Інструкція з медичного застосування препарату Берголак

Загальна інформація

Берголак — це лікарський засіб у формі таблеток, призначений для лікування та профілактики захворювань, пов’язаних з порушенням рівня пролактину, а також для запобігання та припинення послеродової лактації. Основною діючою речовиною є каберголін.

Форма випуску: таблетки, білого кольору, продовгуватої форми, двоопуклі, з ризикою з однієї сторони.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 таблетці
каберголін	500 мкг
Вспомогані речовини:	Лейцин, лактоза безводна (лактопресс), магнію стеарат

Клініко-фармакологічні групи та фармакологічна дія

Препарат належить до групи агоністів допамінових рецепторів та інгібіторів секреції пролактину. Каберголін є похідним алкалоїду споринії, що стимулює допамінові D2-рецептори гіпофізу, що сприяє значному і тривалому пригніченню секреції пролактину.

При застосуванні у терапевтичних дозах каберголін знижує рівень пролактину, що дозволяє використовувати його для лікування гіперпролактинемії. Також препарат підсилює рухову активність у хворих на паркінсонізм при застосуванні у підвищених дозах.

Показання до застосування

Профілактика фізіологічної лактації після пологів
Підтримка і припинення послеродової лактації
Лікування гіперпролактинемії:
- аменорея
- олигоменорея
- ановуляція
- галакторея
Лікування пролактин-секретуючих аденом гіпофізу (мікро- та макропролактиноми)
Ідіопатична гіперпролактинемія
Синдром "пустого" турецького седла у поєднанні з гіперпролактинемією

Протипоказання

Підвищена чутливість до каберголіну або алкалоїдів споринії
Захворювання серця і дихальної системи, пов’язані з фіброзними змінами (у т.ч. у анамнезі)
Анатомічні ознаки патологій клапанного апарату серця, підтверджені ЕхоКГ, особливо перед тривалим застосуванням
Ризик послеродового психозу
Період грудного вигодовування
Вік молодше 16 років

З обережністю застосовують при:

Артеріальній гіпертензії, прееклампсії, послеродовій гіпертензії
Тяжких серцево-судинних захворюваннях, синдромі Рейно, гіпотензії
Психотичних чи когнітивних порушеннях
Язві шлунка, кровотечах
Тяжкій печінковій недостатності
Почечній недостатності
Одночасному застосуванні препаратів, що знижують АТ

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат застосовують внутрішньо. Дозування та схему лікування встановлює лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації, показань та відповіді пацієнта. Зазвичай починають з низьких доз і поступово їх підвищують під контролем рівня пролактину та стану пацієнта.

Курс лікування визначає лікар, тривалість залежить від характеру захворювання та відповіді організму на терапію.

Ліки та взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування з макролидами (наприклад, еритроміцином) через підвищення біодоступності каберголіну та ризику побічних ефектів.
Не слід застосовувати з антагоністами допамінових рецепторів (фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами, метоклопрамідом).
Уникайте сумісного застосування з препаратами споринії та їх похідними, оскільки це може посилити фіброзні ускладнення.
При застосуванні препаратів, що знижують АТ, слід враховувати потенційне посилення гіпотензивного ефекту.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування під час вагітності можливо лише у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі настання вагітності під час лікування каберголіном терапію слід припинити і провести оцінку стану пацієнтки.

Каберголін здатен відновлювати овуляцію і фертильність у жінок із гіперпролактинемією. Враховуючи можливе настання вагітності у період лікування, рекомендується регулярно проводити тест на вагітність.

Щодо застосування у період лактації даних недостатньо, тому при необхідності лікування слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи:

Підвищена частота серцебиття, стенокардія
Гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія, особливо при довготривалому застосуванні

З боку нервової системи:

Головокруження, тремор, головний біль
Підвищена втомлюваність, сонливість, депресія
Порушення концентрації, тривожність, порушення сну
Проблеми з імпульсним контролем (надмірне прагнення до шопінгу, переїдання)

З боку травної системи:

Тошнота, блювота, біль у животі, диспепсія
Запор, сухість у роті, діарея, метеоризм

Інші можливі побічні ефекти:

Мастодинія, носові кровотечі, риніт, приливи крові до обличчя
Порушення зору, грипоподібні симптоми, відчуття нездужання
Шкірні реакції, артралгія, відчуття тяжкості у грудях

При тривалому застосуванні можливе зниження рівня гемоглобіну, особливо у жінок з аменореєю.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести обстеження функції серця, включаючи ЕхоКГ для виключення патологій клапанів.
Регулярно контролювати рівень пролактину та стан серця під час лікування.
У разі появи симптомів фіброзу (задишка, кашель, біль у грудях або спині) терапію слід припинити і провести додаткове обстеження.
Враховувати можливий гіпотензивний ефект, особливо при спільному застосуванні з препаратами для зниження АТ.
Під час тривалої терапії рекомендується контролювати стан клапанів серця та функцію легень.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій органів

При порушеннях функції нирок

З обережністю застосовують у пацієнтів з нирковою недостатністю, під контролем стану та за рекомендацією лікаря.

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності. Для легких та помірних порушень застосовують з обережністю, знижуючи дозу.

У дітей та підлітків

Застосування у дітей до 16 років протипоказане через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Міжнародні класифікаційні коди (МКБ)

Доброкачествені новоутворення гіпофізу: D35.2
Гіперпролактинемія: E22.1
Інші захворювання гіпофізу: E23.6
Галакторея, не пов’язана із вагітністю: N64.3
Відсутність менструацій, скудні чи рідкі менструації: N91
Жіноче безпліддя: N97
Галакторея: O92.6
Помічники та обстеження годувальниць: Z39.1

Виробник

Ліки випускає ВЕРОпхарм.

Перед застосуванням препарату Берголак обов’язково проконсультуйтеся із лікарем. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.

Берголак таблетки 0,5 мг 8 шт.