Інструкція щодо застосування препарату Диаглінід®

Форма випуску

Препарат представлений у вигляді таблеток для перорального застосування:

• таблетки по 1 мг: у пачках по 30 або 60 штук
• таблетки по 2 мг: у пачках по 30 або 60 штук
• таблетки по 500 мкг: у пачках по 30 або 60 штук

Опис

Таблетки білого кольору з кремовим або жовтуватим відтінком, плоскоцилиндричної форми з фаскою. Мають характерний смак і запах. Кожна таблетка містить активну речовину – репаглінід, а також допоміжні компоненти, що забезпечують стабільність і швидке розчинення препарату.

Код АТХ

A10BX02 – Репаглінід

Клініко-фармакологічна група

• Пероральні гіпоглікемічні засоби
• Гіпоглікемічні засоби для системного застосування

Діючі речовини

Репаглінід

Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування, стимулює секрецію інсуліну з β-клітин підшлункової залози.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Диаглінід є пероральним гіпоглікемічним препаратом, що стимулює вивільнення інсуліну з функціонуючих β-клітин підшлункової залози. Механізм дії полягає у блокуванні АТФ-залежних каналів у мембранах β-клітин через білки-мішені, що сприяє деполяризації клітин і відкриттю кальцієвих каналів. Це стимулює вхід іонів кальцію, що, у свою чергу, індукує секрецію інсуліну. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу відповідь на прийом їжі спостерігається вже через 30 хвилин, що забезпечує зниження рівня глюкози в крові протягом усього періоду прийому. Концентрація репаглініду в плазмі швидко знижується, і через 4 години після прийому її рівень є низьким.

• Дозозалежне зниження концентрації глюкози при застосуванні в діапазоні доз від 0,5 до 4 мг.
• Ефект проявляється вже через 15-30 хвилин після прийому і триває кілька годин.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 2 типу, особливо при неефективності дієти, зниженні маси тіла та фізичних навантаженнях, у монотерапії або у комбінації з метформіном, тізоліндіонами.
• Для пацієнтів, у яких не вдається досягти контрольованого рівня глікемії за допомогою монотерапії іншими пероральними препаратами.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації: призначають у відповідності до індивідуальної толерантності та рівня глікемії. Препарат рекомендується приймати внутрішньо за 15 хвилин до їжі. Можна також приймати за 30 хвилин до їжі або безпосередньо перед нею.

Індивідуальний підбір дози: починають з 0,5 мг, при необхідності збільшують у міру контролю глікемії. Зазвичай середня доза становить 4 мг на добу, розділена на 3 прийоми.

Перехід з інших препаратів: можливий безперервний перехід, починаючи з 1 мг перед їжею.

Комбінована терапія

Репаглінід може застосовуватись у комбінації з метформіном або тізоліндіонами для покращення контролю глікемії при недостатній ефективності монотерапії.

Дозу кожного препарату підбирають відповідно до рівня глюкози в крові і терапевтичної відповіді.

Особливі групи пацієнтів

• Дітям і підліткам до 18 років застосування не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
• Пацієнтам похилого віку (старше 75 років) слід підбирати дозу з обережністю, враховуючи можливий зниження функції печінки і нирок.

Передозування

Може спричинити гіпоглікемію, що проявляється такими симптомами: почуття голоду, пітливість, серцебиття, тремор, тривожність, головний біль, безсоння, дратівливість, порушення зору і мови.

Лікування: негайне приймання вуглеводів або внутрішньовенне введення глюкози у випадках важкої гіпоглікемії. У разі втрати свідомості – введення декстрози внутрішньовенно.

Лікарські взаємодії

• Обов’язково враховувати можливість підвищення або зниження концентрації репаглініду при застосуванні з іншими препаратами, що впливають на метаболізм ферментів CYP2C8 і CYP3A4.
• Інгибітори CYP2C8 і CYP3A4 можуть підвищувати концентрацію репаглініду, що збільшує ризик гіпоглікемії.
• Препарати, що послаблюють гіпоглікемічну дію, включають пероральні контрацептиви, рифампіцин, барбітурати, карбамазепін, тиазиди, гормони щитоподібної залози, гормональні контрацептиви.
• Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження щодо безпеки репаглініду у вагітних та годуючих жінок не проводились. У зв’язку з цим застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується. За необхідності лікування слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

• Найчастіше – гіпоглікемія, яка проявляється почуттям голоду, пітлливістю, тремором, слабкістю, головним болем.
• Редко – алергічні реакції, висип, зуд, крапив’янка.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор.
• З боку печінки: підвищення активності ферментів, рідко – тяжкі порушення функції печінки.
• З боку серцево-судинної системи: рідко – аритмії, підвищений ризик острих коронарних синдромів у пацієнтів із цукровим діабетом.

Протипоказання до застосування

• Цукровий діабет 1 типу, діабетичний кетоацидоз.
• Тяжкі ураження печінки або функціональні порушення.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Період вагітності та годування груддю.
• Вік до 18 років.

Особливі вказівки

• Обов’язково контролювати рівень глюкози в крові натще та після їжі для запобігання гіпоглікемії.
• У разі хірургічних втручань, інфекційних захворювань або травм слід розглянути можливість тимчасової відміни препарату та застосування інсуліну.
• Пацієнтам слід попереджати про ризик гіпоглікемії при вживанні алкоголю, прийомі НПЗП та голодуванні.
• Враховувати можливий вплив на здатність керувати транспортом та механізмами.

Примітки щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функцій

При порушеннях функцій нирок

З обережністю застосовувати у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю. Не рекомендується при важких порушеннях функції нирок.

При порушеннях функцій печінки

Протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки. З обережністю – при легких і середніх порушеннях.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

Клінічні дослідження у пацієнтів старше 75 років не проводилися, тому застосовувати з обережністю.

Застосування у дітей

Застосування у дітей до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Коди МКХ

E11 – Цукровий діабет 2 типу