Інструкція з медичного застосування крему Элидел (Elidel®)
Загальна інформація
Крем Элидел (англ. Elidel®) є лікарським засобом для зовнішнього застосування, що застосовується для лікування атопічного дерматиту (екземи). Випускається у формі однорідного крему білого або майже білого кольору по 15 г або 30 г у алюминиевих тубах, упакованих у картонну коробку.
Клініко-фармакологічна група
- Діяльність: Протизапальний препарат для зовнішнього застосування
- Група: Селективний інгібітор синтезу і вивільнення медіаторів запалення
Діюча речовина
Основна активна речовина – пімекролімус, у 1 г крему міститься 10 мг пімекролімусу.
Умови зберігання
- Зберігати в недоступному для дітей місці.
- Температура зберігання – не вище 25°C.
- Не заморожувати препарат.
- Термін придатності – 2 роки. Після відкриття використовувати протягом 12 місяців.
Фармакологічна дія
Пімекролімус – це похідне макролактама, що має протизапальну та імуномодулюючу активність. Механізм дії полягає у селективному інгібуванні кальциневрину, що необхідний для синтезу цитокінів у Т-лімфоцитах та тучних клітинах. Це сприяє зниженню виробництва медіаторів запалення, таких як інтерлейкін-2, інтерферон-γ, інтерлейкін-4, 5, 10, фактор некрозу пухлини-α, а також зменшує пролиферацію Т-лімфоцитів. Крем не впливає на клітини кератиноцитів, фібробластів і ендотеліальних клітин, що робить його селективним засобом без системної імуносупресії.
Показання до застосування
- Атопічний дерматит (екзема) у дорослих, підлітків і дітей віком від 3 місяців
Протипоказання
- Підвищена чутливість до пімекролімусу або інших компонентів препарату
- Дитячий вік до 3 місяців (безпека і ефективність не досліджені)
- Поражені ділянки шкіри з активними вірусними, бактеріальними або грибковими інфекціями
Спосіб застосування, курс і доза
Лікування слід починати при перших ознаках захворювання для запобігання його загострення. Крем наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 рази на добу, акуратно втираючи до повного всмоктування. Можна застосовувати на будь-яких ділянках тіла, включаючи голову, обличчя, шию, а також області опрелостей.
Тривалість курсу визначає лікар залежно від тяжкості захворювання. Зазвичай застосовують до зникнення симптомів. Після покращення стану рекомендується продовжувати застосування ще кілька днів для запобігання рецидиву.
При збереженні симптомів через 6 тижнів застосування необхідно повторно звернутися до лікаря для корекції терапії. Після припинення лікування, при перших ознаках рецидиву, терапію слід поновити.
Застосування у дітей: дозування відповідає дорослим рекомендаціям. Для немовлят (від 3 місяців) дозування не відрізняється.
Застосування у вагітних і жінок, що годують: даних про шкідливий вплив на плід або новонародженого немає, але застосовувати з обережністю.
Передозування
Случаїв передозування крему Элидел не зафіксовано. У разі випадкового вживання внутрішньо або тривалого застосування у великих дозах необхідно звернутися до лікаря.
Лікувальні взаємодії
Дані про взаємодію з іншими препаратами відсутні. Оскільки системне всмоктування пімекролімусу мінімальне, ризик взаємодії з системними засобами малоймовірний. Не рекомендується наносити крем одночасно з іншими засобами для зовнішнього застосування на одну й ту ж ділянку шкіри без консультації лікаря.
Застосування під час вагітності і годування груддю
Дані щодо безпеки застосування у вагітних відсутні. В експериментальних дослідженнях місцеве застосування не показало шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Рекомендується застосовувати з обережністю, особливо у період годування груддю, оскільки препарат може проникати у грудне молоко у мінімальних кількостях. Не наносити крем на область грудних залоз під час годування.
Побічні дії
Зазвичай застосування крему переноситься добре. Можливі короткочасні реакції у місці нанесення:
- Пощипування, печіння або почервоніння (часто – у 19% випадків)
- Шкірний свербіж, сухість, лущення, відчуття тепла, подразнення (рідко)
- Інфекційні ускладнення (фолікуліт, герпес, бактеріальні ускладнення)
- Алергічні реакції (крапив’янка, набряк обличчя), дуже рідко – анафілактичний шок
- Гіпопігментація або гіперпігментація шкіри (рідко)
У рідкісних випадках можливо розвиток злоякісних новоутворень, включаючи злоякісні пухлини шкіри та лімфоми. Причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.
Особливі вказівки
- Не застосовувати у дітей до 3 місяців.
- У разі розвитку інфекційних процесів у ураженій зоні – лікування інфекції до завершення.
- При застосуванні у пацієнтів із імунодефіцитними станами або тяжкими ураженнями шкіри – з обережністю.
- Не наносити на пошкоджені, озлокачествлені або диспластичні ділянки шкіри.
- У разі появи ознак злоякісних утворень – припинити застосування і звернутися до лікаря.
- Не рекомендується одночасне застосування з іншими засобами для зовнішнього застосування без консультації спеціаліста.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у літніх пацієнтів
Дані щодо особливостей застосування у пацієнтів віком від 65 років недостатні для визначення різниць у ефективності або безпеці. Застосовувати з обережністю і під контролем лікаря.
Застосування у дітей
Дозування для дітей віком від 3 місяців відповідає дорослим рекомендаціям. Не застосовувати у дітей до 3 місяців.
Коди МКБ
- L20.8 – Інші атопічні дерматити (нейродерміт, екзема)
- L28.0 – Простий хронічний лишай (обмежений нейродерміт)
Інша інформація
Власник реєстраційного посвідчення: Товариство з обмеженою відповідальністю «Постачальник»
Виробник: Виробниче підприємство.