Эсбриет капсулы 267 мг 270 шт.
Інструкція щодо застосування медикаменту Есбріет®
Форма випуску
Капсули тверді желатинові, розмір №1, білого або майже білого кольору, непрозорі. На ковпачку капсули нанесена напис «PFD 267 mg» коричневого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Кількість у упаковці: 270 капсул по 267 мг.
Склад
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Пірфенідон | 267 мг |
| Вспомогальні речовини: | |
| - кроскармеллоза натрію | 26.5 мг |
| - мікрокристалічна целюлоза | 24 мг |
| - повидон К29/30 | 6 мг |
| - магнію стеарат | 1.5 мг |
| Оболонка капсули (кришечка, корпус): | |
| - титану діоксид (Е171) | 2.91% |
| - желатин | до 100% |
| Чорнило для нанесення напису на ковпачок: | |
| - шеллак | |
| - барвники заліза оксиди (чорний, червоний, жовтий) |
Фармакотерапевтична група
Імунодепресивний засіб.
Діюча речовина
Пірфенідон
Фармакологічна дія
Механізм дії пірфенідону до кінця не встановлений. Відомо, що він має антфібротичні та протизапальні властивості, що проявляються в різних системах in vitro і на моделях легочного фіброзу у тварин (фіброз, викликаний блеоміцином або трансплантацією). Ідіопатичний легочний фіброз – це хронічне запально-фібротичне захворювання легень, спричинене синтезом і вивільненням провоспалювальних цитокінів, зокрема фактору некрозу пухлини альфа (ФНОα) і інтерлейкіну-1-бета (ІЛ-1β). Пірфенідон знижує накопичення запальних клітин у відповідь на різні стимули, а також зменшує проліферацію фібробластів, виробництво білків і цитокінів, що сприяють фіброзу, і підвищує біосинтез та накопичення інтерстиціального матриксу у відповідь на фактори росту, такі як трансформуючий фактор росту β (ТФРβ) і фактор росту тромбоцитів (ФРТ).
Показання до застосування
- Ідіопатичний легочний фіброз у дорослих.
Спосіб застосування, курс і доза
Прийом внутрішньо. Ліки застосовуються за спеціальною схемою, призначеною лікарем. Стандартна доза – 267 мг пірфенідону один раз на добу. Точна схема і тривалість терапії визначаються індивідуально у залежності від стану пацієнта та переносимості препарату. Таблетки слід запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи.
Лікарські взаємодії
При одночасному застосуванні пірфенідону з флувоксаміном (інгібітором CYP1A2) спостерігається чотириразове збільшення експозиції пірфенідону, тому така комбінація протипоказана. Перед початком терапії пірфенідоном з флувоксаміном його потрібно припинити. Моделі інгібіторів CYP1A2, такі як кіпрофлоксацин у дозі 750 мг, підвищують концентрацію пірфенідону, тому при необхідності застосування їх слід коригувати дозу або відмінити препарат. Важливо уникати одночасного застосування з іншими інгібіторами або індукторами CYP1A2, що впливають на метаболізм пірфенідону, щоб уникнути небажаних взаємодій.
Застосування під час вагітності і годування груддю
Заборонено застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю через можливі ризики для плода і немовляти.
Побічні дії
Можуть виникати різноманітні побічні ефекти, зокрема:
- З боку кровотворної системи: рідко – агранулоцитоз.
- З боку імунної системи: нечасто – ангіоневротичний набряк.
- Обмін речовин: дуже часто – анорексія, зниження маси тіла; часто – зниження апетиту.
- З боку нервової системи: дуже часто – головний біль, запаморочення, безсоння; часто – сонливість, порушення смаку, апатія.
- З боку серцево-судинної системи: часто – приливи.
- З боку дихальної системи: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, задишка, кашель.
- З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – диспепсія, нудота, діарея, блювота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; часто – біль у животі, запор, метеоризм.
- З боку печінки: часто – підвищення активності АЛТ, ACT; рідко – підвищення рівня білірубіну.
- З боку шкіри: дуже часто – висип, фоточутливість, еритема, свербіж; часто – сухість шкіри, макулярна висипка.
- З боку м'язово-скелетної системи: дуже часто – артралгія; часто – м'язові болі.
- Загальні реакції: дуже часто – втомлюваність, астенія; часто – біль у грудях.
Протипоказання до застосування
- Підвищена чутливість до пірфенідону.
- Одночасне застосування флувоксаміну.
- Тяжка (КК <30 мл/хв) ниркова недостатність.
- Тяжкі порушення функції печінки або термінальна стадія хвороби печінки.
- Куріння.
- Вік до 18 років.
- Тяжкі порушення функцій печінки або нирок.
Особливі вказівки
Перед початком терапії рекомендується провести функціональні тести печінки (АЛТ, ACT, білірубін). Контроль показників слід здійснювати з інтервалом один раз на місяць у перші 6 місяців та потім – кожні три місяці. У разі значного підвищення активності печінкових трансаміназ або білірубіну дозу слід скоригувати або лікування – припинити. Необхідно уникати впливу прямого сонячного світла та застосовувати захисні заходи для запобігання фоточутливості. Пацієнтам слід повідомити лікаря про будь-які реакції фоточутливості або висипання. Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами можливий через появу головокруження або утомлюваності.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Допускається застосування препарату у цій групі пацієнтів за рекомендаціями лікаря.
Застосування у дітей
Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Виробник: CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися зі спеціалістом.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:267 мг