Інструкція з застосування препарату Данол
Загальна інформація
Данол — це лікарський препарат, який належить до групи гонадотропин-рилизинг гормонів та застосовується у лікуванні різних гінекологічних та ендокринних захворювань. Препарат має антигонадотропну дію, синтетичного походження, отриманий з етістерону, та проявляє широкий спектр терапевтичних ефектів.
Форма випуску
Препарат доступний у вигляді тверді желатинових капсул:
- 100 мг — по 60 або 100 штук у блістерах, у картонній упаковці;
- 200 мг — по 60 або 100 штук у блістерах, у картонній упаковці.
Капсули мають непрозорий желатиновий корпус білого кольору та сіру кришечку, з маркуванням "DANOL 100" (для 100 мг). Вміст капсули — порошок білого або майже білого кольору, практично без запаху.
Склад
| Компонент | Опис |
|---|---|
| Даназол | мікронизований, 100 мг у капсулі |
| Вспомогательные речовини | кукурудзяний крохмаль, лактозний моногідрат, тальк, магнію стеарат |
| Корпус капсули | желатин, діоксид титану (Е171) |
| Кришечка капсули | желатин, діоксид титану (Е171), залізооксид чорний (Е172) |
| Чернила | Opacode S-1-8100HV Black 1007 (шеллак, соєвий лецитин, диметилполісилоксан, залізооксид чорний (Е172)) |
Клініко-фармакологічна група
Інгибітор продукції гонадотропінів / Гонадотропин-рилизинг гормону інгібітор
Коди АТХ
G03XA01 — Даназол
Фармакологічна дія
Данол — це антигонадотропний засіб, який є синтетичним андрогеном, отриманим з етістерону. Він пригнічує вироблення гіпофізом гонадотропних гормонів — ЛГ та ФСГ у чоловіків і жінок. У жінок препарат пригнічує активність яєчників, тормозить овуляцію та сприяє атрофії ендометрія. Його дія зворотня, він не має естрогенного або гестагенного ефекту, але у високих дозах проявляє слабку андрогенну активність із супутнім анаболічним ефектом.
При ендометріозі Данол пошкоджує як нормальну, так і ектопічну ендометріальну тканину, сприяючи її інактивації та атрофії. Це зменшує болючий синдром та приводить до регресії ендометроїдних вогнищ. Крім того, препарат має імунодепресивну дію і пригнічує проліферацію лімфоцитів in vitro, значно знижуючи рівень імуноглобулінів (Ig) і продукцію аутоантитіл у хворих ендометріозом.
При фіброзно-кистозній мастопатії Данол сприяє частковому або повному зникненню вузлових утворень та зменшенню болю.
Клінічно доведена ефективність при спадковому ангионевротичному набряку, що обумовлено підвищенням рівня інгібітора естерази C1 та рівня компонента С4 системи комплементу.
Показання до застосування
- ендометриоз із супутнім безпліддям
- доброкачественные новоутворення молочної залози (фіброїстична мастопатія)
- первинна меноррагія та передменструальний синдром
- преждевременное статеве дозрівання
- гінекомастія
- спадковий ангіоневротичний набряк
Спосіб застосування, курс та дози
Загальні рекомендації
Препарат приймається внутрішньо, у мінімальних ефективних дозах. Дозування залежить від захворювання та тяжкості стану:
| Пацієнт | Дозування | Тривалість лікування |
|---|---|---|
| Взрослі | від 200 до 800 мг/день, поділені на 2-4 прийоми | зазвичай 4-6 місяців — для лікування ендометріозу; 3-6 місяців — для мастопатії та тяжких циклічних болей; до 6 місяців — при гінекомастії |
| Діти | від 100 до 400 мг/день залежно від віку та тяжкості стану | залежно від захворювання та рекомендацій лікаря |
Особливості застосування
- Лікування починається з найменших ефективних доз, за потреби доза може коригуватися.
- Курс лікування — 4-6 місяців, при повторних курсах необхідно контрольне обстеження.
