Опис препарату

Доксазозин Сандоз — це лікарський препарат у формі таблеток, що містять активну речовину доксазозин у формі мезилату. Призначений для зниження артеріального тиску та полегшення симптомів при доброкачественій гіперплазії простати. Таблетки мають дозування 2 мг та випускаються у різних упаковках по 10, 20, 30 або 100 штук у ячейкових контурних упаковках, з картонною коробкою.

Клініко-фармакологічні групи та дія

Показання до застосування

• Доброкачественна гіперплазія простати (ДГПЖ)
• Артеріальна гіпертензія (у тому числі симптоматична) — у складі комбінаційної терапії

Спосіб застосування, режим та доза

Загальні рекомендації

Препарат приймається внутрішньо, перорально, незалежно від прийому їжі. Дозування та схема лікування визначаються лікарем індивідуально, залежно від клінічної ситуації та показань.

При ДГПЖ

• Рекомендована початкова доза складає 1 мг/день.
• Залежно від клінічної відповіді дозу можна збільшувати до досягнення терапевтичного ефекту.
• Середня добова доза становить 2-4 мг.
• Максимальна добова доза — 8 мг.

При артеріальній гіпертензії

• Дозування коливається від 1 до 16 мг/день.
• Лікування починається з 1 мг один раз на добу.
• Дозу поступово збільшують з інтервалами, щоб досягти бажаного зниження артеріального тиску.
• Загалом, середня добова доза становить 2-4 мг.

Лікарські взаємодії

• При спільному застосуванні з антигіпертензивними препаратами можливе посилення їх ефекту.
• Одночасне застосування з інгібіторами ФДЭ5 (силденафіл, тадалафіл, тарденафіл, варденафіл) може спричинити симптоматичну артеріальну гіпотензію.
• Не рекомендується одночасне застосування з іншими блокаторами α₁-адренорецепторів.
• Можливе підвищення ризику гіпотензії при спільному прийомі з кальцієвими блокаторами, нитратами, анестетиками, тріциклічними антидепресантами, етанолом.
• Вплив на метаболізм у печінці може змінювати швидкість метаболізму препарату.
• Застосування з НПВС, естрогенами або симпатоміметиками може зменшити гіпотензивний ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Адекватних та строго контрольованих досліджень безпеки застосування доксазозину під час вагітності та в період лактації не проведено. Його застосування можливе тільки за рекомендацією лікаря, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або немовляти.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні побічні реакції, зокрема:

• З боку системи крові: лейкопенія, тромбоцитопенія — рідко.
• З боку імунної системи: анафілактичні реакції — дуже рідко.
• Обмін речовин: анорексія, підвищений апетит — рідко; подагра — рідко.
• Психіка: головне — запаморочення, головний біль, збудження, безсоння — часто; депресія — рідко.
• Нервова система: часте — головокруження, постуральне головокруження, сонливість; дуже часто — головний біль; рідко — тремор, порушення чутливості.
• Серцево-судинна система: тахікардія, приливи, зниження АТ, стенокардія, інфаркт — рідко; дуже рідко — брадикардія, гіпертензія.
• Дихальна система: задишка, риніт, кашель — часто; обструктивний бронхоспазм — рідко.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, біль у животі, діарея, сухість слизових — часто; запор — рідко.
• Органи зору: порушення кольорового сприйняття, синдром "атонічної радужки" — часто.
• Шкіра: свербіж, кропив’янка — дуже рідко; алергічні реакції — рідко.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до доксазозину або інших хиназолінових похідних.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Інфекції сечовивідних шляхів, анурія, прогресивна ниркова недостатність.
• Артеріальна гіпотензія, схильність до ортостатичних реакцій.
• Обструкція верхніх сечовивідних шляхів, камені в сечовому міхурі.
• Недержання сечі через переповнення сечового міхура.
• Дитячий та підлітковий вік — до 18 років.

З обережністю застосовують при лівожелудочковій недостатності, стенозі митрального клапана, серцевій недостатності з високим серцевим викидом, порушеннях мозкового кровообігу, а також у пацієнтів похилого віку.

Особливі вказівки

Після прийому початкової дози можливий розвиток ортостатичної гіпотензії, тому рекомендується приймати препарат перед сном. У пацієнтів похилого віку ризик виникнення таких реакцій вищий, тому слід застосовувати з обережністю. Важливо інформувати пацієнтів про ризик запаморочення, головного болю та обмороження при швидкому вставанні, зокрема в жарку погоду або при фізичних навантаженнях.

Перед початком терапії необхідно виключити можливе ракове переродження простати. Доксазозин не впливає на рівень простатспецифічного антигену (ПСА).

При операціях з видалення катаракти слід повідомити хірурга, що пацієнт отримує або отримував препарат, щоб уникнути ускладнень, таких як синдром "узького зрачка".

Можливий розвиток приапізму — тривалої ерекції, що потребує невідкладної медичної допомоги. В разі збереження ерекції понад 4 години необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Застосування протипоказане при прогресуючій нирковій недостатності. При легких та помірних порушеннях функції нирок терапія можлива під контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Протипоказане при тяжкій печінковій недостатності. При легких порушеннях — з обережністю, під контролем лікаря, із зменшенням дозування.

Літні пацієнти

Застосовувати з обережністю у віці старше 65 років через підвищений ризик ортостатичних реакцій.

Діти та підлітки

Препарат не застосовують у дітей та підлітків до 18 років через недосліджену безпеку та ефективність.

Регуляторна інформація

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d. (Словенія).
Виробник: SALUTAS PHARMA GmbH (Німеччина).
При застосуванні слід дотримуватись рекомендацій лікаря та інструкції до препарату.