Інструкція з застосування препарату Атаракс®

Форма випуску

Препарат Атаракс® доступний у вигляді таблеток, вкритих оболонкою, по 25 мг. У коробці міститься 25 таблеток у блистерах, кожен по 25 штук.

Опис

Таблетки Атаракс® мають білого кольору, продовгуватої форми, з роздільною поперечною рискою з обох боків. Вони вкриті оболонкою для зручності прийому та мають тверду структуру. В одному таблетці міститься гідроксизин гидрохлорид 25 мг. Допоміжні речовини включають: мікрокристалічна целюлоза (Авіцел PH102®), колоїдний діоксид кремнію (Аэросил 200®), магнію стеарат, моногідрат лактози, Опадрай® Y-1-7000 (титану діоксид, гидроксипропілметилцелюлоза 2910 5cP, макрогол 400).

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Анксиолітики (транквілізатори)
• Межа: Анксиолітичні засоби

Діюча речовина

Основним активним компонентом є гідроксизин гидрохлорид.

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до фармакотерапевтичної групи анксіолітиків та седативних засобів.

Умови зберігання

Зберігати препарат слід у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°C. Охороняти від прямого сонячного світла та вологи.

Термін придатності

Термін зберігання — 5 років з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Гідроксизин є похідним дифенілметану, що має помірну анксиолітичну активність. Володіє седативною, противорвотною, антигістамінною та м-холіноблокуючою дією. Блокує центральні м-холінорецептори та гистамінові Н1-рецептори, пригнічуючи активність окремих субкортикальних зон мозку.

Клінічно починає діяти через 15-30 хвилин після прийому. Покращує пам’ять та увагу, розслаблює скелетну та гладку мускулатуру, має бронхорозширювальні та анальгезуючі властивості, зменшує секрецію шлунка та знімає свербіж при дерматологічних захворюваннях. Не викликає психічної залежності або звикання при тривалому застосуванні.

Завдяки своїм властивостям препарат сприяє покращенню сну, зменшенню тривожності та зняттю м’язового напруження.

Показання до застосування

В дорослих:

• Купірування тривоги, психомоторного збудження, внутрішнього напруження та підвищеної дратівливості при неврологічних, психічних (у т.ч. генералізована тривога, розлади адаптації) та соматичних захворюваннях.
• Зняття симптомів алкогольної залежності та синдромів абстиненції, що супроводжуються психомоторним збудженням.
• В якості седативного засобу в період премедикації перед хірургічними втручаннями.
• Лікування свербежу (крапивниця, екзема, дерматит) у вигляді симптоматичної терапії.

У дітей:

• Для симптоматичного лікування свербежу у віці від 12 місяців до 6 років — дозування 1-2,5 мг/кг маси тіла на добу, розділена на кілька прийомів.
• Дітям старше 6 років — 1-2 мг/кг/добу у кілька прийомів.
• Для премедикації — 1 мг/кг за 1 годину до операції, додатково — у ніч перед операцією.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи водою.

Дорослі:

• Для лікування тривоги — 25-100 мг на добу, розділені на кілька прийомів або на ніч. Середня доза — 50 мг/добу (по 12.5 мг вранці, вдень та 25 мг — на ніч).
• За потреби дозу можна збільшити до 300 мг/добу.

Діти:

• Для свербежу — початкова доза 25 мг, при необхідності її можна збільшити у 4 рази (по 25 мг 4 рази на добу).
• Максимальна разова доза — 200 мг, добова — не більше 300 мг.

Пожилі пацієнти та особи з порушеннями функцій:

• Знижують початкову дозу в 2 рази.
• При порушеннях функцій печінки чи нирок — дозу зменшують відповідно до ступеня порушення.

Передозування

Симптоми: посилення антихолінергічних ефектів, депресія або парадоксальна стимуляція ЦНС, нудота, блювота, неконтрольовані рухи, галюцинації, порушення свідомості, аритмія, гіпотензія; рідко — тремор, судоми, дезорієнтація.

Лікування: викликати блювання або промивання шлунка, проводити підтримуючі заходи, моніторити життєво важливі функції. Специфічного антидоту немає, гемодіаліз неефективний. За необхідності — застосовувати вазопресорні засоби (норепінефрин або метараменол).

Лікарські взаємодії

Атаракс® посилює дію препаратів, що пригнічують ЦНС: опіоїдних анальгетиків, барбітуратів, транквілізаторів, снодійних, етилового спирту. Не рекомендується поєднувати з інгібіторами МАО та холіноблокаторами. Гідроксизин може мати взаємодію з субстратами CYP2D6, що призводить до підвищення його концентрації у крові при застосуванні з інгібіторами ферментів печінки.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Атаракс® заборонений до застосування під час вагітності, у період пологів. При необхідності застосування у період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

• З боку антихолінергічної системи: сухість у роті, затримка сечовипускання, запор, порушення акомодації — рідко (у пожилих).
• Центральна нервова система: сонливість, слабкість, головний біль, запаморочення — на початку терапії.
• Реакції гіперчутливості, алергічні реакції, підвищена потливість, порушення роботи серця та шлунково-кишкового тракту — дуже рідко.

Протипоказання до застосування

• Порфірія
• Вагітність та період пологів
• Годування груддю
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
• Галактоземія, порушення всмоктування глюкози та галактози

З обережністю застосовувати при міастенії, гіперплазії простати з симптомами, запорах, підвищеному внутрішньоочному тиску, деменції, схильності до судом, аритмій, а також при сумісному застосуванні з препаратами, що мають аритмогенні властивості або пригнічують ЦНС.

Особливі вказівки

• Перед проведенням алергологічних тестів слід припинити прийом Атаракс® за 5 днів.
• Важливо уникати вживання алкоголю під час лікування.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — можливий, тому потрібно бути обережним.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

При порушеннях функцій нирок:

Знижують дозу у пацієнтів з середньою та важкою ступенями порушення.

При порушеннях функцій печінки:

Знижують дозу відповідно до ступеня порушення.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у вікових групах

Пожилі пацієнти:

Потребують зменшення дози у зв’язку з потенційним зниженням функцій нирок.

Діти:

Залежно від віку та стану — дози коригуються відповідно до рекомендацій.

Нозологія (коди МКБ)

• F10.2 — Хронічний алкоголізм
• F10.3 — Абстинентний синдром
• F41.1 — Генералізоване тривожне розлад
• F41.2 — Змішане тривожно-депресивне розлад
• F41.8 — Інші уточнені тривожні розлади
• F43 — Реакція на важкий стрес та розлади адаптації
• F45.3 — Соматоформна дисфункція вегетативної нервової системи
• L29 — Свербіж
• Z51.4 — Підготовчі процедури для подальшого лікування або обстеження