Форма випуску

Азитрокс® представлений у вигляді твердых желатинових капсул:

• Капсули по 250 мг: 6 штук у упаковці;
• Капсули по 500 мг: 2 або 3 штуки у упаковці.

Опис

Тверді желатинові капсули білого кольору з корпусом №00 та жовтою кришечкою. Вміст капсули – порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Склад:

Класифікація

Код АТХ: J01FA10 – Азитроміцин

Фармакологічна група: Антибіотики групи макролідів – азалиди

Фармако-терапевтична група: Антибіотики – азалиди

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°C до 25°C. Термін зберігання – 2 роки.

Фармакологічна дія

Азитроміцин – це антибиотик широкого спектру дії, представник підгрупи макролідів – азалидів. Механізм дії полягає у зв’язуванні з 50S субодиницею рибосоми бактерій, що гальмує пептидний трансляційний процес, пригнічує синтез білка та уповільнює ріст і розмноження бактерій.

Азитроміцин має бактеріостатичну дію, а при високих концентраціях – бактерицидну. Активний щодо широкого спектру мікроорганізмів, включаючи грамположні кокки (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus), грамотрицні бактерії (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila), деякі анаероби (Bacteroides spp., Clostridium perfringens), а також мікоплазми, хламідії, уреаплазми, Treponema pallidum та Borrelia burgdorferi.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (ангіна, синусит, тонзиліт, середній отит);
• Скарлатина;
• Інфекції нижніх дихальних шляхів (бактеріальні і атипові пневмонії, бронхіт);
• Інфекції шкіри і м’яких тканин (рожевка, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);
• Інфекції урогенітального тракту (уретрит, цервіцит);
• Хвороба Лайма (борреліоз) у початковій стадії (erythema migrans);
• Захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії).

Спосіб застосування, курс і дозування

Азитрокс® приймається внутрішньо один раз на добу за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Для дорослих:

• Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів: по 500 мг/добу протягом 3 днів (загальний курс – 1,5 г);
• Інфекції шкіри і м’яких тканин: перший день – 1 г, далі – по 500 мг/добу з 2 по 5 день (загальний курс – 3 г);
• Нескладний уретрит і/або цервіцит: однократно – 1 г;
• Осложнений уретрит/цервіцит, викликаний Chlamydia trachomatis: по 1 г 3 рази з інтервалом у 7 днів (прийом у 1-ий, 7-ий і 14-ий день);
• Болезнь Лайма (боррелиоз), стадія erythema migrans: 1 г у перший день, далі – по 500 мг на добу з 2-го по 5-й день (загальний курс – 3 г);
• Язва шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційована з Helicobacter pylori: по 1 г/добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.

Для дітей:

• Діти з масою тіла понад 45 кг: по 500 мг/добу (1 капсула по 250 мг або 1 г у 1-ий день і по 500 мг з 2-го по 5-й день);
• Діти старше 12 років: по 10 мг/кг у перший день, потім – по 5-10 мг/кг щоденно з 2-го по 5-й день (загальний курс – 30 мг/кг);
• При erythema migrans у дітей: 1 г у 1-ий день і по 500 мг з 2-го по 5-й день (загальний курс – 3 г).

Передозування

Можливі симптоми: підсилення побічних реакцій, зокрема нудота, блювота, діарея, тимчасова втрата слуху. У разі передозування необхідно провести промивання шлунка, призначити активоване вугілля та симптоматичне лікування.

Лікарські взаємодії

• Антациди (алюміний і магній): знижують абсорбцію азитроміцину, слід вживати з інтервалом не менше 2 годин;
• Азитроміцин не інгібує цитохром P450, тому не взаємодіє з теофіліном, варфарином та іншими препаратами, що метаболізуються цим шляхом;
• Взаємодія з дигоксином: підвищується концентрація дигоксину в крові;
• З препаратами, що мають потенціал інгібувати QT-інтервал, необхідно дотримуватись обережності;
• Розширені взаємодії з іншими лікарськими засобами варто враховувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування Азитрокс® можливе лише за рекомендацією лікаря, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності застосування препарату під час лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

З боку травної системи:

• Діарея – 5%
• Нудота – 3%
• Біль у животі – 3%
• Диспепсія, метеоризм, блювота, мелена, холестатична жовтуха, підвищення активності печінкових трансаміназ; у дітей – запори, анорексія, гастрит.

З боку серцево-судинної системи:

• Відчуття серцебиття, болі у грудях – до 1%.

З боку ЦНС:

• Головокруження, головна біль, сонливість; у дітей – головний біль при терапії отиту, гіперкінезія, тривожність, порушення сну.

Інші реакції:

• Вагінальний кандидоз – до 1%;
• Нефрит – до 1%;
• Дерматологічні реакції (свербіж, висип, набряк Квінке, кропив’янка);
• Підвищена втомлюваність.

Протипоказання до застосування

• Печінкова недостатність;
• Почечна недостатність;
• Дитячий вік до 12 років або маса тіла менше 45 кг (для капсул по 500 мг);
• Індивідуальна підвищена чутливість до макролідів;
• Важкі порушення серцевого ритму (у тому числі подовження інтервалу QT).

Особливі вказівки

• Не рекомендується приймати препарат з їжею, оскільки це може знизити його всмоктування;
• При пропущеному дозуванні її слід прийняти якомога швидше, потім – з інтервалом у 24 години;
• Між прийомом Азитрокс® і антацидами слід дотримуватись перерви не менше 2 годин;
• Після завершення курсу можливі реакції підвищеної чутливості, що потребують медичного спостереження.

Вплив на функцію нирок і печінки

Препарат протипоказаний при важких порушеннях функції печінки або нирок. Для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями необхідно коригувати дозу та підконтрольювати стан.

Умови реалізації

Препарат продається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей молодше 12 років або з масою тіла менше 45 кг при дозах 500 мг.

Класифікація МКБ

Основні коди захворювань, при яких застосовують Азитрокс®:

• A31.0 – Легкова інфекція, викликана Mycobacterium;
• A38 – Скарлатина;
• A46 – Рожа;
• A48.1 – Хвороба легіонерів;
• A56.0, A56.1, A56.4 – Інфекції хламідійні та уреаплазмені;
• B96.0 – Mycoplasma pneumoniae у причинах захворювань;
• J01 – Гострий синусит;
• J03 – Гострий тонзиліт;
• J15 – Бактеріальні пневмонії, у тому числі викликані Mycoplasma і хламідіями;
• J20 – Гострий бронхіт;
• K25 – Язва шлунка;
• Лімфаденіт, дерматити та інші.