Дюспаталін® (Duspatalin®)
Форма випуску
Капсули з пролонгованим вивільненням по 200 мг. Упаковані у блістери по 10, 15, 20, 30, 50, 60 або 90 штук, згодом у картонні пачки.
Опис
Тверді желатинові капсули білого кольору, розмір №1, з непрозорою оболонкою та маркуванням "245" на корпусі. Зміст капсул — білі або майже білі гранули.
Діюча речовина
| Назва | Кількість |
|---|---|
| Мебеверина гидрохлорид | 200 мг у 1 капсулі |
Допоміжні речовини
- Магнію стеарат — 13.1 мг
- Сополімер метилметакрилату та етилакрилату [1:2], 30% дисперсія — 10.4 мг
- Тальк — 4.9 мг
- Гіпромеллоза — 0.1 мг
- Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату [1:1], 30% дисперсія — 15.2 мг
- Триацетин — 2.9 мг
Оболонка капсули містить желатин, титан діоксид (Е171), а також фарбники та наповнювачі згідно з виробничими стандартами.
Клініко-фармакологічна група
Міотропний спазмолітик, що застосовується для зняття спазмів гладкої мускулатури.
Фармакологічна дія
Дюспаталін® — це спазмолітичний препарат із прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Механізм його дії полягає у зниженні проникаємості іонних каналів, блокуванні зворотного захоплення норадреналіну, місцевій анестезії та зміні абсорбції води в кишечнику.
Цей препарат нормалізує перистальтику кишечника і не сприяє постійній релаксації м’язів (гіпотонії), що дозволяє зменшувати спазми без порушення рухової функції ШКТ. Побічні системні ефекти, зокрема антихолінергічні, відсутні.
Показання до застосування
- Симптоматичне лікування болю, спазмів, дисфункції та дискомфорту в області кишечника, що пов’язані із синдромом подразненого кишечника (СПК);
- Лікування спазмів органів шлунково-кишкового тракту (включаючи випадки, обумовлені органічними захворюваннями).
Спосіб застосування, курс і дози
Дорослим та підліткам старше 18 років призначають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати капсули, оскільки оболонка забезпечує пролонговане вивільнення препарату.
Загальна доза — по 1 капсулі двічі на добу (зранку та ввечері), за 20 хвилин до їди. Тривалість лікування не обмежена і визначається клінічною ситуацією.
Якщо пацієнт пропустив прийом, рекомендується продовжувати прийом у звичайному режимі, не приймаючи додаткові пропущені дози.
Дослідження режиму дозування у пацієнтів похилого віку та з порушеннями функцій нирок і печінки не проводилися, проте наразі немає даних, що вимагають корекцію дози у цих групах.
Передозування
Симптоми: теоретично можливе підвищення збудливості ЦНС, але у клінічних випадках ознак передозування зазвичай не спостерігається або вони є незначними та швидко зникають. Можуть спостерігатися неврологічні та серцево-судинні симптоми.
Лікування: специфічного антидоту не існує. Рекомендується симптоматичне лікування та промивання шлунка у разі виявлення інтоксикації протягом перших годин після прийому. Зниження абсорбції препарату не потрібно.
Лікарські взаємодії
Дослідження взаємодії з етанолом показали відсутність будь-яких значущих ефектів у тварин або клінічних дослідженнях.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Через обмежені дані про безпеку застосування у вагітних, не рекомендується використовувати Дюспаталін® у цей період. Дослідження на тваринах недостатні для оцінки репродуктивної токсичності.
Інформації про екскрецію мебеверина у молоко немає, тому під час годування груддю препарат застосовувати не рекомендується.
Побічні дії
Можливі реакції гіперчутливості та алергічні прояви, зокрема:
- Крапивниця
- Ангіоневротичний набряк, зокрема обличчя
- Екзантема
- Реакції анафілактичного типу
Зазвичай побічні реакції з’являються рідко і мають спонтанний характер.
Протипоказання
- Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату
- Вагітність (через недостатність даних)
- Вік до 18 років (через відсутність даних щодо безпеки та ефективності)
Особливі вказівки
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортом або механізмами не проводилися. За даними клінічних досліджень, препарат не має негативного впливу на ці функції.
Застосування при порушеннях функції нирок
Зміни режиму дозування не потрібні.
Застосування при порушеннях функції печінки
Зміни режиму дозування не потрібні.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у літніх пацієнтів
Зміни режиму дозування не потрібні.
Застосування у дітей
Протипоказаний для застосування у дітей до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)
- K58 — Синдром подразненого кишечника
- K59.0 — Запор
- K59.1 — Функціональна діарея
- K59.8 — Інші уточнені функціональні порушення кишечника
- R10.4 — Інші і неуточнені болі в області живота (коліка)
- R14 — Метеоризм та родинні стани