Інструкція з медичного застосування препарату Бісептол®
Опис препарату
Бісептол® — комбінований антимікробний препарат, що містить активні речовини сульфаметоксазол та триметоприм. Таблетки мають круглу форму, білого або злегка жовтуватого відтінку, з рискою й гравіруванням "Bs".
Дозування:
- 120 мг: по 20 штук у блістері
- 480 мг: по 20 або 28 штук у блістері
Вспомогальні речовини включають картофельний крохмаль, тальк, магнію стеарат, полівініловий спирт.
Клініко-фармакологічні групи та фармакологічна дія
| АТХ-код | Клініко-фармакологічна група | Фармакологічна дія |
|---|---|---|
| J01EE01 | Антибактеріальний сульфаніламідний препарат | Комбінований препарат, що містить сульфаметоксазол і триметоприм, які чинять бактерицидну дію шляхом інгібування синтезу фолатів у бактеріальних клітинах. Сульфаметоксазол блокують синтез дигідрофолієвої кислоти, а триметоприм — відновлення дигідрофолієвої кислоти у активну тетрагідрофолієву кислоту, що необхідна для білкового обміну та клітинного деління мікробів. |
Препарат активний проти широкого спектра мікроорганізмів, включаючи Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae та інші. Водночас визначені штами бактерій, що резистентні до препарату, зокрема Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis.
Показання до застосування
- Інфекційно-запальні захворювання дихальних шляхів: бронхіт, пневмонія, абсцес легень, емпієма плеври
- Отит, синусит
- Інфекції сечостатевої системи: пієлонефрит, уретрит, сальпінгіт, простатит
- Гонорея
- Інфекції шлунково-кишкового тракту: брюшний тиф, паратиф, бактеріальна дизентерія, холера, діарея
- Інфекції шкіри та м'яких тканин: фурункульоз, пиодермія
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат приймається внутрішньо після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дозу призначає лікар індивідуально, залежно від віку, маси тіла та тяжкості захворювання.
Дітям віком від 3 до 5 років
Призначають по 240 мг (2 таблетки по 120 мг) двічі на добу.
Дітям від 6 до 12 років
Призначають по 480 мг (4 таблетки по 120 мг або 1 таблетку по 480 мг) двічі на добу.
При пневмонії
Дозування: 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла на добу, з інтервалом між прийомами 6 годин, тривалість курсу — 14 днів.
При гонореї
Доза — 2 г (у перерахунку на сульфаметоксазол), приймається двічі на добу з інтервалом 12 годин.
Дорослим і підліткам старше 12 років
Загальна доза становить 960 мг двічі на добу. За необхідності, при хронічних або важких формах, дозу можна збільшити на 30-50%. Тривалість лікування — від 5 до 14 днів.
При тривалому лікуванні необхідно контролювати кровотворення та застосовувати фолієву кислоту у дозі 5-10 мг/добу.
Пацієнтам з порушеннями функцій нирок
При кліренсі креатиніну 15-30 мл/хв доза зменшується на 50%. При КК менше 15 мл/хв застосовувати препарат не рекомендується.
Передозування
Симптоми передозування включають:
- При сульфаметоксазолі — відсутність апетиту, коліки, нудота, блювання, головний біль, сонливість, можливий гематурія, кристалурія
- При триметопримі — нудота, блювання, головний біль, депресія, порушення свідомості, пригнічення функції кровотворення
Лікування — промивання шлунка, прийом кальцію фолінату, підтримка функцій нирок і крові. Гемодіаліз може бути ефективним у випадках важкого отруєння.
Лікарські взаємодії
- Загострює ефективність непрямих антикоагулянтів (варфарин)
- Збільшує токсичність гіпоглікемічних препаратів і метотрексату
- Знижує метаболізм фенитойна і варфарину
- При поєднанні з рифампіцином — зменшує T1/2 триметоприму
- З підвищеною обережністю застосовувати з препаратами, що пригнічують кровотворення, та з препаратами, що підвищують ризик кристалурії
Побічні дії
Зазвичай препарат добре переноситься. Можливі:
- З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, менінгіт, депресія, тремор, неврити
- З боку дихальних шляхів: бронхоспазм, кашель, ураження легень
- З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, зниження апетиту, діарея, гастрит, болі в животі, глосит, стоматит, холестаз, порушення функції печінки
- З боку крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, мегалобластна анемія, агранулоцитоз
- З боку сечовивідних шляхів: кристалурія, гематурія, нефрит
- Алергічні реакції: шкірна висипка, кропив’янка, анафілаксія
Протипоказання
- Порушення функцій печінки та нирок (особливо при важкій нирковій недостатності)
- Гемолітична анемія через дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
- Період вагітності та лактації
- Дитячий вік до 3 років для цієї лікарської форми
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
Особливі вказівки
- Перед призначенням необхідно враховувати місцеву чутливість бактерій
- При появі алергічних реакцій препарат слід скасувати
- У разі тривалого курсу — регулярно контролювати кров та функцію нирок
- Обережність при застосуванні у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок
- У пацієнтів із бронхіальною астмою — з особливою обережністю
Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки
При порушеннях функцій нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня зниження кліренсу креатиніну. У разі важкої ниркової недостатності (КК <15 мл/хв) застосування препарату протипоказане.
При порушеннях функцій печінки — застосовувати з обережністю, контролюючи стан пацієнта.