Інструкція для медичного застосування препарату Егіпрес®

Форма випуску

Препарат Егіпрес® випускається у вигляді твердых желатинових капсул, що мають коні-снап (CONI-SNAP) 0, самозакриваючуся. Капсули мають темно-бордовий колір з кодом кольору 33007, що включає барвники азорубін (E122), індигокармин (E132), титан діоксид (E171) та желатин. Вміст капсули складається з суміші гранул і порошків білого або майже білого кольору, без або з дуже слабким запахом.

• Кількість у упаковці: 30 штук (у блістерах по 10 шт., з трьома блістерами та картонною упаковкою).

Код ATХ

Код ATХ: C09BB07 — комбінація рамиприлу з амлодипіном.

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Антигіпертензивні препарати комбінованої дії.
• Фармакологічна група: Гіпотензивний комбінований засіб (ингибитор АПФ + БМКК).

Діюча речовина та склад

Вспомогальні речовини

• Кросповідон — 40 мг
• Гіпромеллоза — 2.36 мг
• Мікрокристалічна целюлоза — 229.64 мг
• Гліцерил дибегенат — 4.1 мг

Фармакологічна дія

Механізм дії

Амлодипін — похідне дигідропіридина, що блокує повільні кальцієві канали в гладком'язових клітинах судин і серця, сприяючи їх розслабленню та розширенню. Це знижує опір периферичних судин та постнавантаження, що сприяє зниженню артеріального тиску та зменшенню потреби міокарда в кисні. Амлодипін також розширює коронарні артерії, покращуючи кровопостачання міокарда при ішемії.

Рамиприл — інгібітор АПФ, що перетворюється в активний метаболіт рамиприлат. Він знижує утворення ангіотензину II та сприяє розширенню судин, що знижує артеріальний тиск. Крім того, зменшує вміст альдостерону та стимулює синтез простагландинів, що сприяє додатковому кардіопротекторному ефекту.

Клінічний ефект

• Зниження артеріального тиску протягом 24 годин при тривалій терапії.
• Зменшення частоти нападів стенокардії, покращення переносимості фізичних навантажень.
• Профілактика прогресування гіпертонічної хвороби та ішемічної хвороби серця.
• Зменшення ризику інфаркту міокарда, інсульту та інших ускладнень серцево-судинної системи.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (в т.ч. для пацієнтів, яким показано комбіновану терапію амлодипіном і рамиприлом).

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат Егіпрес® застосовується внутрішньо, один раз на добу в один і той самий час, незалежно від прийому їжі.

Дозування підбирається індивідуально на основі попередньої монотерапії або титрування доз окремих компонентів:

• Типові дози: 5 мг амлодипіну + 5 мг рамиприлу, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг або 10 мг + 10 мг відповідно до клінічної ситуації.
• Максимальна добова доза: 10 мг амлодипіну + 10 мг рамиприлу.

Рекомендується починати терапію з низьких доз, поступово збільшуючи їх залежно від відповіді пацієнта та переносимості. Терапія тривала за призначенням лікаря.

Передозування

Можливі симптоми

• Амлодипін: сильне зниження артеріального тиску, можливий шок, тахікардія або рефлекторна брадикардія, порушення електролітного балансу.
• Рамиприл: гіпотензія, водно-електролітні порушення, гостра ниркова недостатність, шок.

Лікування

• Активоване вугілля, промивання шлунка у перші години після передозування.
• Підтримка функцій серцево-судинної системи, контроль життєвих показників.
• Для амлодипіну — внутрішньовенне введення глюконату кальцію; гемодіаліз неефективний через високу зв’язуваність з білками.
• Для рамipрилу — внутрішньовенне введення адсорбентів, розчинів натрію, підтримувальна терапія судинозвужувальними препаратами та стимуляторами α1-адренорецепторів.

Лікарська взаємодія

• Амлодипін можна комбінувати з тиазидними діуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нітратами, альфа-адреноблокаторами та нейролептиками без значущих взаємодій.
• Можливе посилення антигіпертензивної дії при сумісному застосуванні з іншими гіпотензивними засобами.
• Взаємодія з препаратами, що мають QT-пролонгацію, слід враховувати за призначення.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Ниркова недостатність з кліренсом креатиніну < 20 мл/хв або на діалізі.
• Пошкодження печінки, що ускладнює застосування.
• Дитячий вік до 18 років.
• Беременность та годування груддю.

Особливі зауваження

• Під час терапії слід контролювати рівень калію та функцію нирок.
• При зниженні артеріального тиску — дотримуватись обережності, особливо у пацієнтів з об’ємним дефіцитом.
• Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок

Егіпрес® можна призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв. У випадках з меншими показниками — з обережністю, під контролем функції нирок.

При порушеннях функцій печінки

Застосування можливе лише у пацієнтів з легкими порушеннями. При важкому ураженні печінки застосування не рекомендується.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

3 роки.

Відповідальність за реєстрацію

Власник реєстраційного посвідчення — виробник.

Особливості застосування у різних групах пацієнтів

Пожилі пацієнти

Треба регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію. Застосування можливе при кліренсі креатиніну ≥ 60 мл/хв.

Діти

Застосування у дітей та підлітків до 18 років не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Код МКБ та показання

Код МКБ: I10 — артеріальна гіпертензія.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість.
• Важка ниркова недостатність або на діалізі.
• Вагітність та годування груддю.
• Порушення функцій печінки.

Порядок застосування, курс, доза

Рекомендується починати з низьких доз, поступово підвищуючи їх залежно від клінічної відповіді. Звичайна доза для дорослих — 5-10 мг раз на добу. Максимальна — 10 мг амлодипіну та 10 мг рамиприлу щоденно.

Важливі зауваження

• З обережністю застосовувати у пацієнтів з об’ємним дефіцитом та у літніх.
• Контролювати рівень калію та функцію нирок під час терапії.