Загальний опис

Препарат Аводарт® є лікарським засобом у формі капсул для перорального застосування, що містять активну речовину дутастерид. Це двократно інгібує активність ферментів 5-α-редуктази типів 1 і 2, що відповідають за перетворення тестостерону у дигідротестостерон (ДГТ).

Капсули мають желатинову оболонку жовтого кольору, продовгувату форму, з маркуванням кодом GX CE2. Вміст капсули – дутастерид 500 мкг та допоміжні речовини, що забезпечують стабільність і зручність застосування.

Класифікація та фармакологічна група

Умови зберігання та термін придатності

• Умови зберігання: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
• Термін придатності: 4 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Дутастерид є двократним інгібітором 5-α-редуктази, що знижує активність ферментів типів 1 і 2, відповідальних за перетворення тестостерону у дигідротестостерон (ДГТ). Це сприяє зменшенню концентрації ДГТ у крові до 85-90% вже через 1-2 тижні застосування, що є дозозалежним процесом.

Фармакодинамічні властивості: У пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЖ) при прийомі 500 мкг/добу відзначається зниження концентрації ДГТ приблизно на 94% через 1 рік та на 93% через 2 роки. Концентрація тестостерону зростає на 19%, що є передбачуваним наслідком блокування перетворення тестостерону у ДГТ і не супроводжується побічними ефектами.

Показання до застосування

• Лікування та профілактика прогресування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЖ), включаючи зменшення розмірів залози, полегшення симптомів та покращення процесу сечовипускання.
• Зниження ризику розвитку гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання.
• Комбінована терапія з альфа-адреноблокаторами для посилення терапевтичного ефекту, зокрема з тамсулозином.

Спосіб застосування, режим та дозування

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, капсули слід ковтати цілком, не розжовуючи та не відкриваючи, щоб уникнути подразнення слизової оболонки ротоглотки.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЖ)

• Дозування: 1 капсула (500 мкг) один раз на добу.
• Тривалість лікування: рекомендується не менше 6 місяців для об’єктивної оцінки терапевтичного ефекту.
• Особливі групи: пацієнтам із порушеннями функції нирок додаткове коригування дози не потрібно. У випадках тяжких порушень функції печінки застосування препарату потребує обережності через повільний метаболізм дутастериду.

Передозування

При одноразовому застосуванні дутастериду у дозі до 40 мг (в 80 разів більшої за терапевтичну дозу) значущих побічних ефектів не відзначалося. Специфічного антидоту немає. При підозрі на передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

Лікарські взаємодії

Дутастерид метаболізується ферментом CYP3A4 системи цитохрому P450. Вживання інгібіторів CYP3A4 (наприклад, верапаміл, дилтіазем) може підвищити концентрацію дутастериду у крові, але це не має клінічного значення через високий діапазон безпечності препарату.

Дутастерид не інгібує та не витісняє з білків плазми інші лікарські засоби, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, діазепам, фенитоїн. Взаємодії з іншими препаратами, включаючи гиполіпідемічні, інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів та інші, не виявлено.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: Дутостерид протипоказаний жінкам, оскільки може викликати порушення розвитку зовнішніх статевих органів плода чоловічої статі. Не досліджувався у жінок.

Годування груддю: Немає даних про проникнення дутастериду у грудне молоко. Тому застосування у жінок у період лактації заборонено.

Фертильність: У дослідженнях у чоловіків при прийомі 0,5 мг дутастериду щоденно спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів приблизно на 23-26%, але ці зміни були тимчасовими та не впливали на здатність до запліднення. Вважається, що вплив на фертильність є мінімальним.

Побічні дії

З боку імунної системи

• Редко – алергічні реакції (шкірна висипка, свербіж, кропив’янка, набряк).

З боку шкіри і підшкірної клітковини

• Рідко – випадки випадіння волосся або гіпертрихоз.

З боку психіки

• Редко – депресивні стани.

З боку репродуктивної системи і грудних залоз

• Редко – тестикулярний біль, набряк яєчок.
• Встановлено частоту виникнення еректильної дисфункції (6-23%), зниження лібідо (4-22%) та порушення еякуляції (менше 1-3%) при застосуванні у дослідженнях.

Дані про можливі тривалі наслідки після припинення лікування відсутні, тому рекомендації щодо тривалого застосування слід дотримуватись під контролем лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до дутастериду або інших компонентів препарату.
• Жінки та діти.
• Порушення функції печінки у важкій формі потребують обережності.

Особливі вказівки

• Рак передміхурової залози: У ході досліджень було виявлено збільшення кількості випадків раку високої агрегації у групі пацієнтів, що застосовували дутастерид, порівняно з плацебо. Регулярне обстеження з визначенням рівня ПСА рекомендовано кожні 6-12 місяців.
• Пацієнти з ризиком: Необхідно враховувати потенційний ризик розвитку злоякісних новоутворень, тому терапію слід проводити під контролем фахівця.