Опис препарату

Дулоксетин Канон – це лікарський засіб у формі кишенькових капсул, призначений для перорального застосування. Капсули мають тверду желатинову оболонку синього кольору з корпусом та кришечкою. Вміст капсул складається з сферичних мікрогранул різної кольорової гами від білого до жовтувато-білого. Кожна капсула містить дулоксетин (у формі гідрохлориду) у дозі 30 мг.

Клініко-фармакологічні групи та фармакологічна дія

Показання до застосування

• Депресивний епізод
• Болева форма діабетичної невропатії

Спосіб застосування, курс та дозування

Рекомендується початкова доза – 60 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до максимальної – 120 мг на добу, розділивши її на 2 прийоми. Для пацієнтів із вираженими порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв) початкова доза становить 30 мг один раз на добу. При порушеннях функції печінки слід зменшити початкову дозу або скоротити кратність прийому.

Тривалість терапії визначає лікар, враховуючи клінічний ефект та стан пацієнта.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні дулоксетину (у дозі 60 мг 2 рази на добу) з теофіліном не спостерігалося значного впливу на його фармакокінетику. Дулоксетин має здатність помірно інгібувати CYP2D6, тому при комбінуванні з препаратами, метаболізованими цим ферментом, можливе підвищення їх концентрації в крові. Особливо це стосується селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин), що може призвести до збільшення концентрації дулоксетину.

При застосуванні разом з потенційними інгібіторами CYP1A2 (наприклад, фторхінолонами) можливо підвищення рівня дулоксетину, тому така терапія вимагає обережності та корекції доз. Взаємодії з іншими лікарськими засобами слід враховувати з урахуванням потенційних ефектів на центральну нервову систему та серцево-судинну систему.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування дулоксетину під час вагітності можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Досвід застосування у цій категорії пацієнток обмежений. У період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування через недостатність даних щодо безпечності застосування препарату у цей період.

Перед початком терапії жінки повинні поінформувати лікаря про планування вагітності або наявність вагітності.

Побічні дії

З боку центральної нервової системи

• Часто: головокруження (крім вертиго), порушення сну (сонливість або безсоння), головний біль
• Іноді: тремор, слабкість, порушення зору, тривога, зевота
• Дуже рідко: глаукома, мідріаз, порушення зору, збудження, дезорієнтація

З боку травної системи

• Часто: сухість у роті, нудота, запор
• Іноді: діарея, блювання, зниження апетиту, зміна смаку, порушення функції печінки
• Дуже рідко: гепатит, жовтяха, підвищення активності ферментів печінки (ЩФ, АЛТ, АСТ), рівня білірубіну

З боку опорно-рухової системи

• Іноді: м'язова напруга, підвищені м'язові скорочення
• Дуже рідко: бруксизм

З боку серцево-судинної системи

• Іноді: серцебиття
• Дуже рідко: ортостатична гіпотензія, синкопе, тахікардія, підвищення артеріального тиску, похолодання кінцівок

З боку статевої системи

• Іноді: аноргазмія, зниження лібідо, затримка або порушення еякуляції, еректильна дисфункція

З боку сечовидільної системи

• Іноді: затруднене сечовипускання
• Дуже рідко: ніктурія

Інші побічні реакції

• Іноді: зниження маси тіла, підвищена пітливість, приливи, нічна потливість
• Дуже рідко: анафілактичні реакції, жажда, гіпонатриємія, озноб, ангіоневротичний набряк, висип, синдром Стивена-Джонсона, крапивниця, погане самопочуття, відчуття жару або холоду, збільшення маси тіла, дегідратація, фотосенсибілізація

При припиненні застосування можливі симптоми відміни у вигляді головокруження, нудоти та головного болю.

Протипоказання

• Неконтрольована закритокутова глаукома
• Одночасне застосування з інгібіторами МАО
• Індивідуальна підвищена чутливість до дулоксетину

Особливі зауваження

• З обережністю застосовують при маниакальних або гіпоманіакальних епізодах, епілепсії, мідріазі, порушеннях функції печінки або нирок, а також у пацієнтів із схильністю до суїцидальних думок.
• При застосуванні разом з інгібіторами МАО можливі серйозні реакції, включаючи летальні випадки, тому терапія цими препаратами не рекомендується протягом 14 днів після відміни дулоксетину.
• Пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском або ризиком розвитку гострої закритокутової глаукоми слід контролювати стан очей.
• При гіпертензії та інших захворюваннях серцево-судинної системи потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск.
• Вплив на здатність керувати транспортом: можливе виникнення сонливості, тому рекомендується уникати потенційно небезпечних видів діяльності.

Застосування при порушеннях функцій органів

Порушення функцій нирок

З обережністю застосовують при порушеннях ниркової функції. У пацієнтів із КК менше 30 мл/хв початкова доза становить 30 мг один раз на добу.

Порушення функцій печінки

Застосовують з обережністю, зменшуючи початкову дозу або скорочуючи кратність прийому.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Канонфарма Продакшн»