Загальний опис

Бісептол® — це комбінований антибактеріальний препарат, що належить до групи сульфаніламідів та антимікробних засобів широкого спектру дії. Препарат виготовляється у формі таблеток, що містять активні компоненти: сульфаметоксазол та триметоприм. Таблетки мають білий з жовтуватим відтінком колір, круглу форму, плоскій поверхні з рискою та гравіруванням "Bs".

Класифікація за МКХ та групою фармакологічних засобів

Групова приналежність: антимікробні та протимікробні засоби, що застосовуються для лікування інфекційних захворювань.

Склад та форма випуску

Препарат випускається у вигляді таблеток:

• 120 мг — по 20 штук у блістері, у пачці картонній;
• 480 мг — по 20 або 28 штук у блістері, у пачці картонній.

Кожна таблетка містить:

• сульфаметоксазолу — 400 мг
• триметоприму — 80 мг

Вспомогні речовини включають: картопляний крохмаль — 177 мг, тальк — 15 мг, магнію стеарат — 5 мг, полі-вініловий спирт — 3 мг.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C. Термін зберігання — 5 років.

Фармакологічна дія

Бісептол® — це бактерицидний препарат широкого спектра дії. Комбінований механізм дії забезпечується активністю сульфаметоксазолу, який порушує синтез дигідрофолієвої кислоти у бактеріальних клітинах, та триметоприму, що посилює цей ефект шляхом блокування відновлення дигідрофолієвої кислоти в активну форму — тетрагідрофолієву кислоту.

Препарат активний проти широкого спектра мікроорганізмів, включаючи Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae, Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp. (окремі штами), Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., а також мікобактерії, паразитичні та грибкові збудники.

Механізм дії: знищує мікроби, порушуючи їхній білковий обмін та деліктуючи їх життєдіяльність. Тривалість терапевтичної дії — приблизно 7 годин.

Показання до застосування

• інфекційно-запальні захворювання дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, абсцес легень, емпієма плеври);
• отит, синусит;
• інфекції сечовивідної системи (пиєлонефрит, уретрит, сальпінгіт, простатит);
• гонорея;
• інфекції шлунково-кишкового тракту (брюшний тиф, паратиф, бактеріальна дизентерія, холера, діарея);
• інфекції шкіри та м’яких тканин (фурункулез, піодермія).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати всередину після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дозування визначається індивідуально залежно від віку, важкості захворювання та стану пацієнта.

Дітям від 3 до 5 років

Призначають по 240 мг (2 таблетки по 120 мг) 2 рази на добу.

Дітям від 6 до 12 років

Призначають по 480 мг (4 таблетки по 120 мг або 1 таблетка по 480 мг) 2 рази на добу.

При пневмонії

Розрахунок дози: 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла на добу, з інтервалом між прийомами 6 годин, тривалість лікування — 14 днів.

Гонорея

Доза: 2 г (перерахунок на сульфаметоксазол) 2 рази на добу з інтервалом 12 годин.

Дорослим та підліткам старше 12 років

Призначають по 960 мг (8 таблеток по 120 мг) двічі на добу. При тривалому лікуванні — по 480 мг (4 таблетки по 120 мг) двічі на добу. Тривалість курсу — від 5 до 14 днів.

За важких форм захворювання або хронічних інфекцій дозу можливо збільшити на 30-50%. При тривалому застосуванні необхідно контролювати кровотворну функцію та при появі патологічних змін — призначити фолієву кислоту у дозі 5-10 мг/добу.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок

При КК 15-30 мл/хв дозу зменшують на 50%. При КК менше 15 мл/хв застосування не рекомендується.

Передозування

Симптоми: нудота, блювота, коліки, головний біль, сонливість, порушення свідомості, гематурія, кристаллурія, можливий розвиток гематологічних порушень (лейкопенія, тромбоцитопенія), жовтяха.

Лікування: припинити прийом препарату, провести промивання шлунка, призначити обільне пиття, застосовувати кальцію фолінат, контролювати показники крові та електролітний баланс. Гемодіаліз може бути ефективним при важких станах.

Лікарські взаємодії

• Загострює дію антикоагулянтів (варфарин), гіпоглікемічних засобів — підвищується їх ефективність;
• З рифампіцином зменшує концентрацію триметоприму;
• З діуретиками (тиазидними) підвищується ризик тромбоцитопенії;
• З фенитоїном та метотрексатом — посилює токсичність;
• З препаратами, що закислюють сечу (аскорбінова кислота, саліцилати) — підвищується ризик кристалурії.

Побічні дії

Загалом препарат добре переноситься, але можливі побічні реакції:

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, депресія, неврит;
• З боку дихальної системи: бронхоспазм, кашель, інфільтрати в легенях;
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, гастрит, біль у животі, глосит, гепатит, холестаз;
• З боку кровотворної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, мегалобластна анемія, агранулоцитоз;
• З боку сечової системи: гематурія, кристаллурія, нефрит;
• Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, набряк, синдром Стивенса-Джонсона;
• Обмін речовин: гіпоглікемія, гіперкаліємія.

Протипоказання

• гіперчутливість до компонентів препарату;
• тяжкі ураження печінки та нирок, особливо при відсутності можливості контролю концентрації у крові;
• вагітність та лактація;
• дитячий вік до 3 років для цієї форми випуску;
• дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик гемолізу);
• захворювання крові, що супроводжуються гематологічними порушеннями.

Особливі вказівки

Призначати препарат потрібно з обережністю у пацієнтів з алергічними захворюваннями, бронхіальною астмою, порушеннями функцій печінки та нирок. Важливо контролювати кров, функцію печінки та нирок під час тривалого або високодозового лікування.

При появі алергічних реакцій або тяжких побічних ефектів — припинити застосування і провести відповідне лікування.

Довготривала терапія вимагає регулярного моніторингу крові для запобігання гематологічних ускладнень.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок (КК 15-30 мл/хв) дозу зменшують на 50%. При КК <15 мл/хв застосовувати препарат не рекомендується, крім випадків, коли користь перевищує ризик.

Застосування при порушеннях функції печінки

У разі ураження печінки — застосовувати з обережністю, з урахуванням стану пацієнта та під контролем функціональних показників.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Перед початком лікування рекомендується консультація фахівця для визначення показань та дотримання режиму дозування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Потребує особливої обережності через можливі порушення функції нирок та кровотворення. Дозу коригують відповідно до стану пацієнта, з контролем показників крові та функцій нирок.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 3 років препарат призначають з урахуванням маси тіла та віку, дотримуючись рекомендованих доз та режиму.

Коди МКБ

Препарат застосовується при захворюваннях, класифікованих за МКБ, таких як:

• J00 — ГРВІ та грипу
• J02 — Інфекційний та катаральний фарингіт
• J03 — Гострий тонзиліт
• J04 — Інфекційний ларинготрахеїт
• J05 — Гострий бронхіт та бронхіальна астма
• J10 — Грип
• J11 — Грип, неуточнений
• Інші відповідні коди.