Загальний опис

Доксазозин-Тева — це лікарський препарат у формі таблеток білого кольору, овальної форми, з рискою та гравіровкою "D2" на одній стороні. Основною активною речовиною є доксазозин мезилат, що відповідає дозі 2 мг активної речовини в одній таблетці. Вспомогальні компоненти включають мікрокристалічну целюлозу, лактозу безводну, карбоксиметилкрахмал натрію, діоксид кремнію колоїдний, натрій лаурилсульфат, магнію стеарат.Препарат випускається у блістерах по 10 штук, упакованих у картонну коробку з контролем першого відкриття.

Клініко-фармакологічна група

• Альфа₁-адреноблокатор
• Антигіпертензивний препарат
• Препарат, що застосовується при порушеннях сечовипускання при доброякісній гіперплазії простати

Діюча речовина

Доксазозин — селективний конкурентний блокатор постсинаптичних α₁-адренорецепторів, що сприяє розширенню периферичних судин та зниженню системного опору судинам (ОПСС), що призводить до зниження артеріального тиску.

Фармако-терапевтична дія

Доксазозин викликає розширення периферичних судин, що сприяє зниженню системного опору та артеріального тиску. Це також позитивно впливає на рівень ліпідів у крові, підвищує коефіцієнт ЛПВП/загальний холестерин і знижує рівень тригліцеридів та холестерину. При тривалому застосуванні можлива регресія гіпертрофії лівого шлуночка серця та зниження агрегації тромбоцитів, що сприяє профілактиці тромбоутворення. У випадках гіперплазії простати блокада α₁-рецепторів у простаті та шейці сечового міхура зменшує опір сечовипускальному каналу, покращує уродинаміку і зменшує симптоми ДГПЖ.

Показання до застосування

• Доброякісна гіперплазія простати (ДГПЖ)
• Артеріальна гіпертензія (включно з симптоматичною) у рамках комплексної терапії

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Дозу та схему лікування визначає лікар індивідуально, враховуючи клінічний випадок та показання.

ДГПЖ

• Рекомендована початкова доза — 1 мг 1 раз на добу.
• Залежно від клінічного ефекту доза може бути збільшена для досягнення оптимального результату.
• Загалом добова доза становить 2–4 мг, максимум — 8 мг.

Гіпертензія

• Дозування коливається від 1 до 16 мг на добу.
• Лікування починається з 1 мг 1 раз на добу з поступовим збільшенням дози до 4, 8 або максимум 16 мг за потребою, з урахуванням реакції пацієнта.
• Середня доза — 2–4 мг на добу.

Збільшення дози проводиться з інтервалами, щоб уникнути різких коливань артеріального тиску.

Ліки та взаємодії

• Можливе посилення гіпотензивних ефектів при спільному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами.
• При поєднанні з інгібіторами ФДЭ5 (силденафіл, тадалафіл тощо) можливий ризик розвитку симптоматичної ортостатичної гіпотензії.
• Не рекомендується одночасне застосування з іншими блокаторами α₁-рецепторів.
• У разі спільного застосування з кальцієвими блокаторами можливо підвищення ризику гіпотензії.
• Взаємодія з нітратами, анестетиками, трициклічними антидепресантами, етанолом може посилювати гіпотензивний ефект.
• Можливе уповільнення або прискорення метаболізму препарату при застосуванні з ліками, що впливають на печінку.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дослідження безпеки застосування доксазозину під час вагітності та в період лактації не проводилися. Застосування можливе лише за суворою рекомендацією лікаря, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода або дитини.

Побічні дії

З боку системи кровотворення: рідко — лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: дуже рідко — анафілактичні реакції.

Обмін речовин: нечасто — анорексія; рідко — подагра, підвищений апетит.

ЦНС: дуже часто — головокруження, головний біль; часто — парестезії, постуральне головокруження; нечасто — гіпестезії, обмороки, тремор.

Зору і слуху: порушення кольорового сприйняття, вертиго, шум у вухах.

Серцево-судинна система: тахікардія, приливи крові до обличчя, значне зниження АТ, рідко — стенокардія, інфаркт міокарда, порушення ритму серця; дуже рідко — брадикардія, артеріальна гіпотензія.

Дихальні шляхи: одышка, риніт, кашель, носове кровотечення, дуже рідко — загострення бронхоспазму.

Желудково-кишковий тракт: нудота, біль, діарея, диспепсія, сухість у роті; рідко — метеоризм, запори, гастроентерит, блювання; можливо порушення смаку.

Печінка і жовчовивідні шляхи: дуже рідко — холестаз, гепатит, жовтяниця, підвищення трансамінази.

Шкіра і підшкірна клітковина: нечасто — алопеція, свербіж, висип, пурпура; дуже рідко — кропив’янка.

М'язово-скелетна система: артралгії, м’язовий спазм, слабкість, міалгії.

Сечовидільна система: частіше — цистит, недержання; нечасто — часте сечовипускання, поліурія; дуже рідко — дизурія, гематурія, ніктурія.

Репродуктивна система: нечасто — імпотенція; дуже рідко — гінекомастія, приапізм, ретроградна еякуляція.

Інше: астенія, набряки нижніх кінцівок, втомлюваність, слабкість; нечасто — болі, збільшення маси тіла.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до доксазозину та інших препаратів хіназоліну
• Тяжка печінкова недостатність
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анурія
• Прогресуюча ниркова недостатність
• Артеріальна гіпотензія та схильність до ортостатичних змін
• Обструкція верхніх мочевивідних шляхів
• Камені в сечовому міхурі
• Недержання через переповнення сечового міхура
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років

З обережністю застосовують у пацієнтів з серцевою недостатністю, порушеннями мозкового кровообігу, у віці старше 65 років.

Особливі вказівки

• Після початку прийому або збільшення дози можливий розвиток ортостатичної гіпотензії, тому рекомендується приймати препарат перед сном.
• У пацієнтів похилого віку ризик розвитку ортостатичних симптомів зростає, тому потрібен особливий контроль.
• Потрібно інформувати про можливий ризик при вживанні алкоголю, фізичних навантаженнях або у жарку погоду.
• Перед хірургічними операціями, зокрема з приводу катаракти, потрібно повідомити лікаря про прийом препарату.
• У випадках приапізму — невідкладно звертатися до медичного закладу.

Особливості застосування при порушеннях функції органів

Порушення функції нирок

Застосування протипоказане при прогресуючій нирковій недостатності.

Порушення функції печінки

Протипоказано при тяжкій печінковій недостатності. У разі легких порушень потрібно з обережністю призначати препарат та контролювати стан пацієнта.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У вікових пацієнтів з обережністю через підвищений ризик розвитку ортостатичних реакцій, включаючи головокруження та обмороження. Рекомендується починати з мінімальних доз із поступовим підвищенням.

Застосування у дітей та підлітків

Протипоказано застосовувати у дітей та підлітків до 18 років через відсутність клінічного досвіду.

Реєстраційна інформація

Власник реєстраційного посвідчення: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Виробник: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (Угорщина)