Загальна інформація

Диане-35® — це комбінований пероральний контрацептив, який містить два активних компоненти: ципротерона ацетат у дозі 2 мг та етилестрадіолу у дозі 0,035 мг. Таблетки мають покриття світло-жовтого кольору, круглої форми, двояковигнуті, зручною для прийому формою. Випускаються у блістері по 21 таблетці, упаковані у картонну коробку із контролем першого відкриття.

Клініко-фармакологічна група і фармакологічна дія

Показання до застосування

• Контрацепція у жінок із ознаками андрогенізації (акне, себорея, андрогенна алопеція, гирсутизм)
• Лікування андрогензалежних станів та захворювань, зокрема:
• вугри (акне)
• себорея
• андрогенна алопеція
• гирсутизм

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати по одній таблетці в один і той самий час кожного дня, без перерви між упаковками. Тривалість курсу визначає лікар, залежно від клінічної ситуації та реакції пацієнтки. Зазвичай курс становить 21 день прийому, після чого слідує перерва на 7 днів, під час яких виникають менструальні кровотечі.

Для початку прийому необхідно дотримуватись наступної схеми:

• Перший день менструального циклу — почати прийом з першої таблетки на перший день кровотечі.
• Далі — приймати таблетки щоденно у порядку, зазначеному на упаковці.
• Завершити курс повною упаковкою, після чого зробити перерву на 7 днів.

У разі пропуску прийому таблетки — слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжити за звичайним графіком. Якщо з пропуском минуло більше 12 годин — необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Лікарські взаємодії

Препарати, що впливають на метаболізм гормонів, можуть знижувати ефективність Диане-35®. До таких належать:

• Фенитоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвин, препарати женьшеню та зверобою — що прискорюють метаболізм гормонів, знижуючи їх концентрацію в крові.
• Інгібітори ВІЧ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірабін) — потенційно можуть впливати на метаболізм.
• Антибіотики (пеніциліни, тетрацикліни) — можливо, знижують кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, що зменшує їх рівень.

У разі застосування препаратів, що впливають на метаболізм гормонів, рекомендується використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції протягом усього курсу та протягом 28 днів після їх завершення.

Застосування під час вагітності та лактації

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період грудного вигодовування.

Побічні дії

З боку нервової системи:

• Часто — головний біль, зміни настрою, депресія
• Нечасто — мігрень, зниження або підвищення статевого потягу

З боку травної системи:

• Часто — нудота, болі в животі
• Нечасто — блювання, діарея

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

• Часто — болі в молочних залозах, їх нагрубання
• Нечасто — гіпертрофія молочних залоз, міжменструальні кровотечі, олігоменорея

Загальні реакції:

• Часто — збільшення маси тіла, затримка рідини
• Нечасто — алергічні реакції, кропив’янка, зниження ваги

Важливо враховувати, що застосування будь-яких гормональних препаратів може збільшити ризик тромбозів, тромбоемболій, змін у функціональному стані печінки, а також спричиняти інші побічні ефекти. Тому перед початком терапії необхідно пройти обстеження та консультацію лікаря.

Протипоказання до застосування

• Тромбози (венозні та артеріальні) і тромбоемболії в анамнезі або на даний час
• Ішемічна хвороба серця, інсульт
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (систолічний АД >160 мм рт.ст., діастолічний >100 мм рт.ст.)
• Тяжкі порушення функції печінки, цироз, активний гепатит
• Інфекційні захворювання з підвищеним ризиком тромбозів
• Гормонозалежні злоякісні пухлини, зокрема рак молочної залози та ендометрію
• Кровотечі із статевих органів невстановленого генезу
• Вроджені порушення обміну білірубіну (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора)
• Міома матки, порушення з боку системи кровообігу, серцева недостатність
• Вагітність та період лактації
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

З особливою обережністю застосовують препарат у випадках:

• Захворювань печінки, підвищеного ризику тромбозів
• Захворювань із підвищеною тромбоутворювальною активністю
• Жінок з курінням старше 35 років
• При наявності факторів ризику розвитку тромбозів та інших ускладнень

Особливі вказівки

Перед початком або повторним застосуванням Диане-35® необхідно провести повне гінекологічне обстеження, включаючи:

• Огляд молочних залоз
• Цитологічне дослідження (тест Папаніколау)
• Вимірювання артеріального тиску
• Оцінку анамнезу щодо ризику тромбозів та інших ускладнень

Рекомендується регулярне медичне спостереження, не рідше ніж двічі на рік, з метою контролю стану здоров'я та виявлення можливих побічних реакцій.

Зазначено, що препарат не захищає від ВІЛ-інфекції та інших статевих інфекцій. У разі появи будь-яких небажаних реакцій або симптомів слід звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок

Препарат може застосовуватись, але підлежить обережності, із урахуванням ступеня порушень функції нирок. Необхідний регулярний контроль стану пацієнтки.

При порушеннях функції печінки

Застосування Диане-35® у разі тяжких захворювань печінки або її порушень заборонено до нормалізації функціональних показників. При легких порушеннях — застосування можливо під контролем лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення і виробник

Власник реєстраційного посвідчення — ТОВ "Медичний Центр"

Виробник — Виробниче підприємство "ФармКомпанія"