Форма випуску

Таблетки по 10 мг, по 20 штук у пачці, у блистерах. Таблетки мають червоно-коричневий колір із більш темними або світлішими вкрапленнями, продолговаті, двояковипуклі, з гладкою поверхнею, з насічкою з однієї сторони та надписом „EN 10”. На звороті — насічка під кутом 140° («Snap-tab»).

Опис

Основним діючим компонентом препарату є еналаприл малеат по 10 мг у одній таблетці. В допоміжних речовинах використовуються натрію гідрокарбонат, лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат, залізо оксид червоний.

Коди АТХ

C09AA02 — інгібітор АПФ (еналаприл).

Клініко-фармакологічні групи

• Групова приналежність: Інгибітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)
• Фармакологічна група: Блокатори АПФ

Фармакологічна дія

Інгібітор АПФ, що є пролекарством, у організмі перетворюється у активний метаболіт еналаприлат. Механізм антигіпертензивної дії полягає у конкурентному гальмуванні активності АПФ, що знижує перетворення ангіотензину I у ангіотензин II — сильний судинозвужувальний агент та стимулятор секреції альдостерону у кори наднирників. Це сприяє зниженню судинного опору та артеріального тиску, а також зменшенню навантаження на серце.

Зменшення рівня ангіотензину II призводить до вторинного підвищення активності реніну у плазмі за рахунок зняття негативного зворотного зв’язку. Крім того, еналаприлат впливає на систему кінеїн-каллікреїн, запобігаючи руйнуванню брадикинина, що сприяє вазодилатації.

Препарат знижує постнавантаження і преднавантаження, розширює судини легень та периферійні судини, підвищує хвилинний об’єм серця та толерантність до фізичних навантажень. У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю тривале застосування еналаприлу підвищує толерантність до фізичної активності і зменшує ступінь її тяжкості (за критеріями NYHA).

У пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка препарат уповільнює прогресування недостатності, знижує ризик розвитку ішемічних ускладнень, таких як інфаркт міокарда та госпіталізації через нестабільну стенокардію.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (в тому числі реноваскулярна)
• Хронічна серцева недостатність (у складі комплексної терапії)
• Профілактика розвитку симптоматичної серцевої недостатності у пацієнтів із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
• Профілактика коронарної ішемії у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка для зменшення ризику інфаркту та госпіталізацій через нестабільну стенокардію

Спосіб застосування, курс і дози

Початкова доза — 2,5–5 мг один раз на добу. Залежно від відповіді організму, дозу коригують до 10–20 мг на добу, поділених на 2 прийоми. Максимальна добова доза — 80 мг.

Препарат слід приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість курсу терапії визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Лікарські взаємодії

• При одночасному застосуванні з імуносупресантами та цитостатиками можливе підвищення ризику лейкопенії.
• З препаратами, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен, амілорид, калійзберігаючі добавки), можливе розвиття гіперкаліємії, особливо при порушеннях функцій нирок.
• Комбінування з опіоїдними анальгетиками або анестетиками може посилити антигіпертензивний ефект.
• З діуретиками (тиазидними, петльовими) — підвищується їх ефективність, але з ризиком гіпокаліємії та порушень функцій нирок.
• При сумісному застосуванні з бета-блокаторами, нітратами, кальцієвими блокаторами можливе посилення гіпотензивної дії.
• З іншими препаратами: інсуліном та гіпоглікемічними засобами — можлива гіпоглікемія; з нестероїдними протизапальними — зменшення ефективності.

Застосування під час вагітності та грудного вигодовування

Протипоказано до застосування при вагітності. У разі настання вагітності терапію препаратом необхідно припинити. Еналаприл проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування під час лактації слід припинити грудне годування.

Побічні дії

З боку нервової системи:

• Головокруження, головна біль, втомлюваність, порушення сну, нервозність, депресія, парестезії, шум у вухах

З боку серцево-судинної системи:

• Ортостатична гіпотензія, запаморочення, прискорене серцебиття, болі в області серця

З боку травної системи:

• Тошнота, сухість у роті, болі в животі, блювання, діарея, запор, порушення функцій печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит, панкреатит

З боку кровотворної системи:

• Рідко — нейтропенія, при аутоімунних захворюваннях — агранулоцитоз

З боку сечової системи:

• Рідко — порушення функції нирок, протеїнурія

Інші:

• Сухий кашель, рідко — алергічні реакції, включаючи набряк Квінке, гіперкаліємія, м’язові судоми, випадіння волосся, імпотенція

Протипоказання до застосування

• Ангіоневротичний набряк у анамнезі
• Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз єдиної нирки
• Гіперкаліємія
• Порфірія
• Одночасне застосування з алискиреном у пацієнтів із цукровим діабетом або порушеннями функцій нирок (КК менше 60 мл/хв)
• Вагітність і період лактації
• Діти і підлітки до 18 років
• Підвищена чутливість до еналаприлу та інших інгібіторів АПФ

Особливі вказівки

• Обережно застосовувати при аутоімунних захворюваннях, діабеті, порушеннях функцій печінки, тяжкому стенозі аорти, гіпертрофічній кардіоміопатії, при дегідратації або втраті солей.
• Перед початком терапії необхідно відновити баланс солей і рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю або після діуретиків.
• Регулярний контроль периферичної крові під час тривалого застосування.
• При оперативних втручаннях можливий ризик гіпотензії, його слід коригувати введенням рідини.
• Перед дослідженнями функцій паращитовидних залоз препарат слід припинити.
• Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами — можлива головокруження, особливо на початку лікування.

Застосування при порушеннях функцій печінки

З обережністю у пацієнтів із порушеннями функцій печінки.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування у дітей не встановлені.

Коди МКБ

• I10 — есенціальна гіпертензія
• I15.0 — реноваскулярна гіпертензія
• I20.0 — нестабільна стенокардія
• I21 — гострий інфаркт міокарда
• I50.0 — застійна серцева недостатність

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія виробник — SALUTAS PHARMA GmbH (Німеччина)

Виробник

Виробник — HEXAL AG (Німеччина)