Форма випуску

Дифлюкан® доступний у вигляді твердої желатинової капсули. В залежності від дозування, упаковки включають:

• капсули по 50 мг — по 7 або 28 штук у пачці;
• капсули по 100 мг — по 7 або 28 штук у пачці;
• капсули по 150 мг — по 1, 2, 4 або 12 штук у пачці.

Опис

Капсули є тверді, желатинові, з бирюзовою кришкою та корпусом, містять порошок від білого до блідо-жовтого кольору. На капсулі нанесена маркировка у вигляді логотипу "Pfizer" та позначки "FLU-150".

Зміст капсули — порошок флуконазолу, який має колір від білого до блідо-жовтого. Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка капсули містить титану діоксид (Е171), синій фарбник (Е131), желатин. Маркування наносяться з використанням шеллакової глазурі, заліза оксиду чорного (Е172), N-бутилового спирту, лецитину соєвого та інших компонентів.

Класифікація

Умови зберігання та терміни придатності

Зберігати препарат слід у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 5 років. Не використовувати препарат після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Флуконазол — представник класу триазольних протигрибкових засобів, є селективним інгібітором синтезу стеролів у клітинних мембранах грибів. Виявляє активність in vitro та при клінічних інфекціях щодо широкого спектра мікроорганізмів, зокрема:

• Candida albicans
• Candida glabrata (мультирезистентні штами)
• Candida parapsilosis
• Candida tropicalis
• Cryptococcus neoformans

Флуконазол демонструє активність при різних грибкових інфекціях, зокрема:

• опортуністичних мікозах (Candida spp., Cryptococcus neoformans)
• дерматомікозах (Microsporum spp., Trichophyton spp.)
• ендемічних мікозах (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum)

Механізм дії полягає у високій специфічності до ферментів грибкових клітин, залежних від цитохрому Р450, що блокують синтез ергостеролу — важливого компонента клітинної мембрани грибів.

Показання до застосування

Дифлюкан® застосовують для лікування та профілактики різних грибкових інфекцій у дорослих та дітей, зокрема:

• криптококковий менінгіт
• кокцидиоїдомікоз
• інвазивний кандидоз
• слизистий кандидоз (орафарингеальний, пищеводний, кандидурія, хронічний шкірно-слизистий кандидоз)
• вагінальний кандидоз (острий або рецидивний)
• кандидозний баланіт
• дерматомікози (дерматофітії стоп, тулуба, пахвова зона, разноцветний лишай, кандидоз шкіри)
• оніхомікоз (пошкодження нігтів)

Для профілактики:

• рецидивів криптококкового менінгіту у високоризикових пацієнтів
• рецидивів орофарингеального та пищеводного кандидозу у ВІЧ-інфікованих
• рецидивів вагінального кандидозу
• інфекцій у пацієнтів з тривалою нейтропенією (хіміотерапія, трансплантація)

Спосіб застосування, курси та дози

Загальні положення

Препарат приймають внутрішньо, капсули ковтаючи цілими, не розжовуючи. Лікування може розпочинатися до отримання лабораторних результатів, але корекція терапії здійснюється за їхніми даними. При переході з внутрішнього у венозний шлях або навпаки, дозування не змінюється.

Дозування для дорослих

Дозування у дітей

• Кандидоз слизових — 3 мг/кг/добу, перша доба — 6 мг/кг
• Інвазивний кандидоз і криптококковий менінгіт — 6-12 мг/кг/добу залежно від важкості
• Профілактика у дітей з нейтропенією — 3-12 мг/кг/добу

Мінімальна доза для дітей не повинна перевищувати дорослі рекомендації. При неможливості застосування капсул, використовуються розчини або суспензії у відповідних дозах.

Тривалість курсу

Тривалість лікування залежить від виду інфекції та відповіді пацієнта. Зазвичай терапія триває від 7 до 24 місяців для хронічних мікозів та до кількох тижнів — для гострих інфекцій. Після зникнення симптомів та отримання лабораторних підтверджень, курс може бути продовжений для профілактики рецидивів.

Передозування

Передозування може проявлятися диспептичними симптомами, запамороченням, порушеннями з боку нервової системи. У разі передозування слід провести симптоматичну терапію, промивання шлунка та контролювати стан пацієнта. Специфічного антидоту не існує.

Лекарські взаємодії

Флуконазол може підсилювати або знижувати ефективність інших препаратів через інгібування або індукцію ферментів цитохрому Р450. Зокрема, необхідно враховувати потенційну взаємодію з:

• варфарином
• циклоспорином
• сірководневими препаратами
• іншими протигрибковими засобами

При одночасному застосуванні слід коригувати дози відповідних препаратів та проводити моніторинг стану пацієнта.

Вагітність та годування груддю

Препарат Дифлюкан® застосовують під контролем лікаря у випадках, коли потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плода або немовляти. В період вагітності застосовують з обережністю, особливо у перший триместр. Годування груддю слід припинити або замінити на альтернативні методи, оскільки флуконазол проникає у грудне молоко.

Побічні дії

Загалом препарат добре переноситься. Можливі побічні реакції, зокрема:

• з боку шлунково-кишкового тракту — нудота, блювання, діарея, біль у животі
• з боку нервової системи — головний біль, запаморочення
• алергічні реакції — висипання, свербіж, набряки
• інші — підвищення рівня печінкових показників, гепатит

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

Не застосовують у разі підвищеної чутливості до флуконазолу або інших компонентів препарату, а також у період гострих порушень функції печінки та нирок (з обережністю при легких формах). Не рекомендується застосовувати у перший триместр вагітності без консультації лікаря.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування слід визначити чутливість збудника
• Під час терапії слід контролювати функцію печінки та нирок
• При появі симптомів гепатиту — припинити застосування та провести обстеження
• Діти, пацієнти з порушеннями функції нирок, потребують корекції дози

Застосування при порушеннях функції нирок

Дози для пацієнтів з порушеннями функції нирок коригуються залежно від клінічної ситуації та ступеня порушення. При легких формах дозування не змінюється, а при важких — застосовують зменшену дозу та контроль стану.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю призначають пацієнтам із порушеннями функції печінки. Необхідний контроль печінкових показників під час терапії.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

При відсутності порушень функції нирок рекомендовані стандартні дози. При порушеннях — корекція дозування відповідно до стану.

Застосування у дітей

Препарат застосовують відповідно до вікових та вагових рекомендацій, з урахуванням особливостей розвитку дитини та стану її нирок і печінки.

Мікробіологічна класифікація та показання

Код МКБ для грибкових інфекцій: B37 — мікози та кандидози.

Виробник

Препарат зареєстрований та виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки.

Висновки

Дифлюкан® — ефективний та широко застосовуваний протигрибковий препарат, який має високий профіль безпеки при дотриманні рекомендацій лікаря. Важливо дотримуватися призначених доз та контролювати стан пацієнта під час лікування для запобігання можливим ускладненням.