Інструкція з застосування препарату Эдарби® (Edarbi)

Форма випуску та опис

Препарат Эдарби® являє собою таблетки для перорального застосування. Випускається у вигляді циліндричних, двояковипуклих таблеток білого або майже білого кольору. На одній стороні має гравіровку "ASL", а на іншій – цифру, що вказує дозування (20, 40, 80 мг).

Основний активний компонент

Кожна таблетка містить азилсартану медоксомил у дозі відповідно до обраної концентрації:

• 20 мг – 19,26 мг азилсартану медоксомила
• 40 мг – 38,52 мг азилсартану медоксомила
• 80 мг – 85,36 мг азилсартану медоксомила

Додаткові допоміжні речовини включають манітол, фумарову кислоту, натрію гідроксид, гипролозу, кроскармеллозу натрію, микрокристалічну целюлозу та магнія стеарат.

Код АТХ

Код АТХ – C09CA09 (Азилсартан медоксомил).

Фармакологічна група

• Клініко-фармакологічні групи: Антагоністи рецепторів ангіотензину II
• Фармако-терапевтична група: Ангиотензина II рецепторний антагоніст

Умови зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати у щільно закритій оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.

Фармакологічна дія

Азилсартану медоксомил – пролекарство, яке швидко перетворюється у активний метаболіт азилсартан. Володіє високою селективністю до рецепторів AT1 ангіотензину II. Блокує зв’язування ангіотензину II з цими рецепторами у різних тканинах, що призводить до зниження вазоконстрикції, зменшення стимуляції серця та зниження секреції альдостерону, а також зменшення реабсорбції натрію в нирках.

Завдяки цьому препарат сприяє зниженню артеріального тиску та має антигіпертензивний ефект, який розвивається протягом перших 2 тижнів і досягає максимуму через 4 тижні.

При прийомі внутрішньо однієї дози антигіпертензивний ефект зберігається протягом 24 годин. Важливо зазначити, що різке припинення терапії не спричиняє синдром відміни.

Показання до застосування

• Ессенціальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск без очевидної причини)

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Рекомендована початкова доза – 40 мг. За необхідності додаткового зниження АТ, дозу можна збільшити до 80 мг один раз на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг.

Якщо контроль АТ недостатній при монотерапії, можливе додавання інших антигіпертензивних препаратів (діуретиків, блокаторів кальцієвих каналів).

У разі пропуску прийому таблетки, її слід прийняти у найближчий час. Не слід подвоювати дозу при пропуску.

Для пацієнтів похилого віку та з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна, але для осіб старше 75 років початкове дозування може бути зменшене до 20 мг.

З особливою обережністю застосовують при тяжкій печінковій недостатності та при зниженні об’єму циркулюючої крові.

Передозування

Досвід застосування в дозах до 320 мг показує хорошу переносимість. Симптоми передозування – значне зниження АТ, головокружіння.

Лікування: необхідно перевести пацієнта у горизонтальне положення, забезпечити підтримку об’єму циркулюючої крові. Гемодіаліз неефективний.

Лікування і взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні з препаратами литію спостерігається підвищення його концентрації та токсичність, тому їх слід застосовувати з обережністю та під контролем рівня литію у крові.

Взаємодія з НПВС (нестероїдними протизапальними засобами) може призвести до зниження антигіпертензивного ефекту та порушення функції нирок.

Комбінування з діуретиками, калійзберігаючими препаратами або іншими антигіпертензивними засобами може підсилювати ефект або збільшувати ризик гіперкаліємії і гіпотензії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: застосування азилсартану у період вагітності категорично заборонено. При настанні вагітності слід припинити терапію та перейти на альтернативні препарати з доведеним безпечним профілем.

Годування: відсутні достатні дані щодо проникнення препарату у грудне молоко, тому застосування під час годування груддю не рекомендується.

Побічні дії

Частота побічних реакцій визначена відповідно до рекомендацій ВООЗ:

• Дуже часто (>1/10): головокружіння, підвищена утомлюваність
• Часто (>1/100, <1/10): діарея, головокружіння, підвищена активність КФК, підвищення рівня креатиніну, гіперурикемія, зниження гемоглобіну, гематокриту
• Нечасто (>1/1000, <1/100): нудота, свербіж, сыпь, ангіоневротичний набряк, м'язові спазми, підвищена утомлюваність, периферичні набряки

При застосуванні з хлорталидоном або амлодипіном частота деяких реакцій може збільшуватися.

Протипоказання

• Тяжкі порушення функції печінки (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью)
• Вагітність
• Одночасне застосування з алискиреном у пацієнтів з цукровим діабетом
• Вік до 18 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

З особливою обережністю застосовують при тяжкій серцевій недостатності (Клас NYHA IV), важкій нирковій недостатності, стенозі ниркових артерій, а також при зниженні об’єму циркулюючої крові.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно оцінити стан нирок, рівень калію та об’єм циркулюючої крові
• При зниженні об’єму циркулюючої крові слід коригувати терапію
• Для пацієнтів з порушеннями функції печінки починати з низької дози та контролювати стан

Особливості застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок терапію слід починати з 20 мг один раз на добу. Оскільки дані щодо застосування у тяжких порушеннях відсутні, препарат застосовують з обережністю.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня рекомендовано початкове дозування 20 мг. У тяжких випадках застосовувати з обережністю або відмовитися від застосування.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

Для пацієнтів старше 75 років початкове дозування рекомендується зменшити до 20 мг через підвищений ризик гіпотензії. Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Код МКБ для показань

Гіпертензія (МКБ-10: I10).