Опис лікарського засобу Амлодипін-Прана

Форма випуску

Таблетки по 5 мг, у наступних упаковках:

• 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 штук у ячейкових контурних упаковках або банках з полімеру.
• Картонна упаковка з пачками по 10 штук, 40 штук, 50 штук, 60 штук, 70 штук, 80 штук, 90 штук або 100 штук.

Опис препарату

Лікарський засіб Амлодипін-Прана є таблетками, що містять амлодипін у формі безилат по 5 мг. Кожна таблетка має круглу, двоопуклу форму з білосніжним або майже білосніжним кольором. Препарат призначений для перорального застосування.

Класифікація за МКХ та фармакологічною групою

Фармакологічна дія

Амлодипін є селективним блокатором кальцієвих каналів II класу. Його антигіпертензивна дія зумовлена прямим розслаблюючим впливом на гладкі м’язи судин, що призводить до зниження опору судинам периферійного судинного русла (ОПСС). Це забезпечує зниження артеріального тиску без рефлекторної тахікардії.

Крім того, амлодипін сприяє розширенню периферичних артеріол і коронарних артерій, що покращує кровотік, зменшує потребу міокарда у кисні та енергії, а також допомагає при спазмах коронарних артерій, покращуючи постачання кисню до міокарда.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (як монотерапія або в складі комбінованої терапії)
• Стабільна стенокардія
• Нестабільна стенокардія
• Стенокардія Принцметала (варіантна стенокардія)

Спосіб застосування, курс і дози

Для дорослих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. За необхідності, дозу можна збільшити до максимуму 10 мг на добу. Терапія ведеться перорально, таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації та динаміки стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

• З підвищенням антигіпертензивного та антиангінального ефекту при сумісному застосуванні з тіазидними та петлевими діуретиками, інгібіторами АПФ, бета-блокаторами, нітратами.
• Можливе посилення гіпотензивного ефекту при поєднанні з альфа-1-адреноблокаторами, нейролептиками.
• Збільшення концентрації амлодипіну у плазмі крові при спільному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), а також при застосуванні з рибавірином, ритонавіром.
• Можливе зниження антигіпертензивної дії при застосуванні з орлистатом.
• Посилення гіпотензивного ефекту при застосуванні з індометацином та іншими НПВС.
• Обережність при застосуванні з літієм, оскільки можливе підвищення його токсичності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена, тому його застосування можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. При необхідності застосування у період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування, оскільки дані про виведення препарату з грудним молоком відсутні, але інші блокатори кальцієвих каналів можуть проникати у грудне молоко.

Побічні дії

• З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, тахікардія, гіперемія шкірних покровів, у високих дозах — артеріальна гіпотензія, аритмії, задуха.
• З боку травної системи: нудота, біль у животі, рідко — гіперплазія ясен.
• З боку нервової системи: головний біль, слабкість, сонливість, запаморочення, при тривалому застосуванні — парестезії.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж.
• Інше: при тривалому застосуванні — болі у кінцівках.

Протипоказання до застосування

• Тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний АТ менше 90 мм рт. ст.)
• Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка, включаючи важкий аортальний стеноз
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після інфаркту міокарда
• Підлітковий вік та діти до 18 років (без підтвердження безпеки і ефективності)
• Підвищена чутливість до амлодипіну або інших дигідропіридинових похідних

Особливі вказівки

• Обережність при застосуванні у пацієнтів із печінковою недостатністю, хронічною серцевою недостатністю неішемічної етіології, нестабільною стенокардією, аортальним та мітральним стенозом, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією.
• У пацієнтів похилого віку можлива зміна фармакокінетики, необхідний більш ретельний контроль стану.
• Зменшення дози не потрібно, але слід більш уважно спостерігати за такими пацієнтами.
• Застосування для лікування гипертоничного кризу та у педіатрії не рекомендоване через відсутність достатніх даних.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

• Нирки: застосовувати з обережністю, необхідно контролювати стан пацієнта.
• Печінка: застосовувати з обережністю, можливо, редукція дози.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам похилого віку дозу коригувати не потрібно, необхідно лише більш ретельно контролювати стан, оскільки у такої групи можливе збільшення T1/2 та зниження кліренсу препарату.

Застосування у дітей

Дані щодо безпеки та ефективності застосування амлодипіну у дітей відсутні, тому препарат не рекомендується для цієї вікової групи.

Код МКБ для показань

• I10 — ессенціальна (первинна) гіпертензія
• I20 — стенокардія (грудна жаба)
• I20.0 — нестабільна стенокардія
• I20.1 — стенокардія з підтвердженим спазмом (стенокардія Принцметала)

Додаткові застереження

Перед застосуванням Амлодипіну-Прана необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат має протипоказання та може спричинити побічні ефекти. Самолікування заборонено.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "ПРАНАФАРМ"