Аводарт капсулы 0,5 мг 30 шт.
Інструкція із застосування препарату Аводарт®
Загальний опис
Препарат Аводарт® є медикаментом у формі м’яких желатинових капсул, які мають жовтий колір та продовгувату форму. Капсули мають маркування з кодом GX CE2. В одній капсулі міститься активна речовина дутастерид у дозі 500 мкг. Вспомогальні компоненти включають моно-ді-гліцериди каприлової/капринової кислоти, бутилгідрокситолуол, желатин, гліцерол (гліцерин), титану діоксид, залізооксид жовтий, технологічні добавки – тригліцериди середньої довжини ланцюга (ТСЦ), лецитин. Препарат призначений для перорального застосування, приймається незалежно від їжі.
Клініко-фармакологічні групи
| Код АТХ | |
|---|---|
| G04CB02 | Дутастерид |
| Група / Підгрупа | |
| Препарат для лікування доброякісної гіперплазії простати; інгібітор 5α-редуктази | |
Фармако-терапевтична група
Двойний інгібітор 5-альфа-редуктази
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.
Фармакологічна дія
Механізм дії
Дутастерид є двойним інгібітором 5α-редуктази, що пригнічує активність ізоферментів 5α-редуктази типів 1 та 2, відповідальних за перетворення тестостерону у дигідротестостерон (ДГТ). ДГТ є основним андрогеном, що сприяє гіперплазії залозистої тканини простати.
Фармакодинаміка
Максимальний вплив суточних доз дутастерида на зниження концентрації ДГТ спостерігається вже через 1-2 тижні прийому та є дозозалежним. Впродовж першого тижня концентрація ДГТ у крові знижувалась на 85%, а через 2 тижні – на 90%. У пацієнтів з доброякісною гіперплазією простати (ДГПЖ), дозозалежне зниження концентрації ДГТ становило 94% через 1 рік та 93% через 2 роки. У той же час рівень тестостерону у крові збільшувався приблизно на 19%, що є природним наслідком інгібування 5α-редуктази і не викликає несприятливих явищ.
Показання до застосування
- Монотерапія для лікування та профілактики прогресування доброякісної гіперплазії простати (ДГПЖ), сприяючи зменшенню її розмірів, полегшенню симптомів, покращенню мочовипускання, зниженню ризику гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання.
- Комбінована терапія з α1-адреноблокаторами (зазвичай з тамсулозином) для лікування та профілактики прогресування ДГПЖ, що дозволяє зменшити її розмір та покращити симптоми.
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат Аводарт® слід приймати цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Не рекомендується розжовувати або відкривати капсули, оскільки вміст може спричинити подразнення слизової оболонки рота та глотки.
Доброкачественна гіперплазія простати (ДГПЖ)
- Дорослі чоловіки: рекомендована доза – 1 капсула (500 мкг) один раз на добу.
- Лікування слід тривати мінімум 6 місяців для об’єктивної оцінки ефекту.
- Можна застосовувати у монотерапії або у комбінації з α1-адреноблокаторами.
Особливі групи пацієнтів
- При порушеннях функції нирок (залежно від ступеня) корекція дози не потрібна, оскільки виведення з організму мінімальне.
- При порушеннях функції печінки слід застосовувати з обережністю через можливе уповільнення метаболізму препарату.
Передозування
При застосуванні дутастерида у дозі до 40 мг/добу (в 80 разів вище терапевтичної) упродовж 7 днів значущих побічних ефектів не відзначалося. Специфічного антидоту немає. При підозрі на передозування слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.
Лікарські взаємодії
Дутастерид метаболізується ізоферментом CYP3A4 системи цитохрому P450. В результаті застосування з інгібіторами CYP3A4 (верапаміл, дилтіазем) концентрація дутастерида може збільшуватися. Водночас, при застосуванні з амлодипіном та іншими блокаторами кальцієвих каналів значний вплив не спостерігається. Всі дослідження показали відсутність клінічно значущих фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій з іншими препаратами (варфарин, дигоксин, теразозин, тамсулозин та ін.).
Застосування при вагітності та лактації
Вплив на фертильність
Дутастерид у дозі 0,5 мг/добу може спричиняти незначне зниження кількості сперматозоїдів та об’єму еякуляту, але це не має клінічно значущого впливу на фертильність. Вивчення показало, що рівень сперматозоїдів зменшується приблизно на 23%, проте їх морфологія та концентрація залишаються у межах норми.
Протипоказання для жінок
Препарат Аводарт® категорично протипоказаний жінкам, особливо вагітним та у період годування груддю, через можливий негативний вплив на розвиток плода чоловічої статі.
Лактація
Дані щодо проникнення дутастерида у грудне молоко відсутні. Тому застосування у цей період заборонено.
Побічні дії
Нежелані явища класифікуються за системами органів та частотою виникнення:
- Дуже рідко: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, депресивні стани, тестикулярна болю або набряки.
- Рідко: алопеція, гіпертрихоз.
- Часто: порушення функції статевої системи – зменшення лібідо, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, збільшення або болючість молочних залоз. Зазначені явища можуть зберігатися після завершення лікування.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до дутастерида або інших компонентів препарату.
- Вагітність та лактація.
- Діти та підлітки.
З обережністю застосовувати при порушеннях функції печінки.
Особливі вказівки
Рак простати
У рамках досліджень виявлено, що при застосуванні дутастерида можливо збільшення кількості випадків раку простати високої ступені диференціації. Пацієнти мають регулярно проходити обстеження, включаючи визначення рівня ПСА, оскільки препарат може впливати на його рівень та маскувати розвиток захворювання.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:0.5 мг