Інструкція щодо застосування препарату Дифлюкан®
Форма випуску
Препарат випускається у вигляді твердої желатинової капсули, що містить флуконазол у дозах:
- 50 мг — по 7 або 28 капсул у пакунку;
- 100 мг — по 7 або 28 капсул у пакунку;
- 150 мг — по 1, 2, 4 або 12 капсул у пакунку.
Опис
Капсули мають тверду желатинову оболонку, з маркуванням у вигляді логотипу "Pfizer" та написом "FLU-150". Вміст капсул — порошок білого або блідо-жовтого кольору.
Діюча речовина
Кожна капсула містить флуконазол у дозі:
| Об’єм капсули | Дозування флуконазолу |
|---|---|
| 50 мг | 50 мг |
| 100 мг | 100 мг |
| 150 мг | 150 мг |
Допоміжні речовини
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, кремній діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка містить титан діоксид, синій патентований барвник (Е131), желатин. Для нанесення маркування використовується шеллакова глазурь, залізо оксид чорний (Е172), лецитин соєвий, а також інші компоненти.
Клініко-фармакологічні групи
Противогрибковий препарат, що належить до групи триазольних інгібіторів синтезу стеролів у клітинах грибів.
АТХ-код
J02AC01 — флуконазол
Фармакологічна дія
Флуконазол є високоселективним інгібітором ферменту 14-α-деметилази, що відповідає за синтез ергостеролу — ключового компонента клітинної мембрани грибів. Це забезпечує його широке антимікотичне дію проти багатьох видів грибів, зокрема Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans та інших.
Препарат проявляє активність як in vitro, так і при клінічних інфекціях. Він ефективний при системних мікозах, у тому числі оппортунистичних, та грибкових інфекціях шкіри та слизових оболонок.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності становить 5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності
5 років з дати виготовлення. Заборонено застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Флуконазол — представник класу триазольних противогрибкових засобів, що чинить селективний інгібуючий вплив на синтез ергостеролу у клітинах грибів. Це порушує цілісність клітинної мембрани і сприяє загибелі мікроорганізмів.
Дія препарату поширюється на широкий спектр грибів, включаючи Candida spp., Cryptococcus neoformans, а також дерматофіти (Microsporum spp., Trichophyton spp.).
Флуконазол демонструє активність у моделях грибкових інфекцій у тварин та має високу специфічність щодо ферментів цитохрому Р450, залежних від стеролів.
Показання до застосування
Для дорослих
- Криптококовий менінгіт
- Кокцидиоїдомікоз
- Інвазивний кандидоз
- Слизистий кандидоз (оральний, кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний шкірно-слизистий кандидоз)
- Вагінальний кандидоз (острий, рецидивуючий)
- Кандидозний баланіт
- Дерматомікози, у тому числі дерматофітії стоп, тулуба, пахова, різноколірний лишай, шкірний кандидоз
- Оніхомікоз (дерматомікоз нігтів)
Для профілактики
- Рецидиви криптококкового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком
- Рецидиви орофарингеального та стравохідного кандидозу у ВІЧ-інфікованих
- Зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадків на рік)
- Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів з тривалою нейтропенією
Для дітей
Застосовується при слизистих ураженнях (оральний кандидоз, кандидоз стравоходу), інвазивних грибкових інфекціях, криптококовому менінгіті та профілактиці у разі імунодефіциту. Добова доза не повинна перевищувати дорослу.
Спосіб застосування, курс і дози
Загальні застереження
Препарат призначається внутрішньо, капсули слід ковтати цілком, не розжовуючи. Терапію можна починати до отримання результатів лабораторних досліджень, але при їх отриманні потрібно коригувати дозу відповідно до результатів.
Дозування у дорослих
| Захворювання | Початкова доза | Подальша підтримуюча доза | Тривалість лікування |
|---|---|---|---|
| Криптококовий менінгіт | 400 мг у перший день, потім 200–400 мг/день | 200 мг/день | 6-8 тижнів або більше, залежно від клініки |
| Кокцидиоїдомікоз | 200-400 мг/день | 200 мг/день | до 24 місяців |
| Інвазивний кандидоз, кандидемія | 800 мг у перший день, потім 400 мг/день | 400 мг/день | залежить від клінічного ефекту |
| Орофарингеальний кандидоз | 200-400 мг у перший день, потім 100–200 мг/день | 100–200 мг/день | 7-21 днів або більше |
| Оніхомікоз | 150 мг 1 раз на тиждень | — | до 6-12 місяців |
Дозування у дітей
Дитяча доза залежить від ваги та віку, зазвичай застосовують 3-12 мг/кг/день залежно від тяжкості інфекції. Для зручності застосовують відповідні лікарські форми — суспензію або розчин.
Особливі випадки
- При порушеннях функції нирок дозу коригують згідно з рівнем кліренсу креатиніну.
- При гемодіалізі препарат застосовується після кожної процедури у дозі 100% від рекомендованої.
Передозування
При застосуванні у високих дозах можливі прояви токсичності — порушення функцій печінки, розлади шлунково-кишкового тракту, головний біль. У разі передозування слід провести симптоматичне лікування, при необхідності — промивання шлунка та підтримуючу терапію.
Лікувальні взаємодії
Флуконазол може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, що метаболізуються за участю цитохрому Р450, зокрема з варфарином, цисплатином, циклоспорином. Перед застосуванням рекомендується консультація з лікарем для корекції дози інших препаратів.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування флуконазолу під час вагітності можливо тільки за життєвими показаннями, під контролем лікаря. У період лактації препарат застосовують з обережністю, оскільки він проникає у грудне молоко.
Побічні дії
- З боку травної системи: нудота, блювота, діарея, болі в животі.
- З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
- З боку печінки: підвищення рівня печінкових ферментів, рідко — гепатит.
- Інші: висип, свербіж, алергічні реакції.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до флуконазолу або інших компонентів препарату.
- Порушення функції печінки у важкій формі.
- Вагітність у перший триместр — за життєвими показаннями.
Особливі застереження
Перед початком терапії необхідно провести обстеження функції печінки та нирок. При появі симптомів ураження печінки — припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Застосування при порушеннях функції нирок
Дозу коригують залежно від рівня кліренсу креатиніну. У разі тяжких порушень функції нирок доза зменшується або застосовується з обережністю під контролем лікаря.
Застосування при порушеннях функції печінки
При тяжких ураженнях печінки застосування препарату можливе тільки під строгим контролем лікаря. Важливо уникати передозування і контролювати функціональні показники печінки.
Умови реалізації
Препарат доступний за рецептом лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Загалом, у пацієнтів похилого віку застосовують стандартні дози, але при порушеннях функції нирок — коригують дозу відповідно до рівня кліренсу креатиніну.
Застосування у дітей
Дитяча доза залежить від ваги та віку, застосовують у вигляді капсул або суспензії. Тривалість терапії визначає лікар індивідуально.
Коди МКХ (Міжнародної класифікації хвороб)
- Інфекції, викликані грибами, відповідно до МКБ
Додаткова інформація
Власник реєстраційного посвідчення — виробник. Препарат виробляється у формі капсул з маркуванням, що дозволяє легко ідентифікувати його та забезпечує правильне застосування згідно з інструкцією.