Інструкція з медичного застосування препарату Еналаприл Гексал
Опис та форма випуску
Препарат Еналаприл Гексал представляє собою таблетки світло-оранжевого кольору, що мають продовгувату форму, гладку поверхню та насічки з обох боків. На одній стороні таблетки нанесена надпис «EN 20», а на протилежній — насічка під кутом приблизно 140°, що служить для легкого розділення. В одній таблетці міститься еналаприл малеат 20 мг.
Вспомогальні компоненти: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат, заліза оксид червоний та жовтий.
Препарат випускається у блістерах по 10 таблеток, упаковка містить 2 блістери та картонну коробку.
Класифікація за АТХ
| Код АТХ | C09AA02 |
|---|---|
| Група | Інгибітор АПФ |
Фармако-терапевтична група та фармакологічна дія
Еналаприл є інгібітором ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ), пролекарством, яке у організмі перетворюється у активний метаболіт еналаприлат. Механізм його дії полягає у конкурентному блокуванні активності АПФ, що зменшує перетворення ангіотензину I у ангіотензин II — потужний вазоконстриктор, а також знижує секрецію альдостерону. Це сприяє розширенню судин, зниженню системного опору та артеріального тиску, а також полегшенню роботи серця.
Крім того, еналаприл впливає на систему кініни-каллікреїну, сприяючи підвищенню рівня брадикинина, що додатково сприяє вазодилатації.
Завдяки вазодилатуючій дії, препарат знижує навантаження на серце, покращує кровотік у легеневих капілярах та підвищує толерантність до фізичних навантажень. У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю тривале застосування еналаприлу сприяє зменшенню симптомів, прогресування захворювання та зниженню ризику розвитку ускладнень.
Показання до застосування
- Артеріальна гіпертензія (у тому числі реноваскулярна);
- Хронічна серцева недостатність у складі комплексної терапії;
- Профілактика розвитку клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка;
- Профілактика коронарної ішемії у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка для зменшення частоти інфарктів та госпіталізацій.
Спосіб застосування і дозування
Препарат призначають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Початкова доза становить від 2,5 до 5 мг один раз на добу. Під час лікування можливо коригувати дозу, залежно від ефективності та переносимості.
Середня терапевтична доза становить 10-20 мг на добу, розділена на 2 прийоми. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг.
Під час корекції дози необхідно враховувати стан пацієнта та моніторинг артеріального тиску.
Лекарські взаємодії
- Імуносупресанти, цитостатики: ризик розвитку лейкопенії підвищується при одночасному застосуванні.
- Калієзберігаючі діуретики, препарати калію, замінники солі: можливе розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
- Опиоїдні анальгетики та засоби для наркозу: посилення антигіпертензивного ефекту.
- Діуретики: підвищений ризик гіпокаліємії та порушень функції нирок.
- Ацетилсаліцилова кислота у високих дозах: може знижувати антигіпертензивний ефект.
- Бета-блокатори, нітрати, блокатори кальцієвих каналів: можливе посилення гіпотензивної дії.
- Інсулін та гіпоглікемічні засоби: можливе розвиття гіпоглікемії.
- Літій: збільшується його концентрація у крові, що може призводити до токсичності.
Застосування при вагітності та лактації
Препарат заборонено до застосування під час вагітності. При виявленні вагітності необхідно припинити його прийом. Еналаприл проникає у грудне молоко, тому у період лактації застосовувати препарат слід з обережністю та за рекомендацією лікаря, враховуючи можливий ризик для новонародженого.
Побічні дії
З боку нервової системи:
- Головокруження, головна біль, підвищена втомлюваність, порушення сну, нервозність, депресія, шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи:
- Ортостатична гіпотензія, обморок, прискорене або нерегулярне серцебиття, біль у грудях.
З боку травної системи:
- Тошнота, сухість у роті, болі в животі, нудота, діарея, запор, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових трансаміноз, жовтяниця, панкреатит.
З боку кровотворної системи:
- Редко нейтропенія, агранулоцитоз у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями.
З боку сечової системи:
- Редко порушення функції нирок, протеїнурія.
Інші реакції:
- Кашель, рідко — алергічні реакції у вигляді шкірних висипів, набряку Квінке, гіперкаліємія, судоми м'язів.
Протипоказання
- Ангіоневротичний набряк у минулому;
- Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз єдиної нирки;
- Гіперкаліємія;
- Порфірія;
- Одночасне застосування з алискиреном у пацієнтів з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (КК < 60 мл/хв);
- Вагітність та період лактації;
- Вік до 18 років;
- Індивідуальна підвищена чутливість до еналаприлу або інших інгібіторів АПФ.
Особливі вказівки
- Перед початком лікування необхідно зважати на стан об'єму циркулюючої крові та рівня калію у крові.
- Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати рівень крові, функцію нирок, електролітний баланс.
- У разі хірургічних втручань або анестезії потрібно повідомити лікаря про застосування препарату.
- Вплив на здатність керувати транспортом або виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги, можливий у вигляді запаморочення.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції печінки, оскільки їх метаболізм може бути порушений, що потребує корекції дози та ретельного контролю стану.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування еналаприлу у дітей та підлітків не встановлені. Тому препарат не рекомендується для використання в цій віковій групі без консультації з лікарем.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: HEXAL AG
Вироблено: SALUTAS PHARMA GmbH