Інструкція з медичного застосування препарату Берліприл®

Форма випуску і опис

Препарат Берліприл® випускається у вигляді таблеток, які мають nearly білий колір, круглу форму, легко двояковипуклу структуру, скошені краї та насічку для поділу з однієї сторони. Таблетки доступні у різних дозуваннях: 5 мг, 10 мг та 20 мг. Вони фасуються у блистери по 20, 30, 50 або 100 штук, упаковані у картонні пачки.

Код АТХ і фармакологічна група

Діюча речовина і фармако-терапевтична група

Основною активною речовиною є еналаприл малеат. Це препарат з групи блокаторів АПФ, що застосовуються для зниження артеріального тиску і лікування серцевої недостатності.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна дія

Еналаприл малеат — це пролекарство, яке під дією гідролізу перетворюється у активний метаболіт — еналаприлат. Він інгібує ангіотензинперетворюючий фермент, що призводить до зниження утворення ангіотензину II — вазоконстриктору, і, відповідно, до розширення артеріол. Це сприяє зниженню периферичного опору судин, зменшенню пост- і переднавантаження на серце, зниженню артеріального тиску.

Препарат має виражену гіпотензивну дію, при цьому розширює переважно артеріальні судини, не викликаючи рефлекторного підвищення частоти серцебиття. Також він підвищує рівень брадикинину і простагландинів, що сприяє додатковому вазодилатаційному ефекту. Еналаприл покращує коронарний і нирковий кровотік, має помірний діуретичний ефект.

При тривалому застосуванні препарат сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка, уповільнює прогресування серцевої недостатності та запобігає дилатації лівого шлуночка. Відзначається покращення кровопостачання ішемізованого міокарда.

Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 4-6 годин після перорального застосування і зберігається до 24 годин.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія, включаючи реноваскулярну гіпертензію.
• Хронічна серцева недостатність.
• Профілактика розвитку симптоматичної серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дозування встановлюється лікарем індивідуально, залежно від тяжкості стану.

Для артеріальної гіпертензії

• Початкова доза — від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу.
• Залежно від відповіді організму, підтримуюча доза становить 5-10 мг для легкої гіпертензії або 10-20 мг — для помірної та важкої.
• Загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг, розподілена у 1 або 2 прийоми.

Для хронічної серцевої недостатності

• Початкова доза — 2,5 мг 1 раз на добу, поступово збільшуючися на 2,5-5 мг кожні 3-4 дні під контролем лікаря.
• Загальна підтримуюча доза — до 20-40 мг у день у 1 або 2 прийоми, залежно від стану пацієнта.

Для профілактики серцевої недостатності

• Доза підбирається індивідуально, зазвичай починається з 2,5-5 мг на добу.

Передозування

Можливі симптоми — різке зниження артеріального тиску, запаморочення, тахікардія або брадикардія, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність.

Лікування — негайне припинення прийому, горизонтальне положення з піднятим зголов’ям, внутрішньовенне введення ізотонічного розчину, корекція електролітів, у важких випадках — застосування вазопресорних препаратів або гемодіалізу.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами (НПВП) можливе зниження гіпотензивної дії. Комбінування з калійзберігаючими препаратами або калійсодержащими засобами може призвести до гіперкаліємії.

З обережністю застосовують з літієм — можливе підвищення його концентрації в крові, що може викликати токсичність.

Препарат посилює дію гіпоглікемічних препаратів і інсуліну, тому при їх одночасному застосуванні необхідний контроль рівня глюкози в крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосовувати Берліприл® під час вагітності заборонено. У разі настання вагітності — негайно припинити терапію та перейти на альтернативні засоби.

Еналаприл і його метаболіти проникають у грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти, що виникають з різною частотою:

• З боку кровоносної системи: анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія — рідко.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, депресія, безсоння, парестезії — часто або нечасто.
• З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, ортостатична гіпотензія, серцебиття — дуже часто або часто.
• З боку дихальної системи: сухий кашель — дуже часто.
• Інші: шум у вухах, зниження функції нирок, порушення електролітного балансу.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю.
• Найбільш виражені порушення функції нирок або наявність набряків, викликаних стенозом ниркових артерій.
• Гостра або хронічна ниркова недостатність.
• Гастроінтестинальні кровотечі та інші стани, що супроводжуються ризиком порушення електролітного балансу.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести оцінку функції нирок, рівня електролітів у крові. У пацієнтів із порушеннями водно-електролітного балансу можливо застосування з обережністю.

При застосуванні препарату слід контролювати артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію у крові під час лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У літніх пацієнтів спостерігається підвищена чутливість до препарату, а також можливе триваліше збереження його дії — тому починати терапію слід з мінімальних доз.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не визначені, тому препарат призначають за суворими показаннями та під контролем спеціаліста.

Код МКБ та показання згідно з нозологією

• Інфаркт міокарда (I21),
• Гіпертонічна хвороба (I10),
• Хронічна серцева недостатність (I50).