Інструкція з застосування препарату Бінелол®

Форма випуску

Таблетки, білого кольору, круглі, двояковипуклі, з крестообразною насічкою з однієї сторони.

Опис

Коди АТХ

C07AB12 - Nebivolol

Клініко-фармакологічні групи

• Групова приналежність: бета-адреноблокатор III покоління з вазодилатуючими властивостями
• Діяльність: селективний бета₁-адреноблокатор

Фармако-терапевтична група

Бета₁-адреноблокатор селективний

Фармакологічне дія

Небиволол — кардіоселективний бета₁-адреноблокатор III покоління з вазодилатуючими властивостями. Активне речовина складається з двох енантіомерів: D-небивололу та L-небивололу. D-небиволол є високоселективним конкурентним блокатором β₁-рецепторів, тоді як L-небиволол м’яко розширює судини через модуляцію вивільнення вазодилатуючого фактора (NO) з ендотелію судин. Препарат знижує частоту серцевих скорочень (ЧСС) та артеріальний тиск (АД) у стані спокою та при навантаженні, зменшує кінцевий діастолічний тиск лівого шлуночка, знижує опір судин системи кровообігу (ОПСС), покращує діастолічну функцію серця, збільшує фракцію викиду. Механізм гипотензивної дії також включає зменшення активності ренін-ангиотензинової системи. Небиволол проявляє антиангінальний ефект у хворих на ІБС, знижує частоту виникнення аритмій, стабілізує серцевий ритм.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія
• Хронічна серцева недостатність легкого та середнього ступеня у пацієнтів віком понад 70 років (у складі комплексної терапії)

Спосіб застосування, курс і дозування

Приймають внутрішньо, без розжовування. Режим та дозу встановлює лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації та віку пацієнта. Середня добова доза становить 2,5-5 мг, максимальна — 10 мг.

Лікарська взаємодія

• Протипоказане одночасне застосування з флоктафеніном — може виникнути недостатність компенсаторних реакцій серцево-судинної системи.
• З обережністю застосовують з препаратами, що знижують тиск, і з антиаритмічними засобами I класу (хінідин, флекаїнід тощо), що може посилити їхній негативний інотропний та провідний ефект.
• Комбінування з кальцієвими блокаторами (верапаміл, дилтіазем) — підвищує ризик зниження скоротливості міокарда та AV-провідності.
• З препаратами для зниження цукру в крові та інсуліном — можливе маскування симптомів гіпоглікемії.
• З антагоністами рецепторів серотоніну (наприклад, пароксетин) — може посилювати ефект небивололу через уповільнення метаболізму.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат застосовують лише за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. В період годування груддю рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

З боку імунної системи

• Рідко — ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості

З боку нервової системи

• Дуже часто — головокруження
• Часто — головний біль, слабкість, парестезії
• Рідко — втрата свідомості

З боку зору

• Часто — порушення зору
• Рідко — сухість очей

З боку серцево-судинної системи

• Дуже часто — брадикардія
• Часто — погіршення стану при хронічній серцевій недостатності, AV-блокада I ступеня, ортостатична гіпотензія
• Рідко — периферичні набряки, синдром Рейно

З боку дихальної системи

• Часто — задишка
• Рідко — бронхоспазм

З боку шлунково-кишкового тракту

• Часто — нудота, запор, діарея
• Рідко — диспепсія, метеоризм, блювота

З боку шкіри

• Рідко — висип, свербіж, посилення псоріазу, кропив’янка
• Частота невідома — алопеція

Інші побічні ефекти

• Часто — підвищена втомлюваність
• Рідко — фотодерматоз, гіпергідроз, еректильна дисфункція, похолодання кінцівок

Протипоказання

• Підвищена чутливість до небивололу
• Острая серцева недостатність
• Декомпенсована серцева недостатність
• Виражена артеріальна гіпотензія (систолічний АД < 90 мм рт. ст.)
• СССУ, AV-блокада II–III ступеня без штучного водія ритму
• Брадикардія (< 60 уд./хв.)
• Кардіогенні шоки
• Феохромоцитома без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів
• Виражені порушення функції печінки та нирок
• Бронхіальна астма або спазм бронхів у анамнезі
• Тяжкі облітеруючі ураження периферичних судин
• Міастенія, депресія
• Період грудного вигодовування
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років

Особливі вказівки

• Заборонено різко припиняти застосування препарату — можливий синдром "відміни". Лікування слід поступово припиняти під контролем лікаря.
• Контроль ЧСС і АТ під час лікування — щоденно на початку, потім раз на 3–4 місяці.
• У пацієнтів похилого віку слід контролювати функцію нирок раз на 4–5 місяців.
• При стабільній стенокардії доза має забезпечувати ЧСС 55–60 уд./хв. у спокої та не більше 110 уд./хв. під час навантаження.
• З обережністю застосовувати у хворих з порушеннями периферичного кровообігу, AV-блокадою I ступеня, стенокардією Принцметала.
• У пацієнтів з ХОБЛ можливе посилення бронхоспазму.
• Препарат застосовують з обережністю у хворих із порушеннями функції печінки та нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

Протипоказано при важких порушеннях функції нирок (< 20 мл/хв. КК). З обережністю — при легких та помірних порушеннях.

При виражених порушеннях функції печінки — протипоказано, з обережністю — при легких та середніх порушеннях.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю — слід контролювати функцію нирок кожні 4–5 місяців.

Застосування у дітей та підлітків

Протипоказано застосовувати дітям і підліткам до 18 років.

Нозологія (Коди МКБ)

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — ТОВ "Фармацевтична компанія".

Препарат виготовлений згідно з державними стандартами та сертифікатами якості.