Інструкція з застосування препарату Аміранта (Amiranta)

Форма випуску

Таблетки, що мають круглу форму, білого або майже білого кольору, двояковипуклі. В упаковці міститься 120 таблеток. Основна активна речовина — абиратерона ацетат по 250 мг у кожній таблетці. Вспомогні компоненти включають лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармеллозу натрію, повидон, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Класифікація за МКХ та фармакологічні групи

Клініко-фармакологічна група

Антиандрогенні препарати з протипухлинною активністю

Діюча речовина

Абіратерона ацетат

Фармако-терапевтична група

Інгибітори біосинтезу андрогенів, інші антагоністи гормонів

Фармакологічна дія

Препарат Аміранта має селективну антагоністичну активність щодо ферменту 17α-гідроксилази/С17,20-лиази (CYP17), що є ключовим у біосинтезі андрогенів в яєчках, наднирниках та пухлинних клітинах простати. Інгібування CYP17 призводить до зниження виробництва тестостерону та інших андрогенів, що є критичним для терапії рака простати, особливо у випадках метастатичного та кастраційно-резистентного раку.

Показання до застосування

• Метастатичний кастраційно-резистентний рак простати — у комбінації з преднизолоном

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначений для внутрішнього застосування. Рекомендується приймати по 1 г (одна таблетка) один раз на добу за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі. При розвитку гепатотоксичності — негайно припинити терапію та відновлювати її з зменшеної дози (500 мг) після нормалізації функціональних показників печінки. Тривалість курсу визначає лікар, залежно від клінічної ситуації та відповіді пацієнта.

Лікарські взаємодії

Абіратерон потенційно впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються за участю CYP2D6 та CYP3A4. При спільному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) або індукторми цієї системи (фенитоїн, карбамазепін) слід коригувати дозування таких препаратів та здійснювати ретельний моніторинг.

Протипоказання

• Тяжкі порушення функції печінки
• Вік до 18 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливості застосування

• Перед початком терапії необхідно виключити гіпокаліємію та артеріальну гіпертензію.
• Під час лікування слід регулярно контролювати функцію печінки, рівень гормонів та електролітів у крові.
• При виникненні симптомів гепатотоксичності — негайно припинити лікування та провести відповідне обстеження.
• З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, особливо при наявності артеріальної гіпертензії або порушень електролітного балансу.

Побічні дії

Протипоказання до застосування

• Тяжкі порушення функції печінки
• Вік до 18 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі рекомендації

• З обережністю застосовувати у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями та порушеннями функції печінки.
• Обов’язково контролювати рівень електролітів та функцію печінки під час терапії.
• Не застосовувати у жінок, препарат не схвалений для використання у цій групі.

Виробник і реєстраційне посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)

Виробник: LABORATORIO VARIFARMA S.A. (Аргентина)