання, фотосенсибілізація) застосування слід припинити.
• Препарат може уповільнювати або знижувати ефективність деяких медикаментів, зокрема антикоагулянтів та гіпоглікемічних засобів.

Загалом, Амелотекс® є ефективним засобом для зняття болю та запалення у дорослих пацієнтів при різних запальних захворюваннях суглобів та інших патологіях. Однак, перед застосуванням необхідно ознайомитися з протипоказаннями та рекомендаціями лікаря, дотримуватися дозування та інструкцій щодо застосування для мінімізації ризиків побічних реакцій.