Форма випуску

Препарат представлений у формі таблеток з модифікованим висвобоженням:

• таблетки по 25 мг — у блістерах по 14, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 100, 200, 250 або 300 штук;
• таблетки по 150 мг — у блістерах по 28 або 30 штук.

Таблетки мають круглу форму, желтовато-зеленувий колір, двояковипуклі, допускається наявність мармуровості.

Опис

Азафен® — це препарат, що містить активну речовину пипофезин, який відноситься до групи трициклічних антидепресантів. Таблетки мають м'яку структуру з модифікованим режимом вивільнення активної речовини, що забезпечує тривалий терапевтичний ефект. Вспомогальні компоненти включають гіпромеллозу, повидон, мікрокристалічну целюлозу, колоїдний кремній діоксид, магній гідросилікат (тальк) та магній стеарат.

Класифікація за АТХ та фармакологічкою групою

Фармакологічна дія

Азафен® є трициклічним антидепресантом, який блокує зворотний нейрональний захват моноамінів (серотоніну та норепінефрину) пресинаптичними мембранами, що сприяє підвищенню їх концентрації у синаптичній щілині. Це призводить до купірування симптомів депресії. На відміну від інших трициклічних препаратів, пипофезин не має холіноблокуючих властивостей, не впливає на активність моноаміноксидази (МАО) та не викликає кардіотоксичних ефектів. Також препарат володіє седативним та анксиолітичним впливом.

Показання до застосування

• депресивні розлади легкої та середньої тяжкості, у тому числі при хронічних соматичних захворюваннях;
• депресивні епізоди в рамках інших психічних розладів за клінічною класифікацією.

Спосіб застосування, курс та дози

Для дорослих

• Початкова доза становить 25-50 мг двічі на день (вранці та в обід).
• При хорошій переносимості дозу поступово збільшують до 150-200 мг на добу, розподіляючи на 3-4 прийоми, останній — перед сном.
• У деяких випадках можливо збільшення до 400 мг/добу.
• Оптимальна підтримуюча доза — 25-75 мг/добу.
• Тривалість курсу — до 1 року, але не менше 1-1,5 місяця.

Перехід на таблетку з модифікованим вивільнення

Після досягнення оптимальної дози з таблеток по 25 мг, призначають Азафен® МВ по 150 мг один раз (вранці) або два рази (вранці та ввечері), враховуючи ефективність та переносимість.

Передозування

Дані щодо випадків передозування відсутні.

Лікарські взаємодії

• При одночасному застосуванні Азафен® посилює ефекти етанолу, інших препаратів, що пригнічують ЦНС, антигістамінних та антикоагулянтів.
• Знижує ефективність протисудомних засобів.
• За дослідженнями in vitro, пипофезин не є інгібітором і не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 і CYP3A4, що зменшує ризик взаємодій з препаратами-мішенями цих систем.
• Інгібітори CYP1A2 (флувоксамін, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин) можуть підвищувати концентрацію пипофезину у плазмі крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонений до застосування під час вагітності та в період лактації.

Побічні дії

• З боку ЦНС: головний біль, запаморочення.
• З боку травної системи: нудота, блювання.
• Інше: алергічні реакції.

Протипоказання

• тяжка печінкова та/або ниркова недостатність;
• одночасний прийом інгібіторів МАО;
• вагітність, період годування груддю;
• підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю застосовують при серцево-судинних захворюваннях, інфаркті міокарда, ІБС, після гострих порушень мозкового кровообігу, інфекційних хворобах, цукровому діабеті, а також у дитячому віці через недостатність даних щодо безпеки.

Особливі вказівки

• Після переходу з терапії інгібіторами МАО необхідний інтервал не менше 2 тижнів.
• Періодично слід контролювати функцію печінки та нирок.
• У період лікування заборонено вживання алкоголю.
• Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами: рекомендується утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості реакцій.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій або печінковій недостатності.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 5 років для таблеток по 25 мг та 3 роки для таблеток по 150 мг.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

З обережністю, через недостатність даних щодо безпеки застосування у дитячому віці.

Коди МКХ та показання

• F31 — Біполярне аффективне розлад;
• F32 — Депресивний епізод;
• F33 — Рецидивуюче депресивне розлад;
• F41.2 — Змішане тривожно-депресивне розлад.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «МАКІЗ-ФАРМА» (Росія)

Виробник

ТОВ «МАКІЗ-ФАРМА» (Росія)