Бонефос капсулы 400 мг 100 шт.
Інструкція з медичного застосування препарату Бонефос
Форма випуску
Препарат Бонефос представлений у вигляді твердых желатинових капсул, світло-жовтого кольору з маркуванням "BONEFOS" на ковпачку. У складі капсул міститься частково гранульований порошок майже білого кольору.
Кожна капсула містить:
- динатрію клодронат тетрагідрат – 500 мг (з них безводний клодронат – 400 мг);
- вспомогальні речовини: тальк – 22.8 мг, кальцію стеарат – 2.85 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний – 2.85 мг, лактози моногідрат – 41.5 мг.
Оболонка капсули має у складі:
- жовтий і червоний залізний оксид – по 0.008%;
- титановий диоксид – 2%;
- желатин – до 100%.
Упаковка містить 100 капсул у пластикових флаконах або картонних пачках.
Клініко-фармакологічні групи
АТХ-код: M05BA02
Група: Інгибітори костної резорбції при метастазах у кістки
Діюча речовина
Основна активна речовина – клодронат динатрія безводний.
Фармако-терапевтична група та фармакологічна дія
Фармакологічна група: інгібітор костної резорбції, біфосфонат.
Механізм дії: Клодронат є аналогом природного пирофосфату і має високий аффінітет до мінеральних компонентів кісткової тканини. Він пригнічує активність остеокластів, зменшує резорбцію кісткової тканини, що сприяє зміцненню кісток. Внаслідок цього знижується концентрація кальцію у крові та зменшується виділення кальцію і гідроксипроліну з сечею.
У in vitro дослідженнях біфосфонати затримують утворення та агрегацію кристалів апатитів, уповільнюють їх розчинення та перешкоджають трансформації фосфату кальцію у гидроксиапатит.
Показання до застосування
- Для внутрішнього застосування: остеолітичні метастази злоякісних новоутворень у кістки, множественна мієлома, профілактика розвитку кісткових метастазів при раку молочної залози, гіперкальціємія, спричинена злоякісними пухлинами.
- Для парентерального застосування: гіперкальціємія, спричинена злоякісними пухлинами.
Спосіб застосування, курс і дозування
Загальні положення
Препарат застосовують як внутрішньо, так і парентерально. Вибір способу і дозування визначає лікар індивідуально, враховуючи клінічну ситуацію, стан пацієнта та його реакцію на лікування.
Внутрішнє застосування
- Зазвичай призначають по 1 капсулі (400 мг) один раз на добу або за схемою, рекомендованою лікарем.
- Курс лікування тривалий і залежить від клінічних показань.
Парентеральне застосування
- Дозування і схема інфузій визначаються лікарем залежно від стану пацієнта та тяжкості гіперкальціємії.
- Зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенних інфузій під контролем фахівця.
Лікарські взаємодії
- Не рекомендується одночасне застосування клодронату з іншими біфосфонатами через можливі взаємні ускладнення.
- При застосуванні разом з аміноглікозидами можливе виникнення вираженої гіпокальціемії.
- Застосування з препаратами, що містять двовалентні катіони (Ca²⁺, Fe²⁺, Mg²⁺, Mn²⁺), знижує ефективність клодронату через їх зв’язування.
- Можливе підвищення ризику порушень функції нирок при одночасному застосуванні з НПЗП, зокрема диклофенаком.
- При застосуванні естромустину разом з клодронатом можливо збільшення концентрації останнього у крові.
Застосування у період вагітності та лактації
Препарат категорично заборонено застосовувати під час вагітності. У жінок репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування.
При необхідності застосування у період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Побічні дії
З боку обміну речовин і метаболізму
- Часто – безсимптомна гіпокальціємія.
- Рідко – клінічно виражена гіпокальціємія з симптомами; підвищення рівня паратиреоїдного гормону та ЩФ у крові.
З боку травної системи
- Часто – нудота, блювання, діарея.
З боку печінки і жовчовивідної системи
- Часто – підвищення трансамінази.
- Рідко – підвищення трансамінази в 2 рази без порушення функції печінки.
З боку шкіри і підшкірних тканин
- Рідко – реакції підвищеної чутливості у вигляді шкірних висипань.
З боку дихальної системи
- У пацієнтів з бронхіальною астмою – можливі порушення функції дихання, бронхоспазм.
З боку сечовивідної системи
- Рідко – порушення функції нирок, проте можливий розвиток важкої ниркової недостатності при швидкому внутрішньовенному введенні високих доз.
З боку кістково-м’язової системи
- Рідко – остеонекроз щелепи, сильний біль у кістках, суглобах або м’язах, що може з’явитися через кілька днів або місяців після початку терапії.
Протипоказання
- Гіперчутливість до клодронату або інших біфосфонатів.
- Вагітність та період лактації.
- Тяжка (термінальна) ниркова недостатність (КК менше 10 мл/хв).
- Дитячий вік (відсутність досвіду застосування).
З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Особливі вказівки
- При лікуванні остеопатії Педжета можливе виникнення вторинного гіперпаратиреозу через зниження рівня кальцію.
- Під час терапії потрібно контролювати функцію нирок і рівень кальцію у крові, особливо при застосуванні інфузій та у пацієнтів з гіперкальціємією.
- Не рекомендується застосовувати з продуктами, багатими кальцієм, молочними напоями, оскільки вони знижують абсорбцію препарату.
- Рекомендується проводити профілактичну санацію ротової порожнини та уникати інвазивних стоматологічних процедур у пацієнтів, які отримують біфосфонати, через ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Застосування при порушеннях функції нирок
Протипоказано застосовувати внутрішньо при важкій (термінальній) нирковій недостатності (КК менше 10 мл/хв).
При легких та помірних порушеннях функції нирок застосування можливе за зниженими дозами під контролем функціональних показників.
Застосування у дітей
Застосування Бонефос у дітей протипоказане через відсутність достатнього досвіду та клінічних випробувань.
Коди МКХ та показання
- C79.5 – Вторинне злоякісне новоутворення кісток і кісткового мозку
- C90.0 – Множественна мієлома
- E83.5 – Порушення обміну кальцію
Виробник
Препарат Бонефос виробляється відповідно до регуляторних вимог та має відповідні сертифікати якості.
Увага!
Перед застосуванням препарату Бонефос обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:400 мг