Загальний опис

Препарат Едарбі® (англійська назва – Edarbi®) є лікарським засобом у формі таблеток для перорального застосування. Випускається у трьох дозуваннях: 20 мг, 40 мг та 80 мг. Таблетки мають круглу форму, білого або майже білого кольору, з гравіровкою "ASL" на одній стороні та номером дозування на іншій.

Основною діючою речовиною є азилсартану медоксомил, який є специфічним антагоністом рецепторів ангиотензину II типу 1 (AT1). Препарат застосовується для зниження артеріального тиску та лікування есенціальної гіпертензії.

Код та фармакологічні групи

Умови зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати у оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C, захищаючи від світла та вологи.

Термін придатності: 3 роки.

Фармакологічна дія

Азилсартану медоксомил є пролекарством, швидко перетворюється у активну молекулу – азилсартан, яка вибірково блокувує рецептори AT1 ангиотензину II. Це сприяє зменшенню вазоконстрикції, зниженню стимуляції серця, регуляції секреції альдостерону та зменшенню реабсорбції натрію в нирках.

Блокада рецепторів AT1 знижує артеріальний тиск, зменшує навантаження на серце та покращує функцію судин. Ефект досягається протягом перших двох тижнів терапії і зберігається протягом всього курсу лікування.

Показання до застосування

• есенціальна гіпертензія (артеріальна гіпертензія)

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймати внутрішньо, 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Початкова доза становить 40 мг. За необхідності додаткового зниження артеріального тиску, дозу можна збільшити до 80 мг раз на добу. Максимальна добова доза – 80 мг.

При недостатній ефективності терапії можливо комбінувати з іншими антигіпертензивними засобами, наприклад, діуретиками або блокаторами кальцієвих каналів.

Прийом препарату слід здійснювати щодня без пропусків. У випадку пропуску дози, необхідно прийняти її у зручний час, але не подвоювати дозу у наступний раз.

Особливості дозування для різних груп пацієнтів:

• Пацієнти похилого віку: початкова доза – 20–40 мг залежно від клінічної ситуації.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: початкова доза – 20 мг, під контролем функції нирок.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: застосування з обережністю, початкова доза – 20 мг.

Передозування

Досвід застосування до 320 мг/добу протягом 7 днів показує хорошу переносимість. Симптоми передозування включають значне зниження артеріального тиску та запаморочення.

Лікування: необхідно підтримувати положення пацієнта горизонтально, контролювати функцію життєво важливих органів, при необхідності – проводити симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

• Літій: одночасне застосування може призводити до підвищення рівня літію у крові та токсичних реакцій. Регулярний контроль рівня літію обов’язковий.
• НПВС: можливе зниження антигіпертензивної дії та ризик порушення функції нирок. Рекомендується контроль функції нирок та зволоження пацієнта.
• Калийсберігаючі діуретики, препарати калію, гепарин: підвищують ризик гіперкаліємії. Контроль рівня калію в крові обов’язковий.
• Інші засоби: без значних фармакокінетичних взаємодій з амлодипіном, дигоксином, варфарином, флуконазолом.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Дослідження на тваринах показують проникнення азилсартану через плаценту. У людей препарат не рекомендується застосовувати при вагітності. У разі планування вагітності, слід перейти на альтернативні засоби з доведеною безпекою для вагітних. Після підтвердження вагітності застосування препарату слід припинити.

Годування груддю

Немає достатньої інформації щодо проникнення препарату у грудне молоко. У зв’язку з цим застосування під час годування груддю не рекомендується.

Побічні дії

Частота побічних реакцій визначається за класифікацією ВООЗ:

• Дуже часто (>1/10): головокруження, підвищена утомлюваність.
• Часто (>1/100, <1/10): діарея, підвищена активність КФК, зниження артеріального тиску.
• Нечасто (>1/1000, <1/100): нудота, сыпь, зуд, підвищення концентрації креатиніну та уратів, м'язові спазми, ангіоневротичний набряк (рідко).

При застосуванні у комбінації з іншими препаратами можливі ускладнення, зокрема, підвищення рівня калію, гіпотензія.

Протипоказання

• Важкі порушення функції печінки (більш 9 балів за шкалою Чайлд-Пью)
• Вагітність
• Годування груддю
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Дитячий вік (до 18 років)
• Одночасне застосування з алискиреном у пацієнтів з цукровим діабетом

З обережністю застосовують у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, порушеннями функції нирок та печінки, а також у пацієнтів з порушеннями об’єму циркулюючої крові.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно оцінити функцію нирок та рівень калію.
• При зниженні об’єму циркулюючої крові або у разі гіпотензії потрібно коригувати терапію.
• Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю або після трансплантації печінки.
• Під час лікування слід обережно застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок та у літніх пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дозування у літніх пацієнтів не потребує корекції, однак слід враховувати підвищену чутливість до гіпотензивного ефекту. У пацієнтів старше 75 років початкова доза може становити 20 мг.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені. Не рекомендується застосовувати до досягнення 18 років.

Код за МКБ та показання

• Код МКБ: I10 — есенціальна гіпертензія

Виробник та реєстраційне посвідчення

Засіб вироблений відповідно до державної реєстрації, під контролем відповідних органів. Власник реєстраційного посвідчення – компанія-виробник.