Інструкція з застосування препарату Дротаверін-Тева

Форма випуску

Препарат Дротаверін-Тева доступний у вигляді таблеток для перорального застосування.

Опис

Таблетки мають жовту з зеленуватим відтінком колір, круглої форми, плоскі, з фаскою. Можлива легка «мраморність» поверхні. В одній таблетці міститься дротаверину гидрохлорид - 40 мг.

Вспомогальні речовини включають:

• Лактозу моногідрат – 67 мг
• Повідин К25 – 4 мг
• Мікрокристалічна целюлоза – 21 мг
• Кроскармеллоза натрію – 5 мг
• Магнію стеарат – 3 мг

Упаковка містить 20 таблеток у блистерах з алюмінієво-плівковою основою (Алюмінієвий / ПВХ).

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Міотропний спазмолітик, що належить до групи спазмолітичних засобів.

Фармако-терапевтична група

Спазмолітичні засоби

Фармакологічна дія

Дротаверин є спазмолітиком миотропної дії. За структурою та фармакологічними властивостями близький до папаверіну, але перевищує його за ефективністю та тривалістю дії. Ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нейрогенного, так і м’язового походження.

Розслабляє гладку мускулатуру органів шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів та сечовивідної системи незалежно від типу вегетативної іннервації. Завдяки вазодилатуючій дії покращує кровопостачання тканин.

Показання до застосування

• Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях жовчовивідних шляхів: холецистолітаз, холангиолітаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папілліт.
• Спазми сечовивідних шляхів: нефроліаз, уретроліаз, пієліт, цистит, спазми сечового міхура.
• В якості допоміжної терапії при спазмах ЖКТ: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардїї та привратника, ентерит, коліт, спастичний коліт із запором, синдром подразненого кишечника з метеоризмом.
• Головні болі напруження.
• Дисменорея.
• Деякі інструментальні дослідження, зокрема холецистографія.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат застосовують внутрішньо, внутрішньом’язово або внутрівенно. Дозування, спосіб та схема застосування визначаються індивідуально залежно від показань, клінічної ситуації та віку пацієнта.

Внутрішньо

Дорослим призначають по 40-80 мг 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза для дорослих – 240 мг.

Внутрішньом’язово/внутрішньовенно

У середньому призначають по 40-240 мг на добу, дозовано 1-3 рази. При гострих коліках (ниркових або жовчних) вводять у дозі 40-80 мг повільно струйно в/в (протягом приблизно 30 секунд).

Дозування для дітей визначаються залежно від віку.

Лікарські взаємодії

• При сполученні з трициклічними антидепресантами, хінідином, прокаїнамідом – посилюється зниження артеріального тиску.
• Зменшується спазмогена дія морфіну.
• Може зменшити протипаркінсонічний ефект леводопи.
• Посилює дію інших спазмолітиків: папаверіну, бендазолу та інших.
• При сполученні з фенобарбіталом – підвищується спазмолітичний ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Заборонено застосовувати під час лактації. У разі необхідності застосування слід припинити грудне вигодовування.

Побічні реакції

• З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, безсоння.
• З боку серцево-судинної системи: рідко – відчуття серцебиття, зниження АТ; при парентеральному введенні – аритмія, тахікардія, колапс.
• З боку травної системи: рідко – нудота, запор.
• Алергічні реакції: рідко – ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж; при парентеральному застосуванні – анафілактичний шок.
• Місцеві реакції: при в/м або в/в введенні – реакції у місці ін’єкції.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до дротаверину або інших компонентів препарату.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду).
• Період лактації.
• Дитячий вік до 6 років (для перорального застосування).
• Дитячий вік до 18 років (для парентерального застосування).
• AV-блокада II-III ступеня.
• Період родів.

З обережністю рекомендується:

• При артеріальній гіпотензії.
• У дітей через недостатній клінічний досвід.
• При вагітності.
• При атеросклерозі коронарних артерій, аденомі простати, глаукомі при парентеральному застосуванні.

Особливі вказівки

• При внутрішньовенному введенні препарат слід вводити в горизонтальному положенні через ризик розвитку колапсу.
• У дітей застосовувати з обережністю; парентеральне застосування у дітей заборонене.
• Вплив на здатність керувати транспортними засобами: слід утриматися від керування авто та механізмами протягом 1 години після введення.

Застосування при порушеннях функції органів

При порушеннях функції нирок

Застосування протипоказане при вираженій нирковій недостатності.

При порушеннях функції печінки

Застосування протипоказане при важкій печінковій недостатності.

У літніх пацієнтів

З обережністю, з урахуванням можливого ускладнення перебігу захворювань.

Застосування у дітей

Внутрішній прийом дозволений з 6 років. Парентеральне застосування заборонене у дітей та підлітків до 18 років.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• G44.2 – Головний біль напруженого типу
• K25 – Язва шлунка
• K26 – Язва дванадцятипалої кишки
• K27 – Пептична язва
• K29 – Гастрит і дуоденіт
• K31.3 – Пілороспазм
• K52.8 – Інші уточнені гастроінтестинальні захворювання
• K58 – Синдром подразненого кишечника
• K59.0 – Запор
• K62.8 – Інші уточнені захворювання заднього проходу та прямої кишки
• K80 – Желчнокам’яна хвороба (холелітіаз)
• K81.0 – Гострий холецистит
• K81.1 – Хронічний холецистит
• K83.0 – Холангіт
• K83.8 – Інші уточнені захворювання жовчовивідних шляхів
• N10 – Гострий тубулоінтерстиційний нефрит
• N11 – Хронічний тубулоінтерстиційний нефрит
• N20 – Камені нирки та сечоводу
• N21 – Камені нижніх відділів сечових шляхів
• N23 – Невизначена ниркова коліка
• N94.4 – Первинна дисменорея
• N94.5 – Вторинна дисменорея
• R10.4 – Інші та уточнені болі в області живота (коліки)
• R14 – Метеоризм та родинні стани
• R30.1 – Тенезми сечового міхура

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Ізраїль)

Виробник

ADIPHARM EAD (Болгарія)