Інструкція щодо застосування лікарського засобу Бінелол® (Binelol)

Загальна інформація

Бінелол® — це сучасний препарат, що належить до групи бета-адреноблокаторів третього покоління з вазодилатуючими властивостями. Його активна речовина — небиволол у формі гидрохлорида, що має кардіоселективну дію та сприяє розширенню судин. Препарат застосовується для зниження артеріального тиску та лікування серцево-судинних захворювань.

Форма випуску

Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з крестообразною насічкою на одній стороні.

Хімічний склад

Назва компонента	Кількість
Небиволол (гідрохлорид)	5 мг
Вспомогательные вещества:
Лактози моногідрат	85.96 мг
Кросповидон (тип А)	6.89 мг
Полиоксамер 188	6.9 мг
Повидон К-30	3.5 мг
Мікрокристалічна целюлоза	119 мг
Магнію стеарат	2.3 мг

Клініко-фармакологічна група

Код АТХ: C07AB12 – Nebivolol

Група: Бета₁-адреноблокатор третього покоління з вазодилатуючими властивостями

Фармакологічна дія

Бінелол® — це кардіоселективний β₁-адреноблокатор третього покоління, що має вазодилатуючі властивості. Активна речовина — рацемат, що складається з двох енантіомірів: D-небивололу і L-небивололу. D-небиволол є високоселективним блокатором β₁-рецепторів, що знижує частоту серцевих скорочень та рівень артеріального тиску. L-небиволол сприяє розширенню судин за рахунок модуляції вивільнення вазодилатуючого фактора — оксиду азоту (NO) з ендотелію.

Препарат знижує навантаження на серце, покращує діастолічну функцію, зменшує опір судин системної циркуляції, сприяє зниженню артеріального тиску як у стані спокою, так і при фізичному навантаженні.

Показання до застосування

Артеріальна гіпертензія
Хронічна стабільна серцева недостатність легкого та середнього ступеня у пацієнтів старше 70 років, у складі комплексної терапії

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат застосовують внутрішньо під час їжі або незалежно від неї. Дозування підбирається індивідуально, залежно від клінічної ситуації та віку пацієнта.

Ступінь захворювання	Рекомендувана доза	Максимальна добова доза
Гіпертензія	2.5–5 мг	10 мг
Серцева недостатність	За рекомендаціями лікаря, зазвичай 2.5 мг 1 раз на добу, з подальшою корекцією	Не більше 10 мг

Застосування курсу визначається клінічною динамікою та станом пацієнта.

Лікувальні взаємодії

Заборонено одночасне застосування з флоктафеніном через ризик порушень серцевого ритму.
При сполученні з антиаритмічними засобами I класу (хінідин, гидрохінін, флекаїнід, дизопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон) можливе посилення інотропної дії та подовження провідності через AV-узел.
Спільне застосування з блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем) може посилювати негативний інотропний та інотропний ефект.
З обережністю застосовувати з гіпотензивними препаратами центральної дії (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин).
При комбінації з інсуліном або гіпоглікемічними засобами можливо маскування симптомів гіпоглікемії.
З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Застосування у період вагітності та лактації

Препарат застосовують лише за життєвими показаннями, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. В період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування, оскільки вміст небивололу може потрапляти до молока.

Побічні дії

З боку імунної системи

Дуже рідко — ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості

З боку нервової системи

Дуже часто — головокруження
Часто — головний біль, слабкість, парестезії
Дуже рідко — обморок

З боку серцево-судинної системи

Дуже часто — брадикардія
Часто — погіршення перебігу серцевої недостатності, AV-блокада I ступеня, ортостатична гіпотензія
Рідко — периферичні набряки, синдром Рейно

З боку дихальної системи

Часто — задишка
Рідко — бронхоспазм

З боку травної системи

Часто — нудота, запор, діарея
Рідко — диспепсія, метеоризм, блювота

З боку шкіри та підшкірних тканин

Рідко — шкірна висип, свербіж
Дуже рідко — загострення псоріазу, кропив’янка

Інше

Часто — підвищена втомлюваність
Рідко — фотодерматоз, гіпергідроз, еректильна дисфункція

Протипоказання

Підвищена чутливість до небивололу
Острая серцева недостатність
Виражена артеріальна гіпотензія (систолічний АТ менше 90 мм рт.ст.)
Класична синоатриальна або AV-блокада II–III ступеня без штучного водія ритму
Брадикардія (ЧСС менше 60 уд./хв.)
Кардіогенний шок
Феохромоцитома без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів
Тяжкі порушення функції печінки або нирок
Бронхіальна астма або бронхоспазм у анамнезі
Облитеруючі захворювання периферичних судин у важкій формі (синдром Рейно)
Міастенія
Депресія
Період грудного вигодовування
Дитячий та підлітковий вік до 18 років

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, а також у літніх пацієнтів.

Особливі вказівки

Резке припинення прийому бета-адреноблокаторів може спричинити синдром «відміни» — необхідно поступове зниження дози.
Контроль за показниками АТ та ЧСС — обов’язковий, особливо на початку лікування.
У літніх пацієнтів потрібно контролювати функцію нирок один раз на 4–5 місяців.
При стабільній стенокардії доза повинна забезпечувати ЧСС у спокої 55–60 уд./хв., а при навантаженні — не більш ніж 110 уд./хв.
З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями периферичного кровообігу і AV-блокадою I ступеня.
При проведенні хірургічних втручань потрібно повідомити лікаря-анестезіолога про застосування препарату.

Застосування у особливих групах пацієнтів

Пацієнти із порушеннями функції нирок

Протипоказано при важких порушеннях функції нирок (КК менше 20 мл/хв). У випадках легких та помірних порушень — застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Протипоказано при виражених порушеннях функції печінки. У легких та помірних випадках — застосовувати з обережністю.

Літні пацієнти

З обережністю, під контролем функції нирок, оскільки ризик розвитку побічних ефектів збільшується.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків до 18 років протипоказане.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «Фармацевтична компанія»

Виробник: ТОВ «Фармацевтичне підприємство»

Торгова марка: Бінелол®

Бинелол таблетки 5 мг 28 шт.