ПОВНИЙ ОПИС ПРЕПАРАТУ АМИТРИПТИЛІН

Форма випуску

Препарат Амитриптилін доступний у вигляді таблеток двох концентрацій: по 10 мг та 25 мг. Таблетки мають плоскоцилиндричну форму, білого або білого злегка жовтуватого відтінку кольору, з фаскою, допускається легка мраморність поверхні. У пачках по 10 або 100 штук, а також у банках пластикових по 100 штук.

Опис

Таблетки з амитриптиліном мають характерний вигляд, що дозволяє легко їх ідентифікувати. Містять активну речовину амитриптилин гідрохлорид у кількості 11.32 мг, що відповідає 10 мг чистого амитриптиліну. В допоміжних речовинах використовуються: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, крахмал прежелатинізований, колоїдний діоксид кремнію, тальк та магнію стеарат.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Клас: Антидепресанти
• Група: Трициклічні антидепресанти

Діюча речовина

Амитриптилин гідрохлорид, 10 або 25 мг у одній таблетці залежно від концентрації.

Фармако-терапевтична група

Антидепресант, що належить до трициклічних препаратів.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище +25°С. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Амитриптилін є трициклічним антидепресантом, що має антидепресивну, седативну, анальгезійну і антихолінергічну активність. Механізм його дії полягає у підвищенні концентрації нейромедіаторів серотоніну і норадреналіну у центральній нервовій системі шляхом інгібування їх зворотного захоплення. Це сприяє нормалізації настрою, зменшенню тривожності та покращенню сну.

Крім того, препарат має периферичну і центральну антихолінергічну дію, що проявляється у сухості слизових, затримці сечі, тахікардії та розширенні зіниць. Також амитриптилін має седативний ефект, сприяє зниженню апетиту і може впливати на серцево-судинну систему, викликаючи замедлення провідності та зміни на ЕКГ.

Показання до застосування

• Депресії різної етіології (ендогенна, реактивна, інволюційна, невротична, лікарська, органічна)
• Часткові психози у складі комплексної терапії
• Психосоматичні розлади, що супроводжуються депресією або тривогою
• Нічний енурез у дітей (окрім випадків з гіпотонією мочового міхура)
• Нервна булимия
• Хронічний больовий синдром (міжребцеві невралгії, мігрень, ревматичні захворювання, постгерпетична невралгія, посттравматичні неврити, периферична невропатія)
• Профілактика мігрені
• Язви шлунка і дванадцятипалої кишки у комплексній терапії

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначають внутрішньо, не розжовуючи, одразу після їжі для зменшення подразнення слизової шлунка.

Для дорослих

• Початкова доза — 25-50 мг на ніч.
• Залежно від ефективності і переносимості, дозу поступово збільшують до максимальної — 300 мг на добу, розподіляючи її на 2-3 прийоми, переважно на ніч.
• Після досягнення терапевтичного ефекту дозу знижують до мінімально ефективної.
• Курс лікування триває від кількох місяців до року та більше, залежно від стану хворого.

Для літніх пацієнтів

• Дозування зменшується до 25-100 мг на добу, переважно ввечері.
• Після досягнення результату — перехід на мінімальні дози (10-50 мг).

Для дітей

• Вік 6-12 років — 10-30 мг/добу або 1-5 мг/кг/добу, дробно.
• Підлітки — до 100 мг/добу.
• При нічному енурезі: 6-10 років — до 20 мг/добу, 11-16 років — до 50 мг/добу.

Передозування

Симптоми: сонливість, ступор, кома, атаксія, галюцинації, психомоторне збудження, порушення концентрації, дезорієнтація, спутаність свідомості, дизартрія, гіперрефлексія, ригідність м’язів, судоми, зміни на ЕКГ (уповільнення провідності, QRS-розширення), тахікардія, аритмія, гіпотензія, шок, порушення дихання, цианоз, гіпертермія, мідріаз, підвищене потовиділення.

Лікування — промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія, підтримка життєво важливих функцій, іноді застосування фізостигміну та підтримуюча терапія у стаціонарних умовах. Гемодіаліз неефективний.

Лікування при передозуванні

Обов’язково госпіталізація, контроль ЕКГ, підтримка дихання і кровообігу, симптоматична терапія. Не рекомендується застосовувати фізіостигмін при судомах.

Лікарські взаємодії

• Усилює седативний і гіпотензивний ефект при сумісному застосуванні з алкоголем, барбітуратами, бензодіазепінами, іншими засобами ЦНС.
• Посилює антихолінергічну дію із засобами проти паркінсонізму, фенотиазиновими препаратами, антигістамінними засобами.
• Може знижувати ефективність антикоагулянтів, фенітойна, підвищувати токсичність флуоксетину і флувоксаміну.
• Зменшує або підсилює дію гіпотензивних препаратів, серцевих глікозидів і препаратів для лікування тиреотоксикозу.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат застосовують лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або новонародженого. Проникання амитриптиліну у грудне молоко може спричинити сонливість, порушення дихання та інші реакції у малюка. Тому його застосування рекомендується скасувати за 7 тижнів до передбачуваних пологів.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Сонливість, запаморочення, головний біль, тремор, галюцинації, порушення пам’яті, дезорієнтація, м’язова слабкість, атаксія, епілептичні напади.

З боку серцево-судинної системи

• Тахікардія, аритмії, ортостатична гіпотензія, зміни на ЕКГ — блокади, пролонгація інтервалів, зміни провідності.

З боку шлунково-кишкового тракту

• Нудота, блювання, сухість у роті, запор, гастралгія, збільшення або зниження апетиту, порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти

• Гінекомастія, гіперпролактинемія, порушення потенції, гіпо- або гіперглікемія, гіпонатриемія, алергічні реакції (шкірна висип, свербіж, набряки).
• Зміни в крові: лейкоцитопенія, агранулоцитоз, гематотоксичність при тривалому застосуванні.

Залежно від індивідуальної переносимості

Можливе виникнення синдромів відміни при раптовому припиненні лікування — безсоння, нервозність, порушення сну, підвищена збудливість.

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати при глаукомі з вузьким кутом передньої камери.
• Обережно призначати пацієнтам з серцево-судинними захворюваннями, епілепсією, порушеннями функції печінки і нирок.
• Під час лікування необхідний регулярний контроль стану та ЕКГ.
• Може посилювати сонливість і знижувати увагу, тому слід уникати керування транспортом і складних механізмів.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до амитриптиліну та інших компонентів препарату.
• Порушення ритму серця, тяжкі порушення провідності, гостра фаза інфаркту міокарда.
• Глаукома з вузьким кутом.
• Вік до 6 років.
• Періоди прийому інгібіторів МАО, вагітність і лактація без рекомендації лікаря.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується розпочинати лікування з мінімальних доз, уважно контролювати стан та можливі побічні ефекти через підвищену чутливість до препарату.

Застосування у дітей

Застосовувати тільки за призначенням лікаря, дотримуючись рекомендованих дозувань та контролю стану дитини.

Нозологічні коди МКБ

• F32 — депресія
• F41.2 — тривожна депресія
• F45.0 — нервова булимия
• G43 — мігрень
• K25 — виразкова хвороба