- При лікуванні доброкачественных новоутворень молочної залози або сильних циклічних болях дозу рекомендується встановлювати в межах 100-400 мг/день.
- Для профілактики ангіоневротичного набряку початкова доза становить 200 мг з подальшим зниженням при відсутності обострень.
Передозування
Симптоми: головний біль, запаморочення, тремор, судоми, нудота, блювання.
Лікування: у разі передозування необхідне промивання шлунка, симптоматична терапія та динамічне спостереження за станом пацієнта.
Літературні взаємодії
- Даназол посилює ефект кумаринових антикоагулянтів та індандіонових препаратів — підвищується ризик кровотечі.
- Зменшує ефективність інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів, може підвищувати рівень глюкагону.
- Може посилювати або знижувати ефективність антигіпертензивних препаратів.
- Знижує метаболізм протиепілептичних препаратів, підвищуючи їх концентрацію у крові.
- Підвищує рівень циклоспорину та такролімусу, що збільшує ризик нефротоксичності.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Заборонено застосовувати Данол під час вагітності та годування груддю — може спричинити вирилизацію плода жіночої статі. Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. У разі настання вагітності під час терапії, її слід припинити, а пацієнтку проінформувати про потенційний ризик для плоду.
Побічні дії
З боку ендокринної системи
- акне, набряки, гіперсекреція сальних залоз, гирсутизм, вирильний синдром
- зменшення розміру молочних залоз, огрубіння голосу, збільшення маси тіла
- випадіння волосся, порушення сперматогенезу, приливи крові до обличчя, потовиділення
- зміни лібідо, головний біль, порушення менструального циклу, дисменорея
З системи кровотворення
- лейкоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня еритроцитів або тромбоцитів
З боку системи кровообігу
- загострення артеріальної гіпертензії, тахікардія
З боку нервової системи
- підвищення внутрічерепного тиску, головний біль, запаморочення
З боку травної системи
- підвищення активності печінкових ферментів, холестаз, гепатит, нудота, зменшення потреби в інсуліні, гіпоглікемія, дисліпідемія
Інші
- зір, фоточутливість, зміни настрою, депресія, зміни у лабораторних показниках
Протипоказання
- вагітність та період грудного вигодовування
- порфірія
- рак молочної залози або інші онкологічні захворювання, залежні від андрогенів
- кровотечі невизначеного генезу
- печінкова та/або ниркова недостатність
- хронічна серцева недостатність
- тромбоемболії
- індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
З обережністю застосовують при епілепсії, мігрені, цукровому діабеті, порушеннях гемостазу та інших станах, що потребують особливого контролю.
Особливі вказівки
- Лікування Данолом вимагає регулярного контролю функції печінки, аналізів крові та ультразвукового обстеження органів малого таза і печінки (не менше 2 разів на рік).
- При тривалому застосуванні слід уникати застосування високих доз, контролювати рівень гормонів та стан серця.
- Препарат може впливати на лабораторні показники гормонів, тому при необхідності корекції терапії слід враховувати ці зміни.
- Перед початком лікування необхідно виключити вагітність, а у разі її настання — припинити застосування препарату.
- Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з історією тромбозів, епілепсії, мігрені.
Застосування при порушеннях функції нирок
Протипоказано застосовувати при нирковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказано при печінковій недостатності.
Умови реалізації
Доступний за рецептом лікаря.
Застосування у дітей
Може призначатися лише дітям із передчасним статевим дозріванням у дозі від 100 до 400 мг/день залежно від віку та ступеня захворювання.
Нозологія (коди МКБ)
- D24 — Доброкачественное новообразование молочной железы (в т.ч. фіброаденома)
- D84.1 — Дефіцит системи комплемента (дефіцит C1-інгібітора естерази)
- E30.1 — Передчасне статеве дозрівання
- N62 — Гіпертрофія молочної залози
- N80 — Ендометріоз
- N92 — Обильные, частые и нерегулярные менструации
- N94.3 — Синдром передменструального напруження
Виробник
Препарат зареєстрований компанією, відповідальною за його виробництво та контроль якості.