Азитрокс® (Azithrox) – інструкція з медичного застосування

Загальна інформація

Азитрокс® – це лікарський препарат у формі твердых желатинових капсул, що містять азитроміцин у вигляді дигідрату. Це широкий спектр антибіотиків із групи макролідів, представник підгрупи азалідних. Препарат має високий рівень біодоступності та забезпечує ефективне пригнічення росту та розмноження бактеріальних збудників інфекційних захворювань.

Форма випуску

Капсули по 250 мг: по 6 штук в упаковці.
Капсули по 500 мг: по 2 або 3 штуки в упаковці.

Капсули мають тверду желатинову оболонку білого кольору (корпус) та жовту (кришечка). Зміст капсули – порошок білого або з жовтуватим відтінком.

Хімічний склад

Компонент	Зміст
Азитроміцин (у формі дигідрату)	500 мг в одній капсулі
Вспомогательные вещества	маннітол – 109.16 мг, кукурудзяний крохмаль – 26.2 мг, магнію стеарат – 4 мг, натрію лаурилсульфат – 0.64 мг
Оболонка капсули	титану диоксид (Е171) – 2%, желатин – до 100%
Кришечка капсули	титану диоксид (Е171) – 1.333%, хіноліновий жовтий (Е104) – 0.9197%, сонячний захід жовтий (Е110) – 0.0044%, желатин – 100%

Фармакологічна дія

Азитроміцин – це антибіотик широкого спектру дії, що належить до групи макролідів-азалідних. Механізм дії полягає у зв’язуванні з 50S субодиницею рибосоми бактерій, що пригнічує процес трансляції та синтез білка. Це призводить до бактерицидної та бактеріостатичної дії залежно від концентрації препарату.

Препарат активний щодо:

грамположних коків: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, групи C, F, G, Viridans streptococci, Staphylococcus aureus;
грамноложних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis;
анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.;
мікоплазм та хламідій: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum;
спірохет: Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Азитроміцин не активний щодо бактерій, стійких до еритроміцину.

Показання до застосування

інфекційно-запальні захворювання верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (ангіна, синусит, тонзиліт, середній отит);
скарлатина;
інфекції нижніх дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);
інфекції шкіри та м’яких тканин (рожа, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);
інфекції урогенітального тракту (уреєрит, цервіцит);
хвороба Лайма (бореліоз) у початковій стадії (еритема мігранс);
захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії).

Спосіб застосування, курс і дозування

Азитрокс® приймають внутрішньо, 1 раз на добу, за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Для дорослих:

інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів: по 500 мг/добу протягом 3 днів (загальна доза – 1,5 г);
інфекції шкіри та м’яких тканин: перший день – 1 г, далі – по 500 мг щоденно з 2-го по 5-й день (загальна доза – 3 г);
неускладнений уретрит і/або цервіцит: одноразово 1 г;
ускладнений уретрит або цервіцит, викликаний Chlamydia trachomatis: по 1 г тричі з інтервалом у 7 днів (у період з 1-го по 14-й день лікування);
хвороба Лайма (бореліоз): на початковій стадії (еритема мігранс): перший день – 1 г, далі – по 500 мг щоденно з 2-го по 5-й день (загальна доза – 3 г);
виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язана з Helicobacter pylori: по 1 г/добу протягом 3 днів у складі комплексної терапії.

Для дітей:

з масою тіла понад 45 кг: по 500 мг/добу протягом 3 днів (1 капсула по 250 мг або 500 мг залежно від ваги);
старше 12 років: доза – 10 мг/кг у перший день, потім – по 5–10 мг/кг щоденно з 2-го по 5-й день (загалом до 30 мг/кг). В особливих випадках застосовують 1 г у перший день і по 500 мг щоденно з 2-го по 5-й день.

При лікуванні erythema migrans у дітей застосовують дозу: 1 г у перший день і по 500 мг щоденно з 2-го по 5-й день (загальна доза – 3 г).

Передозування

Симптоми: при застосуванні високих доз можливе посилення побічних реакцій, зокрема сильна нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля та симптоматична терапія.

Лікарські взаємодії

Антациди, що містять алюміній або магній, а також алкоголь і їжа знижують всмоктування азитроміцину.
Азитроміцин не взаємодіє з ізоферментами системи цитохрому P450, тому не підвищує концентрацію таких препаратів, як теофілін, терфенадин, карбамазепін, дигоксин.
При одночасному застосуванні з дигоксином можливе підвищення його концентрації у плазмі крові.
З обережністю слід застосовувати разом із варфарином, оскільки можливе посилення антикоагулянтної дії, що вимагає контролю протромбінового часу.
Взаємодія з ерготаміном та дигідроерготаміном може спричинити вазоспазм та дизестезію.
З триазоламом – знижується кліренс і посилюється його фармакологічна дія.
Інші взаємодії: лінкозаміни зменшують ефективність азитроміцину; тетрациклін та хлорамфенікол посилюють його дію.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату під час вагітності можливе лише за суворими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При необхідності застосування під час лактації слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування.

Побічні дії

З боку травної системи:

діарея – 5%
нудота – 3%
біль у животі – 3%
рідко: диспепсія, метеоризм, блювання, мелена, холестатична жовтуха, підвищення активності печінкових трансаміназ;
у дітей – запори, анорексія, гастрит.

З боку серцево-судинної системи:

відчуття серцебиття, біль у грудях – ≤1%.

З боку нервової системи:

головокруження, головна біль, сонливість, у дітей – головний біль при лікуванні отиту, гиперкінезія, тривожність, порушення сну – ≤1%.

З боку статевої системи:

вагінальний кандидоз – ≤1%.

З боку сечовидільної системи:

нефрит – ≤1%.

Дерматологічні реакції:

іноді – висип, фотосенсибілізація.

Алергічні реакції:

висип, свербіж, набряк Квінке, кропив’янка, кон’юнктивіт.

Інші прояви:

збільшена втомлюваність.

Протипоказання

печінкова недостатність;
недостатність нирок;
вагітність та годування груддю (при вагітності – за показаннями);
вікові обмеження – до 12 років та при масі тіла менше 45 кг для капсул по 500 мг;
індивідуальна підвищена чутливість до макролідів.

Особливі вказівки

Азитроміцин не слід приймати з їжею;
при пропуску прийому дози її слід прийняти якомога швидше, потім – через 24 години;
між прийомом Азитроксу® і антацидами необхідно дотримуватися перерви не менше 2 годин;
після завершення лікування можливі реакції підвищеної чутливості, що потребують медичного контролю.

Застосування при порушеннях функцій органів

При важких порушеннях функцій нирок:

Препарат протипоказаний.

При важких порушеннях функцій печінки:

Протипоказаний до застосування.

У дітей:

Застосування у дітей до 12 років протипоказане.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі від 15°C до 25°C. Термін придатності – 2 роки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Азитрокс капсулы 500 мг 2 шт.