Інструкція для медичного застосування препарату Дальнева®

Форма випуску

Таблетки по 10 мг + 8 мг: по 30 або 90 штук у контейнерах ячейкового типу, упакованих у картонні коробки.

Опис

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фаскою та ризик на одній стороні. На одній стороні міститься фаска і риска для легкої роздільності дозування.

Хімічний склад

Коди АТХ

C09BB04

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Комбінований антигіпертензивний та антиангінальний препарат.

Фармако-терапевтична група: гипотензивний комбінований засіб (ингибитор АПФ + БМКК).

Фармакологічна дія

Дальнева® є комбінованим препаратом, що містить два активних компоненти:

• Амлодипін безилат — блокатор повільних кальцієвих каналів, похідне дигідропіридину. Він пригнічує трансмембранний перехід іонів кальцію в кардіоміоцити та гладком’язові клітини судинної стінки, що сприяє їх розслабленню та вазодилатації.
• Периндоприл ербумін А — інгібітор ферменту, що перетворює ангіотензин I у ангіотензин II (інгібітор АПФ). Це сприяє зниженню судинного опору, розширенню периферичних судин і зменшенню навантаження на серце.

Комбінація цих активних речовин забезпечує комплексний вплив, спрямований на зниження артеріального тиску та покращення коронарного кровотоку.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія будь-якої ступені тяжкості, у тому числі у комбінації з ІХС.
• Стабільна стенокардія напруги у пацієнтів, яким необхідна терапія периндоприлом і амлодипіном.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначають внутрішньо, один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Дозу підбирають індивідуально, з урахуванням клінічної ситуації та відповіді пацієнта на терапію.

Рекомендована початкова доза: 5 мг периндоприлу + 5 мг амлодипіну на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг периндоприлу + 10 мг амлодипіну, або зменшити залежно від клінічного ефекту та переносимості.

Дозування може бути кориговане протягом курсу під контролем артеріального тиску та стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

• Інгібітори АПФ і сечогінні засоби, що зберігають калій: можливе підвищення рівня калію крові, тому необхідний контроль рівня калію та функції нирок.
• Літій: можливе підвищення токсичності літію, слід контролювати його рівень у крові.
• НПВП та інші вазодилататори: можливе зниження антигіпертензивної дії та погіршення функції нирок.
• Гіпоглікемічні засоби (інсулін, сульфонамідні препарати): можливе збільшення їх ефективності, необхідний контроль рівня глюкози.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонено застосовувати у період вагітності та годування груддю.

Побічні дії

З боку систем кровотворення

• рідко — лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія у пацієнтів із вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, зниження рівня гемоглобіну і гематокриту.

З боку імунної системи

• рідко — алергічні реакції.

Обмін речовин

• рідко — гіперглікемія; дуже рідко — гіпоглікемія.

З боку нервової системи

• часто — сонливість, головокруження, головний біль, парестезії, вертиго.
• нечасто — безсоння, зміна настрою, тривожність, порушення сну, тремор, гіпестезія, депресія, обморок.
• рідко — стан сплутаності свідомості.

З боку органів зору

• часто — порушення зору, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи

• часто — відчуття серцебиття, приливи крові до обличчя, значне зниження АТ.
• рідко — стенокардія, інфаркт міокарда, аритмії, інсульт, васкуліт.

З боку дихальної системи

• часто — задишка, кашель.
• нечасто — риніт, бронхоспазм.
• рідко — еозинофільна пневмонія.

З боку травної системи

• часто — больові відчуття в животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея, запор.
• нечасто — порушення ритму дефекації, сухість слизових оболонок рота.
• рідко — панкреатит, гіперплазія ясен, гастрит, гепатит, жовтяха, підвищення активності печінкових ферментів.

З боку шкірних покровів

• часто — свербіж, висип, екзантема.
• нечасто — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосових складок, гортані; алопеція, геморагічна висипка, зміна кольору шкіри, гіпергідроз, кропив’янка.
• рідко — набряк Квінке, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфолітивний дерматит, фоточутливість.

З боку опорно-рухової системи

• часто — спазми м'язів, набряки гомілок.
• нечасто — артралгія, міалгія, болі в спині.

З боку сечовивідної системи

• нечасто — порушення сечовипускання, ніктурія, часте сечовипускання, порушення функції нирок.
• рідко — гостра ниркова недостатність.

З боку статевих органів і молочних залоз

• нечасто — імпотенція, гінекомастія.

Загальні реакції

• часто — набряки, астенія.

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати у разі алергії на компоненти препарату або при підвищеній чутливості.
• Не слід застосовувати у період вагітності та лактації.
• Для пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки необхідний особливий контроль.
• Під час терапії слід уникати вживання грейпфрутового соку через можливе підвищення концентрації амлодипіну.
• При появі симптомів набряку Квінке або інших алергічних реакцій слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Необхідний особливий контроль за станом пацієнтів літнього віку, оскільки можлива підвищена чутливість до компонентів препарату і ризик розвитку побічних ефектів.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендований для застосування у дитячому віці через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологія (коди МКБ)

• I10 — Гіпертензія артеріальна
• I20 — Ішемічна хвороба серця (стенокардія)

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-виробник

Виробник

Згідно з регламентом компанії-виробника