Эксиджад таблетки диспергируемые 500 мг 84 шт.
Інструкція з медичного застосування препарату Ексиджад (Deferasirox)
Препарат Ексиджад (англ. Exjade®) — це дисперговані таблетки, що застосовуються для хронічної терапії посттрансфузійної перегрузки залізом у дорослих і дітей віком від 2 років. Ліки належать до групи комплексоутворюючих препаратів, що сприяють виведенню надлишку заліза з організму, що виникає внаслідок частих трансфузій або інших причин.
Форма випуску
- Дисперговані таблетки по 500 мг — у блістерах по 7 штук, у картонних пачках.
Опис
Таблетки Ексиджад мають almost білий колір, круглу форму, плоскоциліндричну конфігурацію, зі скошеним краєм та відтиском "J 500/NVR". Вони містять активну речовину деферазирокс — 500 мг у кожній таблетці, а також допоміжні компоненти:
| Вспомогательные вещества | Кількість |
|---|---|
| Кремнію діоксид колоїдний безводний | 3.6 мг |
| Кросповідон | 340 мг |
| Лактози моногідрат (200 оснований) | 290.4 мг |
| Лактози моногідрат (сухий аерозоль) | 253.2 мг |
| Магнію стеарат | - |
| Натрію лаурилсульфат | 8.4 мг |
| Повидон К30 | 51.2 мг |
| Мікрокристалічна целюлоза | 253.2 мг |
Клініко-фармакологічні групи
Група: комплексоутворюючі засоби.
Діюча речовина
Деферазирокс — трійний ліганд з високим аффінністю до заліза (ІІІ), що зв'язує його у співвідношенні 2:1. Збільшує екскрецію заліза, переважно з калом. Має низьке аффінність до цинку і міді, не спричиняє тривалого зниження концентрації цих металів у сироватці крові.
Фармакологічна дія
Деферазирокс — комплексоутворюючий засіб, який є тройним лигандом, що має високу спорідненість до заліза (III). Посилює екскрецію заліза, переважно з калом, сприяє зниженню запасів заліза у тканинах, зменшує рівень феритину у крові та концентрацію заліза в печінці.
При застосуванні у дозах 20-30 мг/кг/добу протягом року у пацієнтів з β-таласемією, що отримують регулярні трансфузії, спостерігається зменшення запасів заліза у організмі, а також нормалізація рівня феритину та зниження концентрації заліза в печінці.
Показання для застосування
- Хронічна посттрансфузійна перегрузка залізом у дорослих та дітей віком від 2 років.
Спосіб застосування, курс і доза
Рекомендується починати терапію після трансфузії понад 20 одиниць еритроцитарної маси або при клінічних ознаках розвитку хронічної перегрузки залізом (наприклад, рівень феритину > 1000 мкг/л).
Приймають внутрішньо. Початкова доза становить від 10 до 30 мг/кг/добу, залежно від кількості отриманої еритроцитарної маси за місяць.
Контроль рівня феритину в крові рекомендується проводити щомісяця, а при необхідності — коригувати дозу кожні 3-6 місяців, збільшуючи або зменшуючи її на 5-10 мг/кг. Корекція дозування повинна проводитися поступово, для досягнення оптимального терапевтичного ефекту.
Занадто високі дози (понад 30 мг/кг/добу) не рекомендуються через обмежений досвід застосування.
Якщо рівень феритину у крові стабільно нижчий за 500 мкг/л, потрібно розглянути можливість припинення лікування.
Лікарські взаємодії
Не слід застосовувати Деферазирокс одночасно з антацидами, що містять алюміній, через можливе зниження його ефективності.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дані щодо застосування Деферазирокса під час вагітності відсутні. Експериментальні дослідження показали можливу репродуктивну токсичність при високих дозах. Потенційний ризик для плода невідомий, тому застосовувати препарат у цей період не рекомендується, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує можливий ризик.
Щодо лактації — швидке та значне виділення ліків з грудним молоком було зафіксовано у дослідженнях на тваринах, вплив на потомство не досліджувався. Тому застосування у період лактації заборонене.
Побічні дії
З боку центральної нервової системи:
- часто — головний біль;
- іноді — запаморочення, тривога, порушення сну.
З боку травної системи:
- часто — діарея, запор, блювота, нудота, біль у животі, здуття, диспепсія, підвищення активності печінкових трансаміназ;
- іноді — гастрит, гепатит, жовчнокам'яна хвороба.
З боку сечовивідної системи:
- дуже часто — підвищення рівня креатиніну;
- часто — протеїнурія;
- рідко — гостра ниркова недостатність.
З боку органів зору і слуху:
- іноді — рання катаракта, макулопатія, зниження слуху.
Алергічні реакції та дерматологічні прояви:
- часто — висип, свербіж;
- іноді — порушення пігментації;
- рідко — васкуліт, кропив'янка, анафілактичні реакції.
Інші реакції:
- іноді — підвищення температури, набряки, відчуття втоми;
- рідко — цитопенії (нейтропенія, тромбоцитопенія).
Протипоказання
- Підвищена чутливість до деферазироксу.
Особливі вказівки
- Обов’язково контролювати рівень креатиніну та функцію печінки перед початком і під час лікування;
- При розвитку тяжких реакцій гіперчутливості — негайно припинити застосування та розпочати відповідну терапію;
- Регулярно контролювати рівень протеїнурії та функцію печінки;
- При появі порушень слуху або зору — переглянути дозу або припинити лікування;
- Важливо дотримуватися рекомендацій щодо корекції дози для уникнення ниркової або печінкової токсичності.
Застосування у дітей
Деферазирокс не спричиняє затримки росту у дітей. Однак рекомендується регулярно контролювати масу тіла та зростання кожні 12 місяців. Досвід застосування у дітей віком до 2 років відсутній.
Особливі зауваження
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки;
- Проводити регулярний моніторинг функціонального стану органів та біохімічних показників;
- У разі виникнення побічних реакцій — коригувати або припиняти терапію під контролем лікаря.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: NOVARTIS PHARMA AG
Виробник: NOVARTIS PHARMA STEIN AG
-
Форма выпуска:таблетки диспергируемые
-
Дозировка:500 мг