Інструкція з медичного застосування препарату Дифенін
Опис препарату
Дифенін (англійська назва: Diphenin) — це лікарський препарат у формі таблеток по 100 мг, який застосовується для лікування різних форм епілепсії та серцево-судинних розладів. Таблетки мають білого або майже білого кольору, плоскоцилиндричної форми з фаскою. Вони містять активну речовину фенитоїн та допоміжні компоненти: натрію гідрокарбонат, картопляний крохмаль, тальк, кальцію стеарат.
Клініко-фармакологічні групи та дія
| Код АТХ | Групова приналежність | Діюча речовина | Фармакотерапевтична група | Фармакологічна дія |
|---|---|---|---|---|
| N03AB02 | Антиаритмічний препарат, клас I B; Протисудомний препарат | Фенитоїн | Протисудомний засіб |
Має протисудомну, антиаритмічну, анальгезуючу та міорелаксуючу дію. Механізм дії обумовлений стабілізацією мембран нейронів і обмеженням поширення збудження, що знижує судомну активність. Також фенитоїн активує тормозні шляхи мозжечка, що сприяє зменшенню судомних припадків та порушень ритму серця, блокуючи трансмембранний натрієвий ток і зменшуючи проникність мембран для іонів кальцію. |
Показання до застосування
- Епілепсія: великі судомні припадки, епілептичний статус з тонико-клонічними припадками, профілактика і лікування епілептичних нападів у нейрохірургії.
- Желудочкові аритмії: особливо при глікозидній інтоксикації або при інтоксикації трициклічними антидепресантами.
- Невралгія трійчастого нерва: використовують як засіб другого ряду або в комбінації з карбамазепіном.
Спосіб застосування, курс і дозування
Для прийому внутрішньо
Дорослим: початкова доза становить 3–4 мг/кг/добу з подальшим збільшенням до досягнення терапевтичного ефекту. Зазвичай підтримуюча доза — 200–500 мг/добу, яку приймають одноразово або кілька разів на день.
Дітям: початкова доза — 5 мг/кг/добу у двох прийомах з подальшим збільшенням до 300 мг/добу. Підтримуюча доза — 4–8 мг/кг/добу.
Для внутрішньовенного введення
Дорослим і дітям: початкова доза — 15–20 мг/кг. В залежності від клінічної ситуації, разова доза може становити 50–100 мг/кг. Для новонароджених — 15–20 мг/кг.
Для внутрішньом'язового введення
Можна вводити в розовій дозі 100–300 мг, зазвичай — 100–300 мг у разовому застосуванні.
Лікувальні взаємодії
- При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують ЦНС, можливе посилення седативної дії.
- З препаратами, що впливають на ферментний метаболізм (амфотерицин B, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, метронідазол, хлорамфеникол, хлордіазепоксид, діазепам, дигітоксин, фуросемід, естрогени, саліцилати, сукцинімід, сульфінпіразон та ін.), можливе підвищення або зниження концентрації фенитоїна у плазмі крові, що впливає на його ефективність і ризик побічних реакцій.
- Взаємодія з вальпроєвою кислотою може спричинити підвищення або зниження концентрації фенитоїна.
- Можливе зниження ефективності пероральних контрацептивів і підвищення концентрації фенитоїна при сумісному застосуванні з деякими препаратами.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Фенитоїн не рекомендується застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У дітей матері, які приймали препарат під час вагітності, можливий розвиток нейробластоми, расщеплення верхньої губи та піднебіння. Препарат проникає у грудне молоко у концентраціях, здатних викликати побічні ефекти у грудних дітей, тому застосування у період лактації не рекомендується.
Побічні дії
З боку нервової системи
- Можливі ністагм, атаксія, порушення координації рухів, головокружіння, зміни настрою, слабкість м'язів, порушення сну, заїкання, тремор рук, перехідна нервозність.
- Р rare — периферична невропатія.
З боку травної системи
- Тошнота, блювота, запор, токсичний гепатит, пошкодження печінки, гінгівіт і гіперплазія ясен (особливо у молодих пацієнтів).
З боку кровоносної системи
- Рідко — тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, мегалобластна анемія.
З боку ендокринної системи
- Гіпертрихоз, зміни рис обличчя (утолщення губ, розширення носового кончика, виступ нижньої щелепи).
Обмін речовин і кістковий апарат
- Порушення обміну глюкози, дефіцит вітаміну D, розвиток остеомаляції та рахіту, контрактура Дюпюітрена, периферична поліартропатія.
Алергічні реакції
- Кожна висипка, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еозинофілія, лихоманка, лікарська лімфаденопатія.
Протипоказання до застосування
- Синдром Морганьї-Адамса-Стокса
- АВ-блокада II та III ступеня
- Синоатриальна блокада
- Синусова брадикардія
- Порушення функцій печінки і нирок
- Серцева недостатність
- Кахексия
- Порфірія
- Індивідуальна підвищена чутливість до фенитоїна
Особливі вказівки
- При підвищеній чутливості до одного з препаратів групи можливий перехресний алергічний реакція.
- Резке припинення лікування може викликати синдром відміни у пацієнтів з епілепсією.
- У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок необхідна корекція режиму дозування.
- Під час тривалого застосування рекомендується дотримуватися дієти, багатої вітаміном D, та уникати тривалого впливу ультрафіолетового випромінювання.
- У дітей під час росту існує підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку сполучної тканини.
- При алкогольній інтоксикації можливо підвищення концентрації фенитоїна у крові, а при хронічному алкоголізмі — зниження.
- Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами — можливе уповільнення психомоторних реакцій.
Застосування у особливих групах пацієнтів
При порушеннях функції нирок і печінки
Протипоказаний при порушеннях функцій нирок і печінки.
У літніх пацієнтів
Потребує корекції режиму дозування через інтенсивний метаболізм у печінці.
У дітей
Підвищений ризик розвитку побічних реакцій, зокрема порушень сполучної тканини.
Власник реєстраційного посвідчення
ТОВ "Луганський хімічний завод"
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися зі спеціалістом
Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо режиму дозування та тривалості терапії. Самолікування може призвести до серйозних побічних реакцій або недостатнього ефекту.