Інструкція з застосування препарату Элпида®
Загальна інформація
Препарат Элпида® являє собою антивірусний засіб, що застосовується у лікуванні ВІЛ-інфекції у дорослих пацієнтів у рамках комплексної антиретровірусної терапії. Препарат виробляється у формі твердої желатинової капсули, яка містить порошок білого або майже білого кольору з активною речовиною элсульфавірин натрію.
Форма випуску
Капсули Элпида® мають корпус білого кольору та червону кришечку. В одній капсулі міститься 20 мг элсульфавірину. Упаковані по 30 штук у пластикові флакони або у картонні упаковки.
Хімічний склад
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Элсульфавірин натрію | 20.7 мг (що відповідає 20 мг элсульфавірину) |
| Вспомогальні речовини | Лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повидон K30, магнію стеарат |
| Оболонка капсули | Титану діоксид (Е171), червоний пігмент Понсо 4 R (Е124), червоний залізний оксид (Е172), желатин |
Фармако-терапевтична група
Препарат належить до групи противірусних засобів, інгібіторів зворотної транскриптази, ненуклеозидних (код АТХ J05AG).
Фармакологічна дія
Элпида® володіє широким спектром антивірусної активності щодо різних штамів і клінічних ізолятів ВІЛ-інфекції, включаючи штами, що резистентні до інших ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (ННІОТ). Механізм дії полягає у специфічному інгібуванні активності ДНК-полімерази ВІЛ-ОТ in vitro, що сприяє пригненню реплікації вірусу.
Показання до застосування
- Лікування ВІЛ-інфекції у дорослих пацієнтів у складі комбінованої антиретровірусної терапії (КАРТ).
Спосіб застосування, курс і дозування
Рекомендується приймати по 20 мг один раз на добу внутрішньо натще у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації та індивідуальних особливостей пацієнта.
Препарат слід ковтати цілим, запиваючи достатньою кількістю води.
Лікарські взаємодії
При застосуванні Элпида® можливо взаємодія з іншими препаратами, що метаболізуються за участю цитохрому P450, зокрема:
- З препаратами, що індукують або інгібують CYP2B6 і CYP3A4, — це може змінювати концентрацію элсульфавірину і супутніх ліків.
- Враховуючи можливе зниження концентрації у плазмі антиретровірусних засобів, таких як ритонавір, дарунавір, ралтегравір, — необхідна обережність при спільному застосуванні.
- Зазначені препарати включають імуносупресори, хіміотерапевтичні агенти, протигрибкові засоби, статини, β-блокатори, антидепресанти, антипсихотики, опіоїдні анальгетики, блокатори кальцієвих каналів та інше.
Рекомендується консультуватися з лікарем щодо можливих взаємодій та корекції дозування.
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
Препарат заборонено застосовувати у період вагітності та грудного вигодовування через відсутність достатніх даних щодо безпеки.
Побічні дії
Можливі побічні реакції різної системної локалізації:
- Інфекційні та паразитарні захворювання: частіше — простий герпес; рідше — генітальний герпес, герпес ротової порожнини, грибкові інфекції.
- З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія — часто.
- З боку нервової системи: головний біль — дуже часто; запаморочення, сновидіння, сонливість — часто; порушення пам’яті, концентрації — рідко.
- З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж — часто; випадання волосся — рідко.
- З боку травної системи: нудота, діарея, сухість у роті — часто; біль у животі — рідко.
- З боку печінки: підвищення активності АЛТ, ГГТ — часто, а також рівня глюкози — можливо.
При появі будь-яких побічних реакцій рекомендується звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Вік до 18 років
- Вагітність і період грудного вигодовування
- Нарушення функції нирок середньої та важкої ступені (КФ менше 60 мл/хв)
- Нарушення функції печінки помірної та важкої ступені (класи В і С за Чайлд-Пью)
Особливі вказівки
- Препарат не застосовують як монотерапію — можливий розвиток резистентності вірусу.
- Застосування слід проводити під контролем досвідченого лікаря.
- Пацієнтам потрібно повідомляти лікаря про будь-які зміни стану здоров’я.
- При скасуванні будь-якого компонента терапії слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо зняття всіх препаратів або їх заміни.
- Обов’язковий контроль рівня глюкози, липідів у крові та фізичний огляд для запобігання розвитку ліподистрофії.
Застосування при порушеннях функції нирок
Препарат протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції нирок середньої та важкої ступені (СКФ < 60 мл/хв).
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказаний пацієнтам із помірною та важкою недостатністю печінки (класи В та С за Чайлд-Пью).
Застосування у дітей
Препарат не рекомендований для застосування у дітей та підлітків до 18 років.
Виробник та реєстраційне посвідчення
Власник реєстраційного посвідчення — VIRIOM. Виробник — ISSLEDOVATELSKII INSTITUT KHIMICHESKOGO RAZNOOBRAZIYA AO.
Перед застосуванням препарату консультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з офіційною інструкцією, оскільки неправильне застосування може призвести до серйозних ускладнень